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Studio di RP3 in combinazione con nivolumab e altra terapia in pazienti con SCCHN locoregionale avanzato o ricorrente

7 marzo 2025 aggiornato da: Replimune Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico che indaga l'immunoterapia oncolitica in combinazione con altre terapie in pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato o ricorrente della testa e del collo

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a 2 coorti (coorte locoregionale avanzata o coorte ricorrente/metastatica) che valuta RP3 in combinazione con la terapia chemioradioterapica concomitante (CCRT) seguita da nivolumab (per la coorte LA) o in combinazione con chemioterapia e nivolumab (per la coorte R/M) in pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) avanzati, inoperabili, inclusi cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o primitivi sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RP3 è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) geneticamente modificato che esprime geni esogeni (anticorpo anti-CTLA-4, ligando CD40 e h4-1BBL) progettati per uccidere direttamente le cellule tumorali e generare una risposta immunitaria sistemica antitumorale

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Cechia, 100 00
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy Paris
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloníki, Grecia, 55236
        • Agios Lukas Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego, UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University City Center and Abington
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe o di uno o più linfonodi ovunque nei livelli da I a V del collo che è stato escluso clinicamente dall'associazione con il cancro da un non testa e collo luogo
  • Tutti i pazienti devono essere disposti ad acconsentire a fornire campioni di biopsia tumorale archiviati o freschi ottenuti entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti devono anche acconsentire a fornire biopsie durante il trattamento come da protocollo.
  • Almeno 1 lesione misurabile di ≥ 1 cm di diametro più lungo (o diametro più corto per i linfonodi), in accordo con RECIST.
  • Almeno tumori iniettabili di almeno 1 cm di diametro aggregato più lungo.
  • Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1.

Solo coorte localmente avanzata

• i pazienti non devono essere suscettibili di intervento chirurgico con intento curativo

Malattia ad alto rischio precedentemente non trattata che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Cavità orale, ipofaringe, laringe, orofaringe (p16 negativo): stadio III/IV Nota: i tumori della cavità orale, dell'ipofaringe e della laringe sono ammissibili indipendentemente dallo stato di p16. Questi pazienti non saranno stratificati in base allo stato di p16.

  • Per i tumori dell'orofaringe positivi per p16, i pazienti devono avere entrambi

    • Malattia T3 e/o N2 o superiore con fumo attivo e/o storia di fumo superiore a 20 pacchetti/anno OPPURE
    • Malattia T4 e/o N3 indipendentemente dal consumo di tabacco
  • SCCHN di stadio III/IV primario sconosciuto indipendentemente dallo stato di p16 o dall'abitudine al fumo.
  • Idoneo per CCRT definitivo con intento curativo.

Solo coorte R/M

  • - Ha SCCHN ricorrente o metastatico idoneo per la terapia sistemica di prima linea per la malattia R/M.
  • Ha un CPS PD-L1 <20.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi del rinofaringe, dei seni paranasali, delle vie nasali, delle ghiandole salivari, della tiroide o delle paratiroidi o della pelle.
  • Tumori con istopatologia che indica che il tumore ha componenti sarcomatose, sarcomatoidi, verrucose, miste, indifferenziate o altrimenti non squamose.
  • Ha una via aerea che non è ritenuta sicura e stabile alla laringoscopia a fibre ottiche flessibile (FFL) eseguita da uno specialista del cancro della testa e del collo entro 7 giorni dalla prima iniezione di RP3.
  • Ha un'albumina sierica al basale (allo screening) <2,5 g/dL e/o evidenza di cachessia o atrofia muscolare durante l'esame fisico allo screening.
  • Epatite B acuta o cronica nota o epatite C acuta o cronica
  • Infezione sistemica che richiede antibiotici per via endovenosa (IV).
  • Infezioni erpetiche significative attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1 (p. es., cheratite erpetica o encefalite)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Pazienti che richiedono l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o EV) con nota attività antierpetica (p. es., aciclovir).
  • Somministrazione di vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di allergia o sensibilità ai componenti del farmaco in studio o precedente trattamento con anticorpi monoclonali.
  • Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedente trattamento immunitario o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
  • Storia delle infezioni virali secondo il protocollo
  • Trattamento con preparati botanici entro 2 settimane prima del trattamento.
  • Chirurgia maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

Solo LA Coorte

  • Ha ricevuto una precedente radioterapia per SCCHN.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica per SCCHN.

Solo coorte R/M

  • È idoneo per radiazioni e/o interventi chirurgici con intento curativo.
  • Ha ricevuto una terapia sistemica per recidiva o nuove (cioè, non presenti al momento della diagnosi iniziale) metastasi di SCCHN.
  • Ha ricevuto un regime contenente paclitaxel come parte del trattamento di prima linea (prima della malattia R/M) con una migliore risposta documentata di malattia stabile (SD) o PD (i pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale [PR] o CR sono idonei).
  • - Ricevuto un regime contenente carboplatino come parte del trattamento di prima linea (prima della malattia R/M) con una migliore risposta documentata di SD o PD (i pazienti che hanno ottenuto PR o CR sono idonei).
  • Pazienti con intolleranza nota al carboplatino e/o al paclitaxel, inclusa l'ipersensibilità al Cremophor® EL (olio di ricino poliossietilato).
  • Precedentemente sottoposti a cicli multipli di irradiazione nella stessa sede anatomica, a meno che tale paziente non presenti lesioni non doppiamente irradiate, misurabili, iniettabili, che sono le uniche lesioni da utilizzare come lesioni target (per la malattia linfonodale, solo le lesioni nei bacini linfonodali che sono state precedentemente irradiate solo una volta o non irradiati affatto possono essere iniettati e/o usati come lesioni bersaglio).

Nota: per ciascuna coorte si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte LA: RP3 in combinazione con CCRT seguito da nivolumab in SCCHN localmente avanzato
RP3 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale diretta o tramite iniezione intratumorale guidata da TC, ecografia o laringoscopia nelle lesioni superficiali, sottocutanee (SC) o nodali e nelle lesioni più profonde, comprese le lesioni viscerali.
Biologico: RP3
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Altro: CCRT (terapia chemioradioterapica concomitante)
CCRT costituito da radioterapia a intensità modulata combinata con un cis-platino
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD1
Comparatore attivo: Coorte LA: terapia chemioradioterapica concomitante in pazienti con SCCHN locoregionale avanzato
CCRT standard di cura (definito come radioterapia a intensità modulata [IMRT] e cisplatino
Altro: CCRT (terapia chemioradioterapica concomitante)
CCRT costituito da radioterapia a intensità modulata combinata con un cis-platino
Sperimentale: Coorte R/M: RP3 in combinazione con carboplatino, paclitaxel e poi nivolumab in R/M SCCHN
RP3 verrà somministrato tramite iniezione intratumorale diretta o tramite iniezione intratumorale guidata da TC, ecografia o laringoscopia nelle lesioni superficiali, sottocutanee (SC) o nodali e nelle lesioni più profonde, comprese le lesioni viscerali.
Biologico: RP3
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Biologico: nivolumab
anticorpo monoclonale anti-PD1
Altro: carboplatino e paclitaxel
agenti chemioterapici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte LA: sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla data di progressione della malattia, che è stata successivamente confermata, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte R/M: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale)
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte LA: tassi di sopravvivenza senza progressione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 12 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla data di progressione della malattia, che è stata successivamente confermata, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 12 mesi)
Coorte LA: tasso di sopravvivenza globale a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Dal giorno 1 alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
Coorte LA: tasso di risposta globale e tasso di risposta globale metabolico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Il tasso di risposta globale è la percentuale di soggetti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale) Il tasso di risposta globale metabolica è la percentuale di soggetti che ottengono una risposta metabolica obiettiva (risposta metabolica completa + risposta metabolica parziale)
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte LA: tasso di risposta completa e tasso di risposta metabolica completa a 5 e 8 mesi dopo l'inizio della radioterapia Dopo l'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 8 mesi dopo l'inizio delle radiazioni)

Il tasso di risposta completa è la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa

Il tasso di risposta metabolica completa è la percentuale di soggetti che ottengono una risposta metabolica completa
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 8 mesi dopo l'inizio delle radiazioni)
Coorte LA: percentuale di pazienti che ottengono lo stato di malattia senza evidenza con qualsiasi mezzo (inclusa la chirurgia di salvataggio)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Nessuna evidenza di malattia è definita come nessuna evidenza di malignità in qualsiasi sede
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Coorte LA: incidenza cumulativa di fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Il fallimento locoregionale è definito come crescita del tumore o infiltrazione o diffusione della malattia nella sede del tumore primario e/o nelle aree anatomiche della malattia locale e/o regionale.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Coorte LA: incidenza cumulativa di fallimento metastatico a distanza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
L'insufficienza metastatica a distanza è definita come crescita di metastasi o nuova comparsa di metastasi in polmone, ossa, fegato, altri organi distanti e/o stazioni linfonodali distanti.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Coorte LA: durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
La durata del beneficio clinico è definita come il tempo dal primo giorno del trattamento in studio all'ultima progressione della malattia, che è stata successivamente confermata o senza ulteriore follow-up per la risposta, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, per i soggetti che ottenere una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte LA: riepilogo dei risultati riportati dai pazienti misurati da FACT-HNSI-22
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 52 settimane.
FACT-HNSI-22 è una valutazione funzionale dell'indice dei sintomi del cancro della testa e del collo della terapia del cancro che consiste di 22 elementi. Ogni elemento viene valutato in una scala di tipo Likert a 5 punti: 0=Per niente, 1=Un po', 2=Un po', 3=Un po' e 4=Molto. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito del paziente.
Dal giorno 1 a 52 settimane.
Coorte LA: riepilogo dei risultati riportati dai pazienti misurati con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 52 settimane
EQ-5D-5L è un questionario sulla qualità della vita autovalutato, relativo alla salute, composto da 2 pagine: sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale numerata da 0 a 100. 0 indica la peggiore salute che il paziente possa immaginare. 100 significa la migliore salute che il paziente possa immaginare. Più alto è il punteggio, migliore è l'esito del paziente.
Dal giorno 1 a 52 settimane
Coorte LA: frequenza, natura e gravità di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di RP3, o 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab, o 28 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino, carboplatino o paclitaxel, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Percentuale di soggetti con TEAE e SAE
Dallo screening fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di RP3, o 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab, o 28 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino, carboplatino o paclitaxel, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Coorte R/M: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla data di progressione della malattia, che è stata successivamente confermata, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte R/M: tassi di sopravvivenza senza progressione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 12 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento in studio alla data di progressione della malattia, che è stata successivamente confermata, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 12 mesi)
Coorte R/M: tassi di sopravvivenza complessivi a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Dal giorno 1 alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
Coorte R/M: durata della risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta documentata fino alla data di progressione della malattia, che è stata successivamente confermata o senza ulteriore follow-up, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte R/M: durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
La durata del beneficio clinico è definita come il tempo dal primo giorno del trattamento in studio all'ultima progressione della malattia, che è stata successivamente confermata o senza ulteriore follow-up per la risposta, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo, per i soggetti che ottenere una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte R/M: Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte R/M: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
Dal giorno 1 alla progressione documentata della malattia (fino a 3 anni)
Coorte R/M: numero di pazienti sottoposti a tentata resezione definitiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Numero di pazienti sottoposti a tentata resezione definitiva
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 3 anni)
Coorte R/M: frequenza, natura e gravità di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di RP3, o 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab, o 28 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino, carboplatino o paclitaxel, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Percentuale di soggetti con TEAE e SAE
Dallo screening fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di RP3, o 100 giorni dopo l'ultima dose di nivolumab, o 28 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino, carboplatino o paclitaxel, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replimune Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP3-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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