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Estudio de RP3 en combinación con nivolumab y otra terapia en pacientes con SCCHN locorregionalmente avanzado o recurrente

7 de marzo de 2025 actualizado por: Replimune Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2, abierto, que investiga la inmunoterapia oncolítica en combinación con otra terapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregionalmente avanzado o recidivante

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de 2 cohortes (Cohorte Locorregionalmente Avanzada o Cohorte Recurrente/Metastásica) que evalúa RP3 en combinación con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) seguido de nivolumab (para la Cohorte LA) o combinado con quimioterapia y nivolumab (para la cohorte R/M) en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) avanzados e inoperables, incluidos los de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe, la laringe o el tumor primario desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RP3 es un virus herpes simplex tipo 1 modificado genéticamente (HSV-1) que expresa genes exógenos (anticuerpo anti-CTLA-4, ligando CD40 y h4-1BBL) diseñados para destruir directamente las células tumorales y generar una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
      • Munich, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Chequia, 100 00
        • FN Kralovske Vinohrady
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego, UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University City Center and Abington
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy Paris
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloníki, Grecia, 55236
        • Agios Lukas Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe o de ganglio(s) linfático(s) en cualquier lugar en los niveles I a V del cuello que se ha excluido clínicamente de la asociación con cáncer de un cáncer que no sea de cabeza y cuello sitio
  • Todos los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para proporcionar muestras de biopsia tumoral frescas o de archivo obtenidas dentro de los 60 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes también deben dar su consentimiento para realizar biopsias durante el tratamiento según el protocolo.
  • Al menos 1 lesión medible de ≥ 1 cm de diámetro mayor (o diámetro menor para ganglios linfáticos), de acuerdo con RECIST.
  • Al menos tumores inyectables de al menos 1 cm en total de diámetro más largo total.
  • Tener un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -1.

Solo cohorte localmente avanzada

• los pacientes no deben ser susceptibles de cirugía con intención curativa

Enfermedad de alto riesgo no tratada previamente que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

  • Cavidad oral, hipofaringe, laringe, orofaringe (p16 negativo): Etapa III/IV Nota: Los cánceres de cavidad oral, hipofaringe y laringe son elegibles independientemente del estado de p16. Estos pacientes no serán estratificados por estado de p16.

  • Para los cánceres de orofaringe positivos para p16, los pacientes deben tener

    • T3 y/o N2 o enfermedad mayor con tabaquismo activo y/o antecedentes de tabaquismo de más de 20 paquetes al año O
    • Enfermedad T4 y/o N3 independientemente del consumo de tabaco
  • SCCHN de estadio primario III/IV desconocido, independientemente del estado de p16 o del tabaquismo.
  • Elegible para CCRT definitiva con intención curativa.

Solo cohorte R/M

  • Tiene SCCHN recurrente o metastásico elegible para terapia sistémica de primera línea para la enfermedad R/M.
  • Tiene un PD-L1 CPS <20.

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios de nasofaringe, senos paranasales, fosas nasales, glándula salival, glándula tiroides o paratiroides, o piel.
  • Tumores con histopatología que indica que el tumor tiene componentes sarcomatosos, sarcomatoides, verrugosos, mixtos, indiferenciados o no escamosos.
  • Tiene una vía aérea que no se considera segura y estable en la laringoscopia de fibra óptica flexible (FFL) realizada por un especialista en cáncer de cabeza y cuello dentro de los 7 días posteriores a la primera inyección de RP3.
  • Tiene una albúmina sérica inicial (en la selección) <2,5 g/dL y/o evidencia de caquexia o atrofia muscular durante el examen físico en la selección.
  • Hepatitis B aguda o crónica conocida o hepatitis C aguda o crónica
  • Infección sistémica que requiere antibióticos intravenosos (IV)
  • Infecciones herpéticas significativas activas o complicaciones previas de la infección por HSV-1 (p. ej., queratitis herpética o encefalitis)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Pacientes que requieren el uso intermitente o crónico de antivirales sistémicos (orales o intravenosos) con actividad antiherpética conocida (p. ej., aciclovir).
  • Administración de vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o tratamiento previo con anticuerpos monoclonales.
  • Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con un tratamiento inmunitario previo o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
  • Historial de infecciones virales según protocolo
  • Tratamiento con preparaciones botánicas dentro de las 2 semanas previas al tratamiento.
  • Cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.

Solo cohorte de LA

  • Ha recibido radioterapia previa para SCCHN.
  • Ha recibido alguna terapia sistémica previa para SCCHN.

Solo cohorte R/M

  • Es elegible para radiación y/o cirugía con intención curativa.
  • Ha recibido tratamiento sistémico por recurrencia o metástasis nuevas (es decir, no presentes en el momento del diagnóstico inicial) de SCCHN.
  • Recibió un régimen que contenía paclitaxel como parte del tratamiento de primera línea (antes de la enfermedad R/M) con una mejor respuesta documentada de enfermedad estable (SD) o PD (los pacientes que lograron una respuesta parcial [PR] o RC son elegibles).
  • Recibió un régimen que contiene carboplatino como parte del tratamiento de primera línea (antes de la enfermedad R/M) con una mejor respuesta documentada de SD o PD (los pacientes que lograron PR o CR son elegibles).
  • Pacientes con intolerancia conocida al carboplatino y/o paclitaxel, incluida la hipersensibilidad a Cremophor® EL (aceite de ricino polioxietilado).
  • Haber recibido previamente varios cursos de irradiación en el mismo sitio anatómico, a menos que dicho paciente tenga lesiones inyectables, medibles y no irradiadas dos veces, que son las únicas lesiones que se usarán como lesiones diana (para la enfermedad ganglionar, solo las lesiones en las cuencas ganglionares que hayan sido irradiadas previamente). solo una vez o no irradiados pueden inyectarse y/o usarse como lesiones diana).

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo para cada cohorte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte LA: RP3 en combinación con CCRT seguido de nivolumab en SCCHN localmente avanzado
RP3 se administrará mediante inyección intratumoral directa o mediante inyección intratumoral guiada por TC, ecografía o laringoscopia en lesiones superficiales, subcutáneas (SC) o ganglionares y en lesiones más profundas, incluidas las lesiones viscerales.
Biológico: RP3
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Otro: CCRT (quimiorradioterapia concurrente)
CCRT que consiste en radioterapia de intensidad modulada combinada con un cis-platino
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD1
Comparador activo: Cohorte LA: quimiorradioterapia concurrente en pacientes con SCCHN locorregionalmente avanzado
CCRT estándar de atención (definida como radioterapia de intensidad modulada [IMRT] y cisplatino
Otro: CCRT (quimiorradioterapia concurrente)
CCRT que consiste en radioterapia de intensidad modulada combinada con un cis-platino
Experimental: Cohorte R/M: RP3 en combinación con carboplatino, paclitaxel y luego nivolumab en R/M SCCHN
RP3 se administrará mediante inyección intratumoral directa o mediante inyección intratumoral guiada por TC, ecografía o laringoscopia en lesiones superficiales, subcutáneas (SC) o ganglionares y en lesiones más profundas, incluidas las lesiones viscerales.
Biológico: RP3
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Biológico: nivolumab
anticuerpo monoclonal anti-PD1
Otro: carboplatino y paclitaxel
agentes quimioterapéuticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de LA: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte R/M: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Porcentaje de sujetos que logran respuesta objetiva (respuesta completa + respuesta parcial)
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte LA: Tasas de supervivencia sin progresión a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 12 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 12 meses)
Cohorte LA: Tasa de supervivencia general a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 3 años)
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 3 años)
Cohorte LA: Tasa de respuesta general y tasa de respuesta metabólica general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
La tasa de respuesta general es el porcentaje de sujetos que logran una respuesta objetiva (respuesta completa + respuesta parcial) La tasa de respuesta metabólica general es el porcentaje de sujetos que logran una respuesta metabólica objetiva (respuesta metabólica completa + respuesta metabólica parcial)
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte LA: Tasa de respuesta completa y tasa de respuesta metabólica completa a los 5 y 8 meses después del inicio de la radiación Después del inicio de la radiación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 8 meses después del inicio de la radiación)

La tasa de respuesta completa es el porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa

La tasa de respuesta metabólica completa es el porcentaje de sujetos que logran una respuesta metabólica completa
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 8 meses después del inicio de la radiación)
Cohorte LA: Proporción de pacientes que logran el estado de ausencia de evidencia de enfermedad por cualquier medio (incluida la cirugía de rescate)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
La ausencia de evidencia de enfermedad se define como la ausencia de evidencia de malignidad en cualquier sitio.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
Cohorte LA: Incidencia acumulada de falla locorregional
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
La falla locorregional se define como el crecimiento tumoral o la infiltración o diseminación de la enfermedad en la ubicación del tumor primario y/o en las áreas anatómicas de la enfermedad local y/o regional.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
Cohorte LA: Incidencia acumulada de falla metastásica a distancia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
El fracaso metastásico a distancia se define como el crecimiento de metástasis o la nueva aparición de metástasis en pulmón, hueso, hígado, otros órganos distantes y/o estaciones de ganglios linfáticos distantes.
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
Cohorte LA: Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
La duración del beneficio clínico se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la última progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente o sin más seguimiento para la respuesta, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, para los sujetos que lograr una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte LA: Resumen de los resultados informados por el paciente medidos por FACT-HNSI-22
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 52 Semanas.
FACT-HNSI-22 es una evaluación funcional del índice de síntomas de cáncer de cabeza y cuello para la terapia del cáncer que consta de 22 elementos. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0=Nada, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante y 4=Mucho. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado del paciente.
Desde el Día 1 hasta las 52 Semanas.
Cohorte LA: Resumen de los resultados informados por el paciente medidos por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 52 Semanas
EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado que consta de 2 páginas: sistema descriptivo EQ-5D y escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que está numerada del 0 al 100. 0 significa la peor salud que el paciente pueda imaginar. 100 significa la mejor salud que el paciente pueda imaginar. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del paciente.
Desde el Día 1 hasta las 52 Semanas
Cohorte LA: frecuencia, naturaleza y gravedad de los TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 60 días después de la última dosis de RP3, o 100 días después de la última dosis de nivolumab, o 28 días después de la última dosis de cisplatino, carboplatino o paclitaxel, lo que ocurra en último lugar
Porcentaje de sujetos con TEAE y SAE
Desde la selección hasta 60 días después de la última dosis de RP3, o 100 días después de la última dosis de nivolumab, o 28 días después de la última dosis de cisplatino, carboplatino o paclitaxel, lo que ocurra en último lugar
Cohorte R/M: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte R/M: Tasas de supervivencia sin progresión a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 12 meses)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 12 meses)
Cohorte R/M: tasas generales de supervivencia a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 3 años)
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 3 años)
Cohorte R/M: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la respuesta documentada hasta la fecha de la progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente o sin seguimiento posterior, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte R/M: Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
La duración del beneficio clínico se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la última progresión de la enfermedad, que se confirmó posteriormente o sin más seguimiento para la respuesta, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, para los sujetos que lograr una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte R/M: Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte R/M: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Porcentaje de pacientes que logran respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Desde el día 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad (hasta 3 años)
Cohorte R/M: número de pacientes que se sometieron a un intento de resección definitiva
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
Número de pacientes que se sometieron a un intento de resección definitiva
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 3 años)
Cohorte R/M: frecuencia, naturaleza y gravedad de los TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 60 días después de la última dosis de RP3, o 100 días después de la última dosis de nivolumab, o 28 días después de la última dosis de cisplatino, carboplatino o paclitaxel, lo que ocurra en último lugar
Porcentaje de sujetos con TEAE y SAE
Desde la selección hasta 60 días después de la última dosis de RP3, o 100 días después de la última dosis de nivolumab, o 28 días después de la última dosis de cisplatino, carboplatino o paclitaxel, lo que ocurra en último lugar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replimune Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP3-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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