Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Performance and Safety Assessment of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread in Patients With Mild to Moderate Facial Ptosis. (ESTES)

28. září 2026 aktualizováno: 1st SurgiConcept

Dlouhodobé hodnocení výkonu a bezpečnosti elastického napínacího závitu SPRING THREAD®.

The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SPRING THREAD® elastic tensor thread. The study will evaluate the outcome of the SPRING THREAD® elastic tensor thread range over a period of 5 years.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Créteil, Francie
    - Hôpital Henri Mondor
  - Toulouse, Francie, 31000
    - Hôpital Pierre Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Population involved are men or women aged 35 to 75 with facial ptosis (mild to moderate) eligibles for tensor thread treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

Men / women aged 35 to 75 with facial ptosis (cheekbones, jowls) with or without a history of aesthetic treatment (botox, filler, surgical lift).
Patient able to understand the explanations given.
Patient informed and not objecting to participate in the study.
Patient able to comply with protocol requirements, including follow-up visits.
Patient affiliated to social security.

Exclusion Criteria:

Patient unable to understand study information and attend study visits.
Patient did not give consent to participate.
Patients who have had a previous facial rejuvenation treatment in the 3 months prior to the study.
Patients treated with long-term systemic corticosteroids.
Patients with visceral failure, chronic immunological pathology, pregnant or breasfeading women.
Patient participating or having participated in another clinical trial protocol, drug or medical device within 30 days of inclusion.
Patient refusing to participate in the clinical investigation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: OTHER
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) Časové okno: At 12 months	Proportion of patients with an IGAIS score between 1 and 3 showing an improvement of ptosis. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	At 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Patient satisfaction with SGAIS score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) Časové okno: Day 0 to Year 5.	The patient satisfaction with SGAIS score will be assessed at each visit. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to Year 5.
Surgeon satisfaction with IGAIS score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) Časové okno: Day 0 to month 24	The surgeon satisfaction with the IGAIS score will be assessed from intervention (day 0) to 12 months. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to month 24
Improvement of overall facial appearance Časové okno: Day 0 to Year 5.	The improvement of overall facial appearance (harmony) will be assessed using a 5-point patient satisfaction scale. The worst value is very unsatisfied and the highest value is very satisfied.	Day 0 to Year 5.
Age of face Časové okno: Day 0 to year 5.	The age of patient face will be assessed a specific question at each visit.	Day 0 to year 5.
Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread Časové okno: Day 0 to month 12.	All adverse event will be assessed for the study duration.	Day 0 to month 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1st SurgiConcept

Spolupracovníci

EVAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality