Performance and Safety Assessment of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread in Patients With Mild to Moderate Facial Ptosis. (ESTES)
Evaluación a largo plazo del rendimiento y la seguridad del hilo tensor elástico SPRING THREAD®.
The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SPRING THREAD® elastic tensor thread. The study will evaluate the outcome of the SPRING THREAD® elastic tensor thread range over a period of 5 years.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor
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Toulouse, Francia, 31000
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Population involved are men or women aged 35 to 75 with facial ptosis (mild to moderate) eligibles for tensor thread treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men / women aged 35 to 75 with facial ptosis (cheekbones, jowls) with or without a history of aesthetic treatment (botox, filler, surgical lift).
- Patient able to understand the explanations given.
- Patient informed and not objecting to participate in the study.
- Patient able to comply with protocol requirements, including follow-up visits.
- Patient affiliated to social security.
Exclusion Criteria:
- Patient unable to understand study information and attend study visits.
- Patient did not give consent to participate.
- Patients who have had a previous facial rejuvenation treatment in the 3 months prior to the study.
- Patients treated with long-term systemic corticosteroids.
- Patients with visceral failure, chronic immunological pathology, pregnant or breasfeading women.
- Patient participating or having participated in another clinical trial protocol, drug or medical device within 30 days of inclusion.
- Patient refusing to participate in the clinical investigation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: OTHER
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Periodo de tiempo: At 12 months
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Proportion of patients with an IGAIS score between 1 and 3 showing an improvement of ptosis. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value. |
At 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction with SGAIS score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Periodo de tiempo: Day 0 to Year 5.
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The patient satisfaction with SGAIS score will be assessed at each visit. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value. |
Day 0 to Year 5.
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Surgeon satisfaction with IGAIS score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
Periodo de tiempo: Day 0 to month 24
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The surgeon satisfaction with the IGAIS score will be assessed from intervention (day 0) to 12 months. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value. |
Day 0 to month 24
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Improvement of overall facial appearance
Periodo de tiempo: Day 0 to Year 5.
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The improvement of overall facial appearance (harmony) will be assessed using a 5-point patient satisfaction scale. The worst value is very unsatisfied and the highest value is very satisfied. |
Day 0 to Year 5.
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Age of face
Periodo de tiempo: Day 0 to year 5.
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The age of patient face will be assessed a specific question at each visit. |
Day 0 to year 5.
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Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread
Periodo de tiempo: Day 0 to month 12.
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All adverse event will be assessed for the study duration. |
Day 0 to month 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades de los párpados
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Blefaroptosis
Otros números de identificación del estudio
- ESTES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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