Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Performance and Safety Assessment of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread in Patients With Mild to Moderate Facial Ptosis. (ESTES)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: 1st SurgiConcept

Pitkäaikainen arvio SPRING THREAD® -kiinnityslangan suorituskyvystä ja turvallisuudesta.

The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SPRING THREAD® elastic tensor thread. The study will evaluate the outcome of the SPRING THREAD® elastic tensor thread range over a period of 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Créteil, Ranska
    - Hôpital Henri Mondor
  - Toulouse, Ranska, 31000
    - Hôpital Pierre Paul Riquet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Population involved are men or women aged 35 to 75 with facial ptosis (mild to moderate) eligibles for tensor thread treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Men / women aged 35 to 75 with facial ptosis (cheekbones, jowls) with or without a history of aesthetic treatment (botox, filler, surgical lift).
Patient able to understand the explanations given.
Patient informed and not objecting to participate in the study.
Patient able to comply with protocol requirements, including follow-up visits.
Patient affiliated to social security.

Exclusion Criteria:

Patient unable to understand study information and attend study visits.
Patient did not give consent to participate.
Patients who have had a previous facial rejuvenation treatment in the 3 months prior to the study.
Patients treated with long-term systemic corticosteroids.
Patients with visceral failure, chronic immunological pathology, pregnant or breasfeading women.
Patient participating or having participated in another clinical trial protocol, drug or medical device within 30 days of inclusion.
Patient refusing to participate in the clinical investigation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: OTHER
Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) Aikaikkuna: At 12 months	Proportion of patients with an IGAIS score between 1 and 3 showing an improvement of ptosis. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	At 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Patient satisfaction with SGAIS score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) Aikaikkuna: Day 0 to Year 5.	The patient satisfaction with SGAIS score will be assessed at each visit. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to Year 5.
Surgeon satisfaction with IGAIS score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) Aikaikkuna: Day 0 to month 24	The surgeon satisfaction with the IGAIS score will be assessed from intervention (day 0) to 12 months. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to month 24
Improvement of overall facial appearance Aikaikkuna: Day 0 to Year 5.	The improvement of overall facial appearance (harmony) will be assessed using a 5-point patient satisfaction scale. The worst value is very unsatisfied and the highest value is very satisfied.	Day 0 to Year 5.
Age of face Aikaikkuna: Day 0 to year 5.	The age of patient face will be assessed a specific question at each visit.	Day 0 to year 5.
Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread Aikaikkuna: Day 0 to month 12.	All adverse event will be assessed for the study duration.	Day 0 to month 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

1st SurgiConcept

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit