Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RP3 i kombination med Nivolumab og anden terapi hos patienter med lokalregionalt avanceret eller tilbagevendende SCCHN

7. marts 2025 opdateret af: Replimune Inc.

Et fase 2, åbent multicenter-studie, der undersøger onkolytisk immunterapi i kombination med anden terapi hos patienter med lokalregionalt avanceret eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et fase 2, multicenter, open-label, 2-kohorte (Locoregionally Advanced Cohort eller Recurrent/Metastatic Cohort) undersøgelse, der evaluerer RP3 i kombination med samtidig kemoradiationsterapi (CCRT) efterfulgt af nivolumab (til LA-kohorten) eller kombineret med kemoterapi og nivolumab (til R/M-kohorten) hos patienter med fremskredne, inoperable pladecellekarcinomer i hoved og hals (SCCHN), herunder i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller ukendt primær.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RP3 er et genetisk modificeret herpes simplex type 1-virus (HSV-1), der udtrykker eksogene gener (anti-CTLA-4-antistof, CD40-ligand og h4-1BBL) designet til direkte at dræbe tumorceller og generere et systemisk antitumorimmunrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego, UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University City Center and Abington
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy Paris
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloníki, Grækenland, 55236
        • Agios Lukas Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx eller af en lymfeknude(r) hvor som helst i niveauerne I til V i halsen, som er blevet klinisk udelukket fra association med cancer fra en ikke-hoved-hals websted
  • Alle patienter skal være villige til at give samtykke til at udlevere arkiv- eller friske tumorbiopsiprøver opnået inden for 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienter skal også give samtykke til at give biopsier under behandling i henhold til protokol.
  • Mindst 1 målbar læsion på ≥ 1 cm i længste diameter (eller korteste diameter for lymfeknuder), i overensstemmelse med RECIST.
  • Mindst injicerbare tumorer på mindst 1 cm i samlet overordnet længste diameter.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 -1.

Kun lokalt avanceret kohorte

• Patienter må ikke være modtagelige for operation med helbredende hensigt

Tidligere ubehandlet højrisikosygdom, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  • Mundhule, hypopharynx, larynx, oropharynx (p16 negativ): Stadium III/IV Bemærk: Kræft i mundhulen, hypopharynx og larynx er berettiget uanset p16-status. Disse patienter vil ikke blive stratificeret efter p16-status.

  • For p16-positive oropharynx-kræftformer skal patienter have enten

    • T3 og/eller N2 eller større sygdom med aktiv rygning og/eller mere end 20 pakkeårs rygehistorie ELLER
    • T4 og/eller N3 sygdom uanset tobaksbrug
  • SCCHN af ukendt primært stadium III/IV uanset p16-status eller rygestatus.
  • Berettiget til endelig CCRT med helbredende hensigt.

Kun R/M-kohorte

  • Har recidiverende eller metastatisk SCCHN, der er kvalificeret til systemisk førstelinjebehandling for R/M-sygdom.
  • Har en PD-L1 CPS <20.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære tumorer i nasopharynx, paranasale bihuler, næsepassager, spytkirtel, skjoldbruskkirtel eller biskjoldbruskkirtel eller hud.
  • Tumorer med histopatologi, der indikerer, at tumoren har sarcomatøse, sarcomatoide, verrucose, blandede, udifferentierede eller på anden måde ikke-pladeeladede komponenter.
  • Har en luftvej, der ikke anses for sikker og stabil ved fleksibel fiberoptisk laryngoskopi (FFL) udført af en hoved- og halskræftspecialist inden for 7 dage efter den første RP3-injektion.
  • Har en baseline serumalbumin (ved screening) <2,5 g/dL og/eller tegn på kakeksi eller muskelsvind under fysisk undersøgelse ved screening.
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B eller akut eller kronisk hepatitis C
  • Systemisk infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika
  • Aktive signifikante herpetiske infektioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis)
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
  • Patienter, som kræver intermitterende eller kronisk brug af systemiske (orale eller IV) antivirale midler med kendt antiherpetisk aktivitet (f.eks. acyclovir).
  • Administration af levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter eller tidligere behandling med monoklonalt antistof.
  • Anamnese med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunbehandling eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Anamnese med virusinfektioner i henhold til protokollen
  • Behandling med botaniske præparater inden for 2 uger før behandling.
  • Større operation ≤ 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.

Kun LA-kohorte

  • Har tidligere modtaget strålebehandling for SCCHN.
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for SCCHN.

Kun R/M-kohorte

  • Er berettiget til stråling og/eller operation med helbredende hensigt.
  • Har modtaget systemisk behandling for recidiv eller nye (dvs. ikke til stede på tidspunktet for den første diagnose) metastaser af SCCHN.
  • Modtog et paclitaxel-holdigt regime som en del af frontlinjebehandling (før R/M sygdom) med en dokumenteret bedste respons af stabil sygdom (SD) eller PD (patienter, der opnåede en delvis respons [PR] eller CR er kvalificerede).
  • Modtog en kur indeholdende carboplatin som en del af frontlinjebehandling (før R/M-sygdom) med en dokumenteret bedste respons på SD eller PD (patienter, der opnåede PR eller CR er kvalificerede).
  • Patienter med kendt intolerance over for carbo-platin og/eller paclitaxel, herunder overfølsomhed over for Cremophor® EL (polyoxyethyleret ricinusolie).
  • Tidligere modtaget flere bestrålingsforløb til det samme anatomiske sted, medmindre en sådan patient har ikke-dobbeltbestrålede, målbare, injicerbare læsioner, som er de eneste læsioner, der kan bruges som mållæsioner (for knudesygdomme, kun læsioner i knudebassiner, der tidligere er blevet bestrålet kun én gang eller slet ikke bestrålet kan injiceres og/eller bruges som mållæsioner).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder for hver kohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LA Cohort: RP3 i kombination med CCRT efterfulgt af nivolumab i Locally Advanced SCCHN
RP3 vil blive administreret via direkte intratumoral injektion eller via CT, ultralyd eller laryngoskopi-styret intratumoral injektion i overfladiske, subkutane (SC) eller nodale læsioner og i dybere læsioner, inklusive viscerale læsioner.
Biologisk: RP3
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Andet: CCRT (samtidig kemoradiationsterapi)
CCRT bestående af intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med en cis-platin
Biologisk: nivolumab
anti-PD1 monoklonalt antistof
Aktiv komparator: LA-kohorte: samtidig kemoradiationsterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret SCCHN
standard-of-care CCRT (defineret som intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT] og cisplatin
Andet: CCRT (samtidig kemoradiationsterapi)
CCRT bestående af intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med en cis-platin
Eksperimentel: R/M kohorte:RP3 i kombination med carboplatin, paclitaxel og derefter nivolumab i R/M SCCHN
RP3 vil blive administreret via direkte intratumoral injektion eller via CT, ultralyd eller laryngoskopi-styret intratumoral injektion i overfladiske, subkutane (SC) eller nodale læsioner og i dybere læsioner, inklusive viscerale læsioner.
Biologisk: RP3
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Biologisk: nivolumab
anti-PD1 monoklonalt antistof
Andet: carboplatin og paclitaxel
kemoterapeutiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LA-kohorte: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for progression af sygdommen, som efterfølgende blev bekræftet, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
R/M-kohorte: Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår objektiv respons (komplet respons + delvis respons)
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LA-kohorte: Progressionsfri overlevelsesrater ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for progression af sygdommen, som efterfølgende blev bekræftet, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 12 måneder)
LA-kohorte: Samlet overlevelsesrate ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsdato uanset årsag (op til 3 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra dag 1 til dødsdato uanset årsag (op til 3 år)
LA-kohorte: Samlet responsrate og metabolisk overordnet responsrate
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Samlet responsrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår objektiv respons (komplet respons + delvis respons) Metabolisk overordnet responsrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår objektiv metabolisk respons (komplet metabolisk respons + delvis metabolisk respons)
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
LA-kohorte: komplet responsrate og metabolisk fuldstændig responsrate ved 5 og 8 måneder efter påbegyndelse af stråling efter påbegyndelse af stråling
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 8 måneder efter påbegyndelse af stråling)

Komplet svarprocent er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons

Metabolisk fuldstændig responsrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår metabolisk fuldstændig respons
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 8 måneder efter påbegyndelse af stråling)
LA-kohorte: Andel af patienter, der opnår status uden tegn på sygdom på nogen måde (inklusive bjærgningskirurgi)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
Ingen evidens-for-sygdom er defineret som ingen tegn på malignitet på noget sted
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
LA-kohorte: Kumulativ forekomst af lokoregionalt svigt
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
Lokoregional svigt defineres som tumorvækst eller sygdomsinfiltration eller spredning ved den primære tumorlokation og/eller i anatomiske områder med lokal og/eller regional sygdom.
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
LA-kohorte: Kumulativ forekomst af fjernmetastatisk svigt
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
Fjernmetastatisk svigt er defineret som vækst af metastaser eller ny forekomst af metastaser i lunger, knogler, lever, andre fjerne organer og/eller fjerne lymfeknudestationer.
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
LA-kohorte: Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Varigheden af ​​den kliniske fordel er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til sidste sygdomsprogression, som efterfølgende blev bekræftet eller uden yderligere opfølgning for respons, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, for forsøgspersoner, som opnå fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
LA-kohorte: Sammenfatning af patientrapporterede resultater målt ved FACT-HNSI-22
Tidsramme: Fra dag 1 til 52 uger.
FACT-HNSI-22 er en funktionel vurdering af kræftterapi Hoved- og nakkekræft Symptom Index, som består af 22 punkter. Hvert element scores i en 5-punkts Likert-skala: 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Nogle-hvad, 3=Ganske lidt og 4=Meget meget. Jo højere score, jo dårligere er patientresultatet.
Fra dag 1 til 52 uger.
LA-kohorte: Oversigt over patientrapporterede resultater målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra dag 1 til 52 uger
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, som er nummereret fra 0 til 100. 0 betyder det værste helbred, patienten kan forestille sig. 100 betyder det bedste helbred, patienten kan forestille sig. Jo højere score, jo bedre er patientresultatet.
Fra dag 1 til 52 uger
LA-kohorte: Hyppighed, art og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra screening til 60 dage efter sidste dosis af RP3 eller 100 dage efter sidste dosis nivolumab eller 28 dage efter sidste dosis af enten cisplatin, carboplatin eller paclitaxel, alt efter hvad der indtræffer sidst
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er og SAE'er
Fra screening til 60 dage efter sidste dosis af RP3 eller 100 dage efter sidste dosis nivolumab eller 28 dage efter sidste dosis af enten cisplatin, carboplatin eller paclitaxel, alt efter hvad der indtræffer sidst
R/M-kohorte: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for progression af sygdommen, som efterfølgende blev bekræftet, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
R/M-kohorte: Progressionsfri overlevelsesrater ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for progression af sygdommen, som efterfølgende blev bekræftet, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 12 måneder)
R/M-kohorte: Samlede overlevelsesrater ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsdato uanset årsag (op til 3 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag
Fra dag 1 til dødsdato uanset årsag (op til 3 år)
R/M-kohorte: Varighed af respons
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Varighed af respons er defineret som tiden fra dokumenteret respons til datoen for progression af sygdommen, som efterfølgende blev bekræftet eller uden yderligere opfølgning, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
R/M-kohorte: Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Varigheden af ​​den kliniske fordel er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til sidste sygdomsprogression, som efterfølgende blev bekræftet eller uden yderligere opfølgning for respons, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, for forsøgspersoner, som opnå fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
R/M-kohorte: Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt svar
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
R/M-kohorte: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
Fra dag 1 til dokumenteret sygdomsprogression (op til 3 år)
R/M-kohorte: Antal patienter, der gennemgår forsøg på endelig resektion
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
Antal patienter, der gennemgår forsøg på endelig resektion
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til 3 år)
R/M-kohorte: Hyppighed, art og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra screening til 60 dage efter sidste dosis af RP3 eller 100 dage efter sidste dosis nivolumab eller 28 dage efter sidste dosis af enten cisplatin, carboplatin eller paclitaxel, alt efter hvad der indtræffer sidst
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er og SAE'er
Fra screening til 60 dage efter sidste dosis af RP3 eller 100 dage efter sidste dosis nivolumab eller 28 dage efter sidste dosis af enten cisplatin, carboplatin eller paclitaxel, alt efter hvad der indtræffer sidst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP3-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner