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Studie von RP3 in Kombination mit Nivolumab und anderen Therapien bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem SCCHN

7. März 2025 aktualisiert von: Replimune Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der onkolytischen Immuntherapie in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dies ist eine multizentrische, offene 2-Kohorten-Studie der Phase 2 (Lokoregional fortgeschrittene Kohorte oder rezidivierende/metastatische Kohorte), in der RP3 in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) gefolgt von Nivolumab (für die LA-Kohorte) oder in Kombination mit Chemotherapie bewertet wird und Nivolumab (für die R/M-Kohorte) bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), einschließlich der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx oder mit unbekanntem Primärtumor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RP3 ist ein genetisch verändertes Herpes-simplex-Typ-1-Virus (HSV-1), das exogene Gene (Anti-CTLA-4-Antikörper, CD40-Ligand und h4-1BBL) exprimiert, die dazu bestimmt sind, Tumorzellen direkt abzutöten und eine systemische Anti-Tumor-Immunantwort zu erzeugen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite University Hospital of Berlin, Comprehensive Cancer Center
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinik Jena Klinik und Poliklinik fur Hals-, Nasen - und Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig Clinic and Polyclinic for otorhinolaryngology
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik und Poliklinikum III
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc, Department of Oncology
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes, Instiut de Cancerologie du Gard, Medical Oncology
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy Paris
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloníki, Griechenland, 55236
        • Agios Lukas Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im Ludwika Rydygiera w Krakowie sp z oo, Department of Clinical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz Univeristy Hospital, Universidad Autonoma de Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • FN Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego, UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medicine Division of Hematology-Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University City Center and Abington
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, UPMC
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Jefferson Health Abington Asplunhd Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx oder eines oder mehrerer Lymphknoten irgendwo in den Ebenen I bis V des Halses, der klinisch von einer Assoziation mit Krebs von einem Nicht-Kopf-Hals-Typ ausgeschlossen wurde Grundstück
  • Alle Patienten müssen bereit sein, innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung archivierte oder frische Tumorbiopsieproben zur Verfügung zu stellen. Die Patienten müssen auch zustimmen, Biopsien während der Behandlung gemäß dem Protokoll bereitzustellen.
  • Mindestens 1 messbare Läsion mit ≥ 1 cm längstem Durchmesser (oder kürzestem Durchmesser für Lymphknoten) gemäß RECIST.
  • Mindestens injizierbare Tumore mit einem Gesamtlänge von mindestens 1 cm und einem längsten Gesamtdurchmesser.
  • einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1 haben.

Nur lokal fortgeschrittene Kohorte

• Patienten dürfen nicht mit kurativer Absicht operiert werden können

Zuvor unbehandelte Hochrisikoerkrankung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Mundhöhle, Hypopharynx, Larynx, Oropharynx (p16 negativ): Stadium III/IV Hinweis: Krebserkrankungen der Mundhöhle, des Hypopharynx und des Larynx sind unabhängig vom p16-Status förderfähig. Diese Patienten werden nicht nach p16-Status stratifiziert.

  • Bei p16-positivem Oropharynxkrebs müssen die Patienten eines von beiden haben

    • T3- und/oder N2- oder höhere Erkrankung mit aktivem Rauchen und/oder Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren ODER
    • T4- und/oder N3-Erkrankung unabhängig vom Tabakkonsum
  • SCCHN im unbekannten primären Stadium III/IV, unabhängig vom p16-Status oder Raucherstatus.
  • Berechtigt für definitive CCRT mit kurativer Absicht.

Nur R/M-Kohorte

  • Hat rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN, das für eine systemische Erstlinientherapie bei R/M-Erkrankung geeignet ist.
  • Hat einen PD-L1 CPS <20.

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumoren des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Nasengänge, der Speicheldrüse, der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse oder der Haut.
  • Tumore, deren Histopathologie anzeigt, dass der Tumor sarkomatöse, sarkomatoide, verruköse, gemischte, undifferenzierte oder anderweitig nicht plattenepitheliale Komponenten aufweist.
  • Hat einen Atemweg, der bei einer flexiblen Fiberoptik-Laryngoskopie (FFL), die von einem Kopf-Hals-Krebsspezialisten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten RP3-Injektion durchgeführt wurde, nicht als sicher und stabil erachtet wird.
  • Hat ein Baseline-Serumalbumin (beim Screening) <2,5 g/dl und/oder Anzeichen von Kachexie oder Muskelschwund während der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder akute oder chronische Hepatitis C
  • Systemische Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Aktive signifikante herpetische Infektionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis)
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Geschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
  • Patienten, die eine intermittierende oder chronische Anwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Virostatika mit bekannter antiherpetischer Aktivität (z. B. Aciclovir) benötigen.
  • Verabreichung von Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamentkomponenten oder vorheriger Behandlung mit monoklonalen Antikörpern.
  • Lebensbedrohliche Toxizität in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Immunbehandlung oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt
  • Vorgeschichte von Virusinfektionen gemäß Protokoll
  • Behandlung mit pflanzlichen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
  • Größere Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Nur LA-Kohorte

  • Hat eine vorherige Strahlentherapie für SCCHN erhalten.
  • Hat eine vorherige systemische Therapie für SCCHN erhalten.

Nur R/M-Kohorte

  • Ist für eine Bestrahlung und/oder Operation mit kurativer Absicht geeignet.
  • Hat eine systemische Therapie für Rezidive oder neue (dh zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht vorhandene) Metastasen von SCCHN erhalten.
  • Erhielt ein Paclitaxel-haltiges Regime als Teil der Erstlinienbehandlung (vor einer R/M-Erkrankung) mit einem dokumentierten besten Ansprechen einer stabilen Erkrankung (SD) oder PD (Patienten, die eine partielle Remission [PR] oder CR erreicht haben, sind geeignet).
  • Erhalten eines Carboplatin-haltigen Regimes als Teil der Erstlinienbehandlung (vor R/M-Erkrankung) mit einem dokumentierten besten Ansprechen von SD oder PD (Patienten, die PR oder CR erreicht haben, sind geeignet).
  • Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Carboplatin und/oder Paclitaxel, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber Cremophor® EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl).
  • Zuvor mehrere Bestrahlungszyklen an derselben anatomischen Stelle erhalten haben, es sei denn, der Patient hat nicht doppelt bestrahlte, messbare, injizierbare Läsionen, die die einzigen Läsionen sind, die als Zielläsionen verwendet werden können (bei Lymphknotenerkrankungen nur Läsionen in Lymphknotenbecken, die zuvor bestrahlt wurden). nur einmal oder gar nicht bestrahlt werden können injiziert und/oder als Zielläsionen verwendet werden).

Hinweis: Für jede Kohorte gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LA-Kohorte: RP3 in Kombination mit CCRT, gefolgt von Nivolumab bei lokal fortgeschrittenem SCCHN
RP3 wird über eine direkte intratumorale Injektion oder über eine CT-, Ultraschall- oder laryngoskopisch geführte intratumorale Injektion in oberflächliche, subkutane (SC) oder nodale Läsionen und in tiefere Läsionen, einschließlich viszeraler Läsionen, verabreicht.
Biologisch: RP3
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Sonstiges: CCRT (gleichzeitige Radiochemotherapie)
CCRT bestehend aus intensitätsmodulierter Strahlentherapie kombiniert mit einem Cis-Platin
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD1-Antikörper
Aktiver Komparator: LA-Kohorte: gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem SCCHN
Standard-of-Care-CCRT (definiert als intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT] und Cisplatin
Sonstiges: CCRT (gleichzeitige Radiochemotherapie)
CCRT bestehend aus intensitätsmodulierter Strahlentherapie kombiniert mit einem Cis-Platin
Experimental: R/M Kohorte: RP3 in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel und dann Nivolumab in R/M SCCHN
RP3 wird über eine direkte intratumorale Injektion oder über eine CT-, Ultraschall- oder laryngoskopisch geführte intratumorale Injektion in oberflächliche, subkutane (SC) oder nodale Läsionen und in tiefere Läsionen, einschließlich viszeraler Läsionen, verabreicht.
Biologisch: RP3
Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD1-Antikörper
Sonstiges: Carboplatin und Paclitaxel
Chemotherapeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LA-Kohorte: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, die anschließend bestätigt wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Probanden, die ein objektives Ansprechen erreichten (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen)
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LA-Kohorte: Progressionsfreie Überlebensraten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, die anschließend bestätigt wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
LA-Kohorte: Gesamtüberlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jeglicher Ursache (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jeglicher Ursache (bis zu 3 Jahre)
LA-Kohorte: Gesamtansprechrate und metabolische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Probanden, die eine objektive Remission erreichten (vollständige Remission + partielle Remission) Die metabolische Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Probanden, die eine objektive metabolische Remission erreichten (vollständige metabolische Remission + partielle metabolische Remission)
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
LA-Kohorte: Rate des vollständigen Ansprechens und Rate des vollständigen metabolischen Ansprechens 5 und 8 Monate nach Einleitung der Bestrahlung nach Einleitung der Bestrahlung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 8 Monate nach Beginn der Bestrahlung)

Die Rate des vollständigen Ansprechens ist der Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen erreichen

Die metabolische vollständige Remissionsrate ist der Prozentsatz der Probanden, die eine metabolische vollständige Remission erreichten
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 8 Monate nach Beginn der Bestrahlung)
LA-Kohorte: Anteil der Patienten, die auf irgendeine Weise (einschließlich Salvage-Chirurgie) den Status „No Evidence of Disease“ erreichen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
Kein Anzeichen einer Krankheit ist definiert als kein Hinweis auf Malignität an irgendeiner Stelle
Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
LA-Kohorte: Kumulative Inzidenz von lokoregionalem Versagen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
Lokoregionäres Versagen ist definiert als Tumorwachstum oder Krankheitsinfiltration oder -ausbreitung an der Stelle des primären Tumors und/oder an anatomischen Bereichen einer lokalen und/oder regionalen Krankheit.
Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
LA-Kohorte: Kumulative Inzidenz von Fernmetastasenversagen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
Fernmetastasenversagen ist definiert als Wachstum von Metastasen oder neues Auftreten von Metastasen in Lunge, Knochen, Leber, anderen entfernten Organen und/oder entfernten Lymphknotenstationen.
Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
LA-Kohorte: Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Die Dauer des klinischen Nutzens ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum letzten Fortschreiten der Krankheit, die anschließend bestätigt wurde, oder ohne weitere Nachbeobachtung des Ansprechens oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, für Studienteilnehmer, die komplette Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung erreichen
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
LA-Kohorte: Zusammenfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit FACT-HNSI-22
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 52 Wochen.
FACT-HNSI-22 ist ein Functional Assessment of Cancer Therapy Head & Neck Cancer Symptom Index, der aus 22 Items besteht. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich und 4=sehr stark. Je höher der Score, desto schlechter das Outcome für den Patienten.
Von Tag 1 bis 52 Wochen.
LA-Kohorte: Zusammenfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 52 Wochen
EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 2 Seiten besteht: EQ-5D-Beschreibungssystem und EQ-visuelle Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 nummeriert ist. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser das Patientenergebnis.
Von Tag 1 bis 52 Wochen
LA-Kohorte: Häufigkeit, Art und Schweregrad von TEAEs und SUEs
Zeitfenster: Vom Screening bis 60 Tage nach der letzten Dosis von RP3 oder 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab oder 28 Tage nach der letzten Dosis von entweder Cisplatin, Carboplatin oder Paclitaxel, je nachdem, was zuletzt eintritt
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs und SUEs
Vom Screening bis 60 Tage nach der letzten Dosis von RP3 oder 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab oder 28 Tage nach der letzten Dosis von entweder Cisplatin, Carboplatin oder Paclitaxel, je nachdem, was zuletzt eintritt
R/M-Kohorte: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, die anschließend bestätigt wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Progressionsfreie Überlebensraten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, die anschließend bestätigt wurde, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
R/M-Kohorte: Gesamtüberlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jeglicher Ursache (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jeglicher Ursache (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom dokumentierten Ansprechen bis zum Datum der Krankheitsprogression, die anschließend bestätigt wurde oder ohne weitere Nachsorge, oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Die Dauer des klinischen Nutzens ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum letzten Fortschreiten der Krankheit, die anschließend bestätigt wurde, oder ohne weitere Nachbeobachtung des Ansprechens oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, für Studienteilnehmer, die komplette Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung erreichen
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen erreichten
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreichen
Von Tag 1 bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf (bis zu 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Anzahl der Patienten, die sich einer versuchten definitiven Resektion unterziehen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
Anzahl der Patienten, die sich einer versuchten definitiven Resektion unterziehen
Vom 1. Tag bis Studienende (bis 3 Jahre)
R/M-Kohorte: Häufigkeit, Art und Schweregrad von TEAEs und SUEs
Zeitfenster: Vom Screening bis 60 Tage nach der letzten Dosis von RP3 oder 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab oder 28 Tage nach der letzten Dosis von entweder Cisplatin, Carboplatin oder Paclitaxel, je nachdem, was zuletzt eintritt
Prozentsatz der Probanden mit TEAEs und SUEs
Vom Screening bis 60 Tage nach der letzten Dosis von RP3 oder 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab oder 28 Tage nach der letzten Dosis von entweder Cisplatin, Carboplatin oder Paclitaxel, je nachdem, was zuletzt eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: David Cohan, MD/FACS, Replimune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP3-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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