Evaluación del rendimiento y la seguridad del hilo tensor elástico SPRING THREAD® en pacientes con ptosis facial leve a moderada. (ESTES)
26 de junio de 2023 actualizado por: 1st SurgiConcept
Evaluación a largo plazo del rendimiento y la seguridad del hilo tensor elástico SPRING THREAD®.
El propósito de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y la eficacia del hilo tensor elástico SPRING THREAD®.
El estudio evaluará el resultado de la gama de hilos tensores elásticos SPRING THREAD® durante un período de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique MALARD
- Número de teléfono: +33 (0)320 23 41 96
- Correo electrónico: dom@springthread.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor
-
Contacto:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
-
Investigador principal:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
-
Marseille, Francia, 13006
- Aún no reclutando
- Centre Massilien de la Face
-
Contacto:
- Gaëtan THIERY, Dr
-
Investigador principal:
- Gaëtan THIERY, Dr
-
Toulouse, Francia, 31000
- Aún no reclutando
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
Contacto:
- Céline DEKEISTER, Dr
-
Investigador principal:
- Céline DEKEISTER, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población involucrada son hombres o mujeres de 40 a 70 años con ptosis facial (leve a moderada) elegibles para tratamiento con hilo tensor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de 40 a 70 años con ptosis facial (pómulos, papada) con o sin antecedentes de tratamiento estético (botox, relleno, lifting quirúrgico).
- Paciente capaz de comprender las explicaciones dadas.
- Paciente informado y sin objeción a participar en el estudio.
- Paciente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
- Paciente afiliado a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender la información del estudio y asistir a las visitas del estudio.
- El paciente no dio su consentimiento para participar.
- Pacientes que hayan tenido un tratamiento previo de rejuvenecimiento facial en los 3 meses previos al estudio.
- Pacientes tratados con corticoides sistémicos a largo plazo.
- Pacientes con insuficiencia visceral, patología inmunológica crónica, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente que participa o ha participado en otro protocolo de ensayo clínico, medicamento o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores a la inclusión.
- El paciente se niega a participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejora estética global del investigador (IGAIS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Proporción de pacientes con una puntuación IGAIS entre 1 y 3 que muestran una mejoría de la ptosis. Este ítem está escalado de 1 a 5, siendo 5 el peor valor. |
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con la puntuación SGAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Periodo de tiempo: Día 0 a Año 5.
|
La satisfacción del paciente con la puntuación SGAIS se evaluará en cada visita.
Este ítem está escalado de 1 a 5, siendo 5 el peor valor.
|
Día 0 a Año 5.
|
|
Satisfacción del cirujano con la puntuación IGAIS (Escala de mejora estética global del investigador)
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 24
|
La satisfacción del cirujano con la puntuación IGAIS se evaluará desde la intervención (día 0) hasta los 12 meses. Este ítem está escalado de 1 a 5, siendo 5 el peor valor. |
Día 0 al mes 24
|
|
Mejora de la apariencia facial general
Periodo de tiempo: Día 0 a Año 5.
|
La mejora de la apariencia facial general (armonía) se evaluará mediante una escala de satisfacción del paciente de 5 puntos. El peor valor es muy insatisfecho y el valor más alto es muy satisfecho. |
Día 0 a Año 5.
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Edad de la cara
Periodo de tiempo: Día 0 al año 5.
|
La edad del rostro del paciente se valorará mediante una pregunta específica en cada visita.
|
Día 0 al año 5.
|
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Seguridad del Hilo Tensor Elástico SPRING THREAD®
Periodo de tiempo: Día 0 al mes 12.
|
Todos los eventos adversos se evaluarán durante la duración del estudio.
|
Día 0 al mes 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESTES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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