경증에서 중등도의 안면하수증 환자를 대상으로 한 SPRING THREAD® 탄성 텐서 실의 성능 및 안전성 평가. (ESTES)
2024년 12월 9일 업데이트: 1st SurgiConcept
SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread의 성능 및 안전성에 대한 장기 평가.
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 SPRING THREAD® 탄성 텐서 실의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 5년 동안 SPRING THREAD® 탄성 텐서 스레드 범위의 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominique MALARD
- 전화번호: +33 (0)320 23 41 96
- 이메일: dom@springthread.com
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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연락하다:
- Céline DEKEISTER, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관련 인구는 안면 하수증(경증에서 중등도)이 있는 40~70세의 남성 또는 여성으로 텐서 스레드 치료를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 40~70세의 안면하수(광대, 턱살)로 미용적 치료(보톡스,필러,리프팅)의 이력이 있거나 없는 남성/여성
- 주어진 설명을 이해할 수 있는 환자.
- 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 반대하지 않습니다.
- 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 사회 보장에 소속된 환자.
제외 기준:
- 연구 정보를 이해하고 연구 방문에 참석할 수 없는 환자.
- 환자는 참여에 동의하지 않았습니다.
- 연구 전 3개월 동안 안면 회춘 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 장기간 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 내장 기능 부전, 만성 면역 병리, 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 포함 후 30일 이내에 다른 임상 시험 프로토콜, 약물 또는 의료 기기에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
- 임상 조사 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale(IGAIS)
기간: 생후 12개월
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IGAIS 점수가 1에서 3 사이인 환자의 비율은 눈꺼풀 처짐의 개선을 보여줍니다. 이 항목은 1에서 5까지 조정되며 5가 최악의 값입니다. |
생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGAIS 점수(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)에 대한 환자 만족도
기간: 0일부터 5년차.
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SGAIS 점수에 대한 환자 만족도는 방문할 때마다 평가됩니다.
이 항목은 1에서 5까지 조정되며 5가 최악의 값입니다.
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0일부터 5년차.
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IGAIS 점수(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)에 대한 외과의의 만족도
기간: 0일부터 24일까지
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IGAIS 점수에 대한 외과의의 만족도는 개입(0일)부터 12개월까지 평가됩니다. 이 항목은 1에서 5까지 조정되며 5가 최악의 값입니다. |
0일부터 24일까지
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전체적인 얼굴형 개선
기간: 0일부터 5년차.
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전반적인 얼굴 모양(조화)의 개선은 5점 환자 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다. 최악의 값은 매우 불만족이고 가장 높은 값은 매우 만족입니다. |
0일부터 5년차.
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얼굴 나이
기간: 0일에서 5년.
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환자의 얼굴 나이는 방문할 때마다 특정 질문으로 평가됩니다.
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0일에서 5년.
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SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread의 안전성
기간: 0일부터 12월까지.
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모든 부작용은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
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0일부터 12월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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