Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RP3 w skojarzeniu z niwolumabem i inną terapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym SCCHN

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Replimune Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające immunoterapię onkolityczną w skojarzeniu z inną terapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, 2-kohortowe badanie fazy 2 (kohorta lokoregionalnie zaawansowana lub kohorta z nawracającymi/przerzutami) oceniające RP3 w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT), a następnie niwolumabem (dla kohorty LA) lub w skojarzeniu z chemioterapią i niwolumab (dla kohorty R/M) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), w tym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanym rakiem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RP3 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), który wykazuje ekspresję egzogennych genów (przeciwciało anty-CTLA-4, ligand CD40 i h4-1BBL) zaprojektowany do bezpośredniego zabijania komórek nowotworowych i generowania ogólnoustrojowej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Czechy, 100 00
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy Paris
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloníki, Grecja, 55236
        • Agios Lukas Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
      • Munich, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego, UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University City Center and Abington
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani lub węzłów chłonnych w dowolnym miejscu na poziomie I do V szyi, które zostało klinicznie wykluczone z związku z rakiem z raka głowy i szyi strona
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnych lub świeżych próbek biopsji guza pobranych w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w trakcie leczenia zgodnie z protokołem.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy (lub najkrótszej średnicy w przypadku węzłów chłonnych) ≥ 1 cm, zgodnie z RECIST.
  • Co najmniej guzy nadające się do wstrzyknięć o całkowitej najdłuższej średnicy łącznie co najmniej 1 cm.
  • Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Tylko lokalnie zaawansowana kohorta

• pacjenci nie mogą być poddawani operacji z zamiarem wyleczenia

Wcześniej nieleczona choroba wysokiego ryzyka spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Jama ustna, gardło dolne, krtań, część ustna gardła (p16 negatywny): stadium III/IV Uwaga: Nowotwory jamy ustnej, gardła dolnego i krtani kwalifikują się niezależnie od statusu p16. Tacy pacjenci nie będą stratyfikowani według statusu p16.

  • W przypadku raka jamy ustnej i gardła p16-dodatniego pacjenci muszą mieć albo

    • Choroba T3 i/lub N2 lub wyższa z aktywnym paleniem i/lub ponad 20 paczkolat historii palenia LUB
    • Choroba T4 i/lub N3 niezależnie od używania tytoniu
  • SCCHN o nieznanym pierwotnym stadium III/IV, niezależnie od statusu p16 lub palenia.
  • Kwalifikuje się do ostatecznej CCRT z zamiarem wyleczenia.

Tylko kohorta R/M

  • Ma nawracający lub przerzutowy SCCHN kwalifikujący się do leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu choroby R/M.
  • Ma PD-L1 CPS <20.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory nosogardzieli, zatok przynosowych, przewodów nosowych, ślinianek, tarczycy lub przytarczyc lub skóry.
  • Guzy z histopatologią wskazującą, że nowotwór ma elementy mięsakowate, sarkomatoidalne, brodawkowate, mieszane, niezróżnicowane lub w inny sposób niepłaskonabłonkowe.
  • Ma drogi oddechowe, które nie zostały uznane za bezpieczne i stabilne na podstawie elastycznej laryngoskopii światłowodowej (FFL) wykonanej przez specjalistę onkologa głowy i szyi w ciągu 7 dni od pierwszego wstrzyknięcia RP3.
  • Ma wyjściową albuminę w surowicy (podczas badania przesiewowego) <2,5 g/dl i/lub dowody wyniszczenia lub zaniku mięśni podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków dożylnych (IV).
  • Czynne, istotne zakażenia opryszczkowe lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Pacjenci, którzy wymagają przerywanego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanym działaniu przeciwopryszczkowym (np. acyklowir).
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia alergii lub wrażliwości na badane składniki leku lub wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym.
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem immunologicznym lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Historia infekcji wirusowych zgodnie z protokołem
  • Leczenie preparatami botanicznymi w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.
  • Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Tylko kohorta LA

  • Otrzymał wcześniej radioterapię z powodu SCCHN.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową z powodu SCCHN.

Tylko kohorta R/M

  • Kwalifikuje się do radioterapii i/lub operacji z zamiarem wyleczenia.
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu nawrotu lub nowych (tj. nieobecnych w momencie wstępnej diagnozy) przerzutów SCCHN.
  • Otrzymał schemat zawierający paklitaksel jako część leczenia pierwszego rzutu (przed chorobą R/M) z udokumentowaną najlepszą odpowiedzią w postaci stabilnej choroby (SD) lub PD (pacjenci, którzy uzyskali częściową odpowiedź [PR] lub CR kwalifikują się).
  • Otrzymał schemat zawierający karboplatynę jako część leczenia pierwszej linii (przed chorobą R/M) z udokumentowaną najlepszą odpowiedzią SD lub PD (pacjenci, którzy osiągnęli PR lub CR kwalifikują się).
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją karboplatyny i (lub) paklitakselu, w tym nadwrażliwością na Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy).
  • Przeszedł wcześniej wiele cykli napromieniania tego samego miejsca anatomicznego, chyba że u pacjenta występują niepodwójnie napromieniowane, mierzalne zmiany, które można wstrzykiwać, które są jedynymi zmianami, które można wykorzystać jako zmiany docelowe (w przypadku choroby węzłów chłonnych tylko zmiany w zagłębieniach węzłów chłonnych, które zostały wcześniej napromieniowane) tylko raz lub nie napromieniane w ogóle mogą być wstrzykiwane i/lub stosowane jako zmiany docelowe).

Uwaga: Do każdej kohorty mają zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta LA: RP3 w skojarzeniu z CCRT, a następnie niwolumabem w badaniu SCCHN o zaawansowaniu miejscowym
RP3 będzie podawany poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza lub za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii lub wstrzyknięcia do guza pod kontrolą laryngoskopii w powierzchowne, podskórne (SC) lub zmiany węzłowe oraz w głębsze zmiany, w tym zmiany trzewne.
Biologiczny: RP3
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Inny: CCRT (jednoczesna chemioradioterapia)
CCRT składający się z radioterapii o modulowanej intensywności połączonej z cis-platyną
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD1
Aktywny komparator: Kohorta LA: jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym SCCHN
standardowa opieka CCRT (zdefiniowana jako radioterapia z modulacją intensywności [IMRT] i cisplatyna
Inny: CCRT (jednoczesna chemioradioterapia)
CCRT składający się z radioterapii o modulowanej intensywności połączonej z cis-platyną
Eksperymentalny: Kohorta R/M:RP3 w połączeniu z karboplatyną, paklitakselem, a następnie niwolumabem w R/M SCCHN
RP3 będzie podawany poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza lub za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii lub wstrzyknięcia do guza pod kontrolą laryngoskopii w powierzchowne, podskórne (SC) lub zmiany węzłowe oraz w głębsze zmiany, w tym zmiany trzewne.
Biologiczny: RP3
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Biologiczny: niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD1
Inny: karboplatyna i paklitaksel
środki chemioterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta LA: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby, która została następnie potwierdzona, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta R/M: odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Odsetek osób, które uzyskały obiektywną odpowiedź (odpowiedź pełna + odpowiedź częściowa)
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta LA: Wskaźniki przeżycia bez progresji po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od 1. dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby, która została następnie potwierdzona, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od 1. dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Kohorta LA: Ogólny wskaźnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 3 lat)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 3 lat)
Kohorta LA: ogólny wskaźnik odpowiedzi i ogólny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek osób, które uzyskały obiektywną odpowiedź (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) Ogólny odsetek odpowiedzi metabolicznych to odsetek osób, które uzyskały obiektywną odpowiedź metaboliczną (całkowita odpowiedź metaboliczna + częściowa odpowiedź metaboliczna)
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta LA: Odsetek całkowitej odpowiedzi i całkowitej odpowiedzi metabolicznej po 5 i 8 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii Po rozpoczęciu radioterapii
Ramy czasowe: Od dnia 1. do udokumentowanej progresji choroby (do 8 miesięcy po rozpoczęciu napromieniania)

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi to odsetek osób, u których uzyskano całkowitą odpowiedź

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej to odsetek osobników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź metaboliczną
Od dnia 1. do udokumentowanej progresji choroby (do 8 miesięcy po rozpoczęciu napromieniania)
Kohorta LA: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono objawów choroby w jakikolwiek sposób (w tym po operacji ratunkowej)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Brak dowodów na chorobę definiuje się jako brak dowodów na złośliwość w jakimkolwiek miejscu
Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Kohorta LA: Skumulowana częstość występowania awarii lokoregionalnych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Niepowodzenie lokoregionalne definiuje się jako wzrost guza lub naciekanie lub rozprzestrzenianie się choroby w pierwotnej lokalizacji guza i/lub w anatomicznych obszarach miejscowej i/lub regionalnej choroby.
Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Kohorta LA: Skumulowana częstość występowania niewydolności przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Niewydolność przerzutów odległych definiuje się jako wzrost przerzutów lub pojawienie się nowych przerzutów w płucach, kościach, wątrobie, innych odległych narządach i/lub stacjach odległych węzłów chłonnych.
Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Kohorta LA: Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Czas trwania korzyści klinicznej definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do ostatniej progresji choroby, która została następnie potwierdzona lub bez dalszej obserwacji w celu uzyskania odpowiedzi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, którzy osiągnąć całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta LA: Podsumowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzonych za pomocą FACT-HNSI-22
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 52 tygodni.
FACT-HNSI-22 to Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej Indeks Objawów Raka Głowy i Szyi, który składa się z 22 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik leczenia pacjenta.
Od dnia 1 do 52 tygodni.
Kohorta LA: Podsumowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzonych za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 52 tygodni
EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny jakości życia związany ze zdrowiem, który składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, która jest ponumerowana od 0 do 100. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik leczenia pacjenta.
Od dnia 1 do 52 tygodni
Kohorta LA: Częstotliwość, charakter i nasilenie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego przez 60 dni po ostatniej dawce RP3 lub 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu lub 28 dni po ostatniej dawce cisplatyny, karboplatyny lub paklitakselu, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie
Odsetek osób z TEAE i SAE
Od badania przesiewowego przez 60 dni po ostatniej dawce RP3 lub 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu lub 28 dni po ostatniej dawce cisplatyny, karboplatyny lub paklitakselu, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie
Kohorta R/M: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby, która została następnie potwierdzona, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta R/M: Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji choroby w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby, która została następnie potwierdzona, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od 1. dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Kohorta R/M: ogólne wskaźniki przeżycia w wieku 1, 2 i 3 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 3 lat)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 3 lat)
Kohorta R/M: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji choroby, która została następnie potwierdzona lub bez dalszej obserwacji, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta R/M: Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Czas trwania korzyści klinicznej definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do ostatniej progresji choroby, która została następnie potwierdzona lub bez dalszej obserwacji w celu uzyskania odpowiedzi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, którzy osiągnąć całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta R/M: całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Procent osób, które uzyskały pełną odpowiedź
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta R/M: wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
Od pierwszego dnia do udokumentowanej progresji choroby (do 3 lat)
Kohorta R/M: liczba pacjentów poddanych próbie ostatecznej resekcji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Liczba pacjentów poddanych próbie ostatecznej resekcji
Od pierwszego dnia do końca studiów (do 3 lat)
Kohorta R/M: Częstotliwość, charakter i nasilenie TEAE i SAE
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego przez 60 dni po ostatniej dawce RP3 lub 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu lub 28 dni po ostatniej dawce cisplatyny, karboplatyny lub paklitakselu, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie
Odsetek osób z TEAE i SAE
Od badania przesiewowego przez 60 dni po ostatniej dawce RP3 lub 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu lub 28 dni po ostatniej dawce cisplatyny, karboplatyny lub paklitakselu, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP3-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj