Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RP3 v kombinaci s nivolumabem a další terapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým nebo rekurentním SCCHN

7. března 2025 aktualizováno: Replimune Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 2 zkoumající onkologickou imunoterapii v kombinaci s jinou terapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, 2kohortní studii fáze 2 (Lokoregionálně pokročilá kohorta nebo Rekurentní/Metastatická kohorta) hodnotící RP3 v kombinaci se souběžnou chemoradiační terapií (CCRT) následovanou nivolumabem (pro kohortu LA) nebo v kombinaci s chemoterapií a nivolumab (pro kohortu R/M) u pacientů s pokročilým, inoperabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), včetně dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo neznámým primárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RP3 je geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1 (HSV-1), který exprimuje exogenní geny (anti-CTLA-4 protilátka, CD40 ligand a h4-1BBL) navržený tak, aby přímo zabíjel nádorové buňky a generoval systémovou protinádorovou imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy Paris
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
      • Munich, Německo, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego, UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University City Center and Abington
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Česko, 100 00
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloníki, Řecko, 55236
        • Agios Lukas Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu nebo lymfatické uzliny (uzlin) kdekoli v úrovních I až V krku, která byla klinicky vyloučena z asociace s rakovinou jiné než hlavy a krku místo
  • Všichni pacienti musí být ochotni souhlasit s poskytnutím archivních nebo čerstvých vzorků biopsie nádoru získaných během 60 dnů před zahájením studijní léčby. Pacienti musí také souhlasit s poskytnutím biopsií během léčby podle protokolu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze o ≥ 1 cm v nejdelším průměru (nebo nejkratším průměru u lymfatických uzlin), v souladu s RECIST.
  • Alespoň injikovatelné nádory o celkovém celkovém nejdelším průměru alespoň 1 cm.
  • Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1.

Pouze lokálně pokročilá kohorta

• pacienti nesmí být přístupní k operaci s léčebným záměrem

Dříve neléčené vysoce rizikové onemocnění splňující alespoň 1 z následujících kritérií:

  • Dutina ústní, hypofarynx, hrtan, orofarynx (p16 negativní): stadium III/IV Poznámka: Karcinomy dutiny ústní, hypofaryngu a hrtanu jsou vhodné bez ohledu na stav p16. Tito pacienti nebudou stratifikováni podle stavu p16.

  • U p16 pozitivních karcinomů orofaryngu musí mít pacienti buď

    • T3 a/nebo N2 nebo vyšší onemocnění s aktivním kouřením a/nebo anamnézou kouření delší než 20 balíčků roků NEBO
    • Onemocnění T4 a/nebo N3 bez ohledu na užívání tabáku
  • SCCHN neznámého primárního stadia III/IV bez ohledu na stav p16 nebo kouření.
  • Způsobilé pro definitivní CCRT s léčebným záměrem.

Pouze kohorta R/M

  • Má recidivující nebo metastatický SCCHN vhodný pro systémovou léčbu první linie pro R/M onemocnění.
  • Má PD-L1 CPS <20.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory nosohltanu, vedlejších nosních dutin, nosních cest, slinných žláz, štítné žlázy nebo příštítných tělísek nebo kůže.
  • Nádory s histopatologií indikující, že nádor má sarkomatózní, sarkomatoidní, verukózní, smíšené, nediferencované nebo jinak neskvamózní složky.
  • Má dýchací cesty, které nejsou považovány za bezpečné a stabilní při flexibilní fibrooptické laryngoskopii (FFL) provedené specialistou na rakovinu hlavy a krku do 7 dnů po první injekci RP3.
  • Má výchozí sérový albumin (při screeningu) < 2,5 g/dl a/nebo známky kachexie nebo ochabování svalů během fyzického vyšetření při screeningu.
  • Známá akutní nebo chronická hepatitida B nebo akutní nebo chronická hepatitida C
  • Systémová infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Aktivní významné herpetické infekce nebo předchozí komplikace infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Pacienti, kteří vyžadují přerušované nebo chronické užívání systémových (perorálních nebo IV) antivirotik se známou antiherpetickou aktivitou (např. acyklovir).
  • Podávání živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na složky studovaného léku nebo předchozí léčba monoklonálními protilátkami.
  • Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozí imunitní léčbou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Anamnéza virových infekcí podle protokolu
  • Ošetření rostlinnými přípravky do 2 týdnů před ošetřením.
  • Velký chirurgický výkon ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.

Pouze kohorta LA

  • Podstoupil předchozí radioterapii pro SCCHN.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu SCCHN.

Pouze kohorta R/M

  • Je způsobilý pro ozařování a/nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem.
  • Podstoupil systémovou léčbu pro recidivu nebo nové (tj. nepřítomné v době počáteční diagnózy) metastázy SCCHN.
  • Obdrželi režim obsahující paklitaxel jako součást léčby v první linii (před R/M onemocněním) s dokumentovanou nejlepší odpovědí stabilního onemocnění (SD) nebo PD (vhodní jsou pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi [PR] nebo CR).
  • Obdrželi režim obsahující karboplatinu jako součást léčby v první linii (před R/M onemocněním) s dokumentovanou nejlepší odpovědí SD nebo PD (pacienti, kteří dosáhli PR nebo CR, jsou způsobilí).
  • Pacienti se známou intolerancí na karboplatinu a/nebo paklitaxel, včetně přecitlivělosti na Cremophor® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej).
  • Dříve podstoupil několik cyklů ozařování na stejné anatomické místo, pokud takový pacient nemá dvakrát ozářené, měřitelné, injekční léze, což jsou jediné léze, které lze použít jako cílové léze (u onemocnění uzlin pouze léze v povodí uzlin, které byly dříve ozářeny pouze jednou nebo vůbec neozářené mohou být injikovány a/nebo použity jako cílové léze).

Poznámka: Pro každou kohortu platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LA kohorta: RP3 v kombinaci s CCRT následovanou nivolumabem v lokálně pokročilé SCCHN
RP3 bude podáván přímou intratumorální injekcí nebo intratumorální injekcí řízenou CT, ultrazvukem nebo laryngoskopií do povrchových, subkutánních (SC) nebo nodálních lézí a do hlubších lézí, včetně viscerálních lézí.
Biologický: RP3
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Jiný: CCRT (souběžná chemoradiační terapie)
CCRT sestávající z radiační terapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s cis-platinou
Biologický: nivolumab
anti-PD1 monoklonální protilátka
Aktivní komparátor: LA kohorta: souběžná chemoradiační terapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým SCCHN
standardní péče CCRT (definovaná jako radiační terapie s modulovanou intenzitou [IMRT] a cisplatina
Jiný: CCRT (souběžná chemoradiační terapie)
CCRT sestávající z radiační terapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s cis-platinou
Experimentální: R/M kohorta:RP3 v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a poté nivolumabem v R/M SCCHN
RP3 bude podáván přímou intratumorální injekcí nebo intratumorální injekcí řízenou CT, ultrazvukem nebo laryngoskopií do povrchových, subkutánních (SC) nebo nodálních lézí a do hlubších lézí, včetně viscerálních lézí.
Biologický: RP3
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Biologický: nivolumab
anti-PD1 monoklonální protilátka
Jiný: karboplatina a paklitaxel
chemoterapeutická činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LA kohorta: Přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění, která byla následně potvrzena, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
R/M kohorta: Cílová míra odezvy
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Procento subjektů, které dosáhly objektivní odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď)
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LA kohorta: Míra přežití bez progrese v 6 a 12 měsících
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění, která byla následně potvrzena, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 12 měsíců)
LA kohorta: Celková míra přežití po 1, 2 a 3 letech
Časové okno: Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
LA kohorta: Celková míra odezvy a celková metabolická míra odezvy
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Celková míra odpovědi je procento subjektů, které dosáhly objektivní odpovědi (kompletní odpověď + částečná odpověď) Míra celkové metabolické odpovědi je procento subjektů, které dosáhly objektivní metabolické odpovědi (kompletní metabolická odpověď + částečná metabolická odpověď)
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
LA kohorta: Míra úplné odezvy a rychlost úplné metabolické odezvy po 5 a 8 měsících po zahájení radiace Po zahájení radiace
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 8 měsíců po zahájení ozáření)

Míra kompletní odpovědi je procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi

Míra úplné metabolické odpovědi je procento subjektů, které dosáhly kompletní metabolické odpovědi
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 8 měsíců po zahájení ozáření)
LA kohorta: Podíl pacientů, kteří dosáhli stavu bez důkazů onemocnění jakýmikoli prostředky (včetně záchranné chirurgie)
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
Žádný důkaz nemoci je definován jako žádný důkaz malignity na žádném místě
Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
LA kohorta: Kumulativní výskyt lokoregionálního selhání
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
Lokoregionální selhání je definováno jako růst nádoru nebo infiltrace nebo šíření onemocnění v primární lokalizaci nádoru a/nebo v anatomických oblastech místního a/nebo regionálního onemocnění.
Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
LA kohorta: Kumulativní výskyt vzdáleného metastatického selhání
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
Vzdálené metastatické selhání je definováno jako růst metastáz nebo nový výskyt metastáz v plicích, kostech, játrech, jiných vzdálených orgánech a/nebo vzdálených stanicích lymfatických uzlin.
Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
LA kohorta: Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Trvání klinického přínosu je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do poslední progrese onemocnění, která byla následně potvrzena nebo bez dalšího sledování odpovědi, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které dosáhnout úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
LA kohorta: Souhrn výsledků hlášených pacienty měřených pomocí FACT-HNSI-22
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne.
FACT-HNSI-22 je funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku index symptomů rakoviny hlavy a krku, který se skládá z 22 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu: 0=Vůbec ne, 1=Trochu, 2=Něco, 3=Docela málo a 4=Velmi hodně. Čím vyšší skóre, tím horší je výsledek pacienta.
Od 1. dne do 52. týdne.
LA kohorta: Souhrn výsledků hlášených pacienty měřených pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Od 1. dne do 52. týdne
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, která je číslována od 0 do 100. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pacienta.
Od 1. dne do 52. týdne
LA kohorta: Frekvence, povaha a závažnost TEAE a SAE
Časové okno: Od screeningu do 60 dnů po poslední dávce RP3 nebo 100 dnů po poslední dávce nivolumabu nebo 28 dnů po poslední dávce buď cisplatiny, karboplatiny nebo paklitaxelu, podle toho, co nastane jako poslední
Procento subjektů s TEAE a SAE
Od screeningu do 60 dnů po poslední dávce RP3 nebo 100 dnů po poslední dávce nivolumabu nebo 28 dnů po poslední dávce buď cisplatiny, karboplatiny nebo paklitaxelu, podle toho, co nastane jako poslední
R/M kohorta: Přežití bez progrese
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění, která byla následně potvrzena, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
R/M kohorta: Míra přežití bez progrese v 6 a 12 měsících
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění, která byla následně potvrzena, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 12 měsíců)
R/M kohorta: Celková míra přežití po 1, 2 a 3 letech
Časové okno: Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 3 roky)
R/M kohorta: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od zdokumentované odpovědi do data progrese onemocnění, která byla následně potvrzena nebo bez dalšího sledování, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
R/M kohorta: Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Trvání klinického přínosu je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do poslední progrese onemocnění, která byla následně potvrzena nebo bez dalšího sledování odpovědi, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, které dosáhnout úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Kohorta R/M: Kompletní míra odezvy
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Procento subjektů, které dosáhly úplné odpovědi
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
R/M kohorta: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění
Od 1. dne do zdokumentované progrese onemocnění (až 3 roky)
R/M kohorta: Počet pacientů, kteří podstoupili pokus o definitivní resekci
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
Počet pacientů, kteří podstoupili pokus o definitivní resekci
Od 1. dne do konce studia (až 3 roky)
R/M kohorta: Frekvence, povaha a závažnost TEAE a SAE
Časové okno: Od screeningu do 60 dnů po poslední dávce RP3 nebo 100 dnů po poslední dávce nivolumabu nebo 28 dnů po poslední dávce buď cisplatiny, karboplatiny nebo paklitaxelu, podle toho, co nastane jako poslední
Procento subjektů s TEAE a SAE
Od screeningu do 60 dnů po poslední dávce RP3 nebo 100 dnů po poslední dávce nivolumabu nebo 28 dnů po poslední dávce buď cisplatiny, karboplatiny nebo paklitaxelu, podle toho, co nastane jako poslední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replimune Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP3-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit