Posouzení výkonu a bezpečnosti elastického napínacího závitu SPRING THREAD® u pacientů s mírnou až střední ptózou obličeje. (ESTES)
26. června 2023 aktualizováno: 1st SurgiConcept
Dlouhodobé hodnocení výkonu a bezpečnosti elastického napínacího závitu SPRING THREAD®.
Účelem této následné klinické studie po uvedení na trh je posoudit bezpečnost a účinnost elastické napínací nitě SPRING THREAD®.
Studie vyhodnotí výsledek řady elastických tenzorových nití SPRING THREAD® po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique MALARD
- Telefonní číslo: +33 (0)320 23 41 96
- E-mail: dom@springthread.com
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
-
Marseille, Francie, 13006
- Zatím nenabíráme
- Centre Massilien de la Face
-
Kontakt:
- Gaëtan THIERY, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaëtan THIERY, Dr
-
Toulouse, Francie, 31000
- Zatím nenabíráme
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Céline DEKEISTER, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline DEKEISTER, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace jsou muži nebo ženy ve věku 40 až 70 let s ptózou obličeje (mírná až středně závažná) způsobilá k léčbě tenzorovou nití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži / ženy ve věku 40 až 70 let s ptózou obličeje (lícní kosti, čelisti) s nebo bez anamnézy estetického ošetření (botox, výplň, chirurgický lifting).
- Pacient schopen porozumět poskytnutým vysvětlením.
- Pacient byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii.
- Pacient schopný splnit požadavky protokolu, včetně následných návštěv.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět studijním informacím a navštěvovat studijní návštěvy.
- Pacient nedal souhlas s účastí.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu omlazení obličeje během 3 měsíců před studií.
- Pacienti dlouhodobě léčeni systémovými kortikosteroidy.
- Pacienti s viscerálním selháním, chronickou imunologickou patologií, těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient účastnící se nebo účastnící se jiného protokolu klinického hodnocení, léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od zařazení.
- Pacient se odmítá zúčastnit klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Podíl pacientů se skóre IGAIS mezi 1 a 3 ukazuje zlepšení ptózy. Tato položka je na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota. |
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů se skóre SGAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Časové okno: Den 0 až rok 5.
|
Spokojenost pacienta se skóre SGAIS bude hodnocena při každé návštěvě.
Tato položka je na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota.
|
Den 0 až rok 5.
|
|
Spokojenost chirurga se skóre IGAIS (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
Časové okno: Den 0 až měsíc 24
|
Spokojenost chirurga se skóre IGAIS bude hodnocena od intervence (den 0) do 12 měsíců. Tato položka je na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejhorší hodnota. |
Den 0 až měsíc 24
|
|
Zlepšení celkového vzhledu obličeje
Časové okno: Den 0 až rok 5.
|
Zlepšení celkového vzhledu obličeje (harmonie) bude hodnoceno pomocí 5bodové škály spokojenosti pacienta. Nejhorší hodnota je velmi nespokojená a nejvyšší hodnota je velmi spokojená. |
Den 0 až rok 5.
|
|
Věk obličeje
Časové okno: Den 0 až rok 5.
|
Věk obličeje pacienta bude posouzen konkrétní otázkou při každé návštěvě.
|
Den 0 až rok 5.
|
|
Bezpečnost pružného napínacího závitu SPRING THREAD®
Časové okno: Den 0 až měsíc 12.
|
Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny po dobu trvání studie.
|
Den 0 až měsíc 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESTES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .