진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 JSKN003의 안전성 및 내약성 평가
2026년 1월 29일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 JSKN003의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 항종양 활성을 평가하는 Ia/Ib상 임상 연구
이것은 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 Ia/Ib기에 대한 공개 다기관 연구입니다.
용량 증량 기간과 코호트 확장 기간으로 나뉩니다.
용량 증량 기간에는 총 9개의 용량군(3주마다 정맥 투여 첫날 Q3W)을 설계하였다.
초기 용량은 1.0mg/kg, Q3W였으며 DLT의 관찰 기간은 21일이었다.
용량 확장 단계에서 5개의 코호트가 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 기간에는 총 9개(Q3W, 매 3주마다 정맥 투여 첫날)의 용량군을 설계하였다. 용량 그룹은 각각 1.0, 2.1, 4.2, 5.3, 6.3, 7.3, 8.4, 9.4 및 10.5 mg/kg이었다. 가속 적정을 사용한 BOIN 설계가 사용되었으며 DLT 관찰 기간은 21일이었습니다.
BOIN 설계를 사용하여 임상 시험을 수행하기 위한 구체적인 단계는 다음과 같습니다.
- 다음과 같이 가속 적정을 수행합니다. 첫 번째 환자를 용량 수준 1에 할당합니다. 이 환자가 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않으면 두 번째 환자는 다음으로 더 높은 용량 수준으로 치료됩니다. 한 번에 한 명의 환자를 치료하고 첫 번째 DLT가 관찰되거나 두 번째 등급 2 독성이 발생하거나 최고 용량에 도달할 때까지 용량 상승 과정을 계속합니다. 그런 다음 두 명의 추가 환자가 현재 용량으로 치료를 받았습니다. 이후 2, 3단계에 따라 각 군의 증례 수를 3으로 하여 후속 환자를 치료한다.
- BOIN(Bayesian Optimal Interval) 결정표에 표시된 선량 상승 및 하강 규칙에 따라 다음 피험자 그룹에 선량을 할당합니다.
- 설정된 최대 표본 크기가 45명 또는 현재 선량으로 치료되는 평가 가능한 피험자가 12명이 될 때까지 2단계를 반복하고 현재 선량 상승 및 하강 결정표의 상승 및 하강 규칙에 따라 현재 선량을 유지하는 것이 결정됩니다.
용량 증량 기간이 완료된 후 순서 보존 회귀를 사용하여 MTD를 결정했습니다. MTDS가 확인되고 환자 45명의 최대 표본 크기에 도달하지 못한 경우, 후원자는 선택한 용량의 안전성과 효능에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 선택한 MTDS에 최대 12명의 추가 환자를 등록할 수 있습니다. 추가 확장 과정에서 의사결정 테이블의 컬 경계는 독성 모니터링에 사용됩니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 용량 증량 기간 동안 지속적인 안전성 평가를 수행할 것입니다. 각 용량군의 안전성 자료는 다음 용량군의 투여를 시작하기 전에 SMC가 검토하고 결정해야 한다. 추가 안전성, 효능 및 PK 데이터가 SMC 결의에 의해 용량 그룹에 필요한 경우, 피험자는 BOIN 용량 증가를 완료한 후 이 용량 그룹에 계속 등록할 수 있습니다. SMC가 용량 그룹이 코호트 확장 단계로 진행할 수 있다고 결정한 경우 해당 용량 그룹에서 코호트 확장 단계(즉, Phase Ib)로 직접 진행하는 것이 허용됩니다. SMC의 구성과 책임은 SMC 정관에 자세히 설명되어 있습니다.
코호트 확장(RDE)을 위한 권장 용량은 안전성/내약성, PK 데이터, 예비 항종양 활동 및 기타 이용 가능한 데이터를 기반으로 SMC에서 결정합니다. RDE는 MTD와 동일한 용량 수준이거나 MTD보다 낮은 용량 수준일 수 있습니다. Rdes는 적응증에 따라 다를 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
725
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital
-
Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, 중국
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ha’erbin, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, 중국
- Anhui Provincal Hospital
-
Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, 중국
- Linyi City Cancer Hospital
-
Linyi, 중국
- Linyi City People's Hospital
-
Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, 중국
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
-
Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nantong, 중국
- Nantong Cancer Hospital
-
Qingdao, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
-
Shanghai, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, 중국
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xuzhou, 중국
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 이해할 수 있고, 사전 동의에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이고, 남성 또는 여성이며 사전 동의서에 서명한 날짜에 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- ECOG 점수 0 또는 1, 투여 전 2주 이내에 악화 없음, 예상 생존 ≥12주;
- HER2 발현(IHC ≥ 1+) 또는 유전자 돌연변이(HER2 엑손 19 또는 20 돌연변이)가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 병리학적 기록이 확인되었으며 표준 요법에 실패했거나 표준 요법을 견딜 수 없거나 효과적인 치료가 부족한 피험자;
- RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변; 피험자가 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나만 있는 경우, 병변 부위는 이전에 방사선 요법을 받지 않았거나 방사선 요법 종료 후 상당한 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 테스트를 위해 적절한 파라핀 섹션 또는 종양의 신선한 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다.
초기 투여 전 7일 이내에 수행된 실험실 검사 또는 28일 이내에 수행된 심초음파는 다음 기준을 충족합니다.
골수 기능:
- 호중구 절대수 ≥1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL, 혈소판수 ≥100 x 109/L;
- 정기 혈액 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 생물학적 반응 조절제(예: 과립구, 적혈구 성장 인자 등)를 받지 않았습니다.
신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 혈청 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
- 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN;
- 아미노전이효소(ALT/AST) ≤3 × ULN(간 전이 피험자 ≤5 × ULN);
응고 기능:
- INR 또는 PT≤1.5 × ULN;
- APTT ≤1.5 × ULN(항응고제 치료를 받는 피험자는 항응고제를 일정 용량 투여해야 함);
- 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%가 초기 투여 전 28일 이내에 심초음파로 확인되었습니다.
초기 투여 전 이전 치료의 충분한 용출:
- 이 임상시험 시행 전 28일 이내에 주요 수술을 받지 않았음(예: 주요 복부 및 흉부 수술; 진단 천자 또는 말초 혈관 접근 교체 제외);
- 투여 전 28일 이내에 근치 방사선 요법을 받지 않았습니다(완화 방사선 요법의 경우 휴약 기간은 ≥14일이어야 하고 방사선 요법 선량은 완화 치료에 대한 지역 표준을 충족해야 함).
- 투약 전 28일 이내에 화학 요법을 받지 않았음(경구용 플루오로우라실 약물, 엽산 약물 및 1주 파클리탁셀 집중 화학 요법의 용출 기간은 ≥14일이었고, 니트로소우레아 및 미토마이신의 용출 기간은 ≥42일임);
- 투여 전 28일 이내에 면역요법을 받지 않았음;
- 투여 전 14일 이내에 내분비 요법 또는 항종양 중국 특허 약물을 투여받지 않았음;
- 본 시험을 실시하기 전 28일 이내 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간이지만 최소 2주) 내에 다른 중재적 임상 시험 요법 또는 기타 항종양 요법을 받지 않았음.
가임 여성 피험자 또는 +B72 가임 파트너가 있는 가임 남성 피험자는 초기 투여 시점부터 투여 종료 후 180일까지 매우 효과적인 피임법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하는 데 동의합니다. 임신 테스트 결과는 초기 투여 전 7일 이내에 가임 여성 피험자에 대해 음성이어야 합니다(가임 여성은 기록된 난관 결찰 또는 자궁 절제술이 없는 폐경 전 여성 또는 1년 미만 동안 폐경된 여성으로 정의됨). 10. 코호트 확장 기간(Ib) stud+B72y에 참여하는 피험자는 또한 코호트 할당에 따라 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 코호트 1: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 표준 치료를 받았고 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되고 적어도 1차- 라인 화학요법 요법, 이전 병리학적 기록이 +B72ed 낮은 HER2 발현을 확인함(IHC 1+ 또는 IHC 2+ with FISH -로 정의됨);
- 코호트 2: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 유방암, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 표준 치료를 받고 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행이 진행된 사람, 트라스투주맙(또는 생물학적 analogues) 및 taxoids, 이전의 병리학적 기록은 HER2 양성(IHC 3+ 또는 FISH +로 정의됨)을 확인했습니다.
- 코호트 3: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자로서 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 1차 표준 요법을 받았고 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 진행되었으며 트라스투주맙을 투여받은 환자( 또는 생물학적 유사체), 이전 병리학적 기록은 HER2 양성을 확인했습니다(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH +로 정의됨).
- 코호트 4: 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자로서 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암에 대해 적어도 2가지 이상의 체계적인 치료 요법을 받고 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행이 진행되었으며 베바시주맙 또는 세툭시맙을 받은 환자, 이전 병리학적 기록에서 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH +로 정의됨)이 확인되었고 서면 종양 유전자 검사에서 RAS/BRAF 야생형이 확인되었습니다.
- 코호트 5: 표준 치료의 실패, 표준 치료를 견딜 수 없는 능력 또는 결핍 후 HER2 발현(IHC 1+ 이상) 또는 유전적 돌연변이(HER2 엑손 19 또는 20 돌연변이)로 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 효과적인 치료의.
제외 기준:
활동성 뇌 전이가 있는 치료되지 않은 피험자; • 뇌전이가 치료되었고 안정적인 경우(초기 투여 최소 4주 전에 뇌 영상에서 새로운 신경학적 증상이 없고 즉각적인 국소 또는 전신 치료가 필요하지 않은 안정적인 병변이 나타남) 수막주위 전이가 있는 피험자는 입원했습니다. 원래 뇌 전이의 새로운 또는 확장의 증거 없음;
- 즉각적인 국소 또는 전신 요법(예: 만니톨 또는 코르티코스테로이드)이 필요하지 않은 무증상 BMS가 있는 피험자는 입원합니다.
다른 원발성 악성 종양의 이전 병력;
- 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광 암종, 피부의 편평 세포 암종, 갑상선의 유두상 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외; 또는 근치적 치료를 받고 치료 5년 이내에 재발하지 않은 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제 항체 접합 약물을 받은 적이 있음;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동반 질환이 있습니다.
- 스크리닝 동안 HBsAg 양성 및/또는 HCV 항체 양성인 활동성 HBV 또는 HCV 감염 대상자는 HBV DNA 및/또는 HCV RNA에 대해 검사해야 합니다. HBV DNA ≤500 IU/mL(또는 ≤2000 copies/mL) 및/또는 HCV RNA 음성인 피험자는 포함 대상이었습니다. HBsAg 양성 피험자는 치료 중 HBV DNA를 모니터링해야 합니다.
- HIV 감염 또는 AIDS의 알려진 병력;
- 활동성 결핵;
- 본 연구에서 투여 전 28일 이내에 1주 이상 항감염 약물의 활동성 감염 또는 체계적 사용;
- 초기 투여 전 7일 동안 일정한 용량의 항고혈압제를 유지해야 하는 알려진 고혈압 환자의 조절되지 않는 고혈압(안정시 혈압 ≥150/95mmHg)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고, 6개월 이내의 증상성 심장 기능 장애(NYHA II-IV), 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 QTc 연장 또는 부정맥(여성의 경우 기준 QTc > 470msec, 남성 QTc)의 위험이 포함됩니다. > 450msec, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군, 안정시 심박수 > 100bpm 심방 세동 또는 중증 판막 질환);
- 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절;
- 전신 호르몬 요법을 필요로 하는 간질성 폐렴/폐 질환의 과거 또는 현재 병력, 또는 스크리닝 동안 영상화에 의해 배제될 수 없는 의심되는 간질성 폐렴/폐 질환;
- 발견 전 4주 동안 중증 신종 코로나바이러스(SARS-COV-2) 감염 의심 또는 확진 사례는 없었습니다. 이전에 신종 코로나바이러스에 감염된 적이 있는(의심되는) 환자의 경우, 연구자는 환자가 급성 증상이 없고 신종 코로나바이러스 감염의 후유증이 없는지 확인해야 합니다.
- 조절되지 않는 다량의 장액강 삼출 또는 흉막삼출, 심낭삼출, 복수, 나쁜 체액 등과 같이 반복적인 배액(개입 후 2주 이내에 재발)이 필요한 중등도 내지 큰 장액강 삼출이 있는 피험자;
- 이전 항종양 요법의 독성은 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 클래스 1로 돌아오지 않았습니다(호르몬 대체 요법으로 안정화된 2등급 갑상선 기능 저하증 또는 탈모증 제외).
- 이 연구에서 초기 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥10mg/일 또는 기타 코르티코스테로이드와 동등) 또는 면역억제 요법이 필요했습니다. 피험자가 호르몬을 국소적으로 흡입하거나 도포하도록 허용하거나, 부신 기능 부전을 위해 생리학적 대체 용량의 호르몬 요법(< 10mg/일 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 등가물)을 받도록 합니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 알레르겐에 대한 노출로 인한 지연성 과민증)의 치료를 위해 단기간(< 7일) 코르티코스테로이드를 허용합니다. 10. 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력 또는 JSKN003 제약 제제의 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기의 병력; 11. 트라스투주맙 유발 알레르기 반응(≥ 3등급), 혈관 부종 또는 중증 저혈압의 병력; 12. 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 조건으로 연구자가 임상 시험 참여에 부적합하다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2단계의 코호트 1
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 2단계의 코호트 2
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 2단계의 코호트 3
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 2단계의 코호트 4
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 2단계의 코호트 5
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 용량 증량 및 확장 기간
용량 증량 및 확장 기간에 따라 총 8개의 용량 그룹이 설계되었습니다.
피험자에게는 DLT 결과에 따라 1.0, 2.1, 4.2, 5.2, 6.3, 7.3, 8.4 및 10.5 mg/kg Q3W 용량이 제공됩니다.
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 2단계의 코호트 6
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
|
실험적: 2단계의 코호트 7
|
JSKN003은 매 3주 주기의 첫 번째 날에 정맥 투여되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 DLT(용량 증량 기간)입니다.
기간: 최대 12개월
|
용량 증량 기간 중 용량 제한 독성(DLT) 발생률
|
최대 12개월
|
|
1단계의 MTD(최대 허용 용량) 또는 RP2D.
기간: 최대 12개월
|
MTD(최대 허용 투여량)는 BOIN 설계를 기준으로 독성률의 등장성 추정치가 목표 독성률에 가장 가까운 투여량입니다.
|
최대 12개월
|
|
1단계에서 치료 중 발생한 이상반응 및 심각한 치료 중 발생한 이상반응을 경험한 참가자의 비율.
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
TEAE 및 SAE는 CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
2단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 이익률(CBR)
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
임상적 이익률(CR+PR+[안정 질환(SD) ≥ 6개월])은 최소 6개월 동안 CR 또는 PR 또는 SD로 가장 좋은 반응을 보인 참가자로 정의됩니다.
6개월 동안의 SD는 첫 번째 투여부터 PD의 첫 번째 기록까지의 시간 또는 데이터 마감일 이전의 마지막 적절한 반응 평가 중 더 빠른 날짜로 정의되었습니다.
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
PFS는 치료 시작부터 종양 진행 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
JSKN003의 Cmax
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
첫 번째 투여 후 JSKN003의 최대(피크) 관찰 혈중 농도(Cmax)
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
JSKN003의 Tmax
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
첫 번째 투여 후 JSKN003의 최대 혈중 농도(Tmax) 시간
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
JSKN003의 AUC
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
선형상향로그다운사다리꼴법(AUClast)으로 계산한 시간 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 JSKN003 및 해당 분석물질의 혈액 PK 매개변수와 시간 0부터 무한대까지의 AUC( AUCinf) 말기 단계와 관련된 제거 속도 상수는 표준 비구획 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
JSKN003에 대한 말기 제거 반감기의 혈액 PK 매개변수
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
항-JSKN003 항체
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
항-JSKN003 항체의 상태(양성 또는 음성) 및 혈청 역가
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 연구기간 동안 약 2년 정도
|
객관적인 반응의 첫 번째 평가부터 PD 이전에 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구기간 동안 약 2년 정도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhang, Fudan University
- 수석 연구원: Jiong Wu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSKN003-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .