Évaluation des performances et de l'innocuité du fil tenseur élastique SPRING THREAD® chez les patients atteints de ptose faciale légère à modérée. (ESTES)
26 juin 2023 mis à jour par: 1st SurgiConcept
Évaluation à long terme des performances et de la sécurité du fil tenseur élastique SPRING THREAD®.
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du fil tenseur élastique SPRING THREAD®.
L'étude évaluera les résultats de la gamme de fils tenseurs élastiques SPRING THREAD® sur une période de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique MALARD
- Numéro de téléphone: +33 (0)320 23 41 96
- E-mail: dom@springthread.com
Lieux d'étude
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Créteil, France
- Recrutement
- Hôpital Henri Mondor
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Contact:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
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Chercheur principal:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
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Marseille, France, 13006
- Pas encore de recrutement
- Centre Massilien de la Face
-
Contact:
- Gaëtan THIERY, Dr
-
Chercheur principal:
- Gaëtan THIERY, Dr
-
Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
Contact:
- Céline DEKEISTER, Dr
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Chercheur principal:
- Céline DEKEISTER, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population concernée est constituée d'hommes ou de femmes âgés de 40 à 70 ans présentant une ptose faciale (légère à modérée) éligibles au traitement par fil tenseur.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes de 40 à 70 ans présentant une ptose faciale (pommettes, bajoues) avec ou sans antécédent de traitement esthétique (botox, filler, lifting chirurgical).
- Patient capable de comprendre les explications données.
- Patient informé et ne s'opposant pas à participer à l'étude.
- Patient capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites de suivi.
- Patient affilié à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre les informations de l'étude et d'assister aux visites d'étude.
- Le patient n'a pas donné son consentement pour participer.
- - Patients ayant déjà suivi un traitement de rajeunissement facial dans les 3 mois précédant l'étude.
- Patients traités avec des corticostéroïdes systémiques à long terme.
- Patients avec insuffisance viscérale, pathologie immunologique chronique, femmes enceintes ou allaitantes.
- Patient participant ou ayant participé à un autre protocole d'essai clinique, médicament ou dispositif médical dans les 30 jours suivant l'inclusion.
- Patient refusant de participer à l'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (IGAIS)
Délai: A 12 mois
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Proportion de patients avec un score IGAIS compris entre 1 et 3 montrant une amélioration du ptosis. Cet item est gradué de 1 à 5, 5 étant la plus mauvaise valeur. |
A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients avec le score SGAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Délai: Jour 0 à Année 5.
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La satisfaction du patient avec le score SGAIS sera évaluée à chaque visite.
Cet item est gradué de 1 à 5, 5 étant la plus mauvaise valeur.
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Jour 0 à Année 5.
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Satisfaction du chirurgien avec le score IGAIS (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
Délai: Jour 0 au mois 24
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La satisfaction du chirurgien avec le score IGAIS sera évaluée de l'intervention (jour 0) à 12 mois. Cet item est gradué de 1 à 5, 5 étant la plus mauvaise valeur. |
Jour 0 au mois 24
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Amélioration de l'apparence générale du visage
Délai: Jour 0 à Année 5.
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L'amélioration de l'apparence générale du visage (harmonie) sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction du patient en 5 points. La valeur la plus mauvaise est très insatisfaite et la valeur la plus élevée est très satisfaite. |
Jour 0 à Année 5.
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Âge du visage
Délai: Jour 0 à année 5.
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L'âge du visage du patient sera évalué par une question spécifique à chaque visite.
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Jour 0 à année 5.
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Sécurité du fil tenseur élastique SPRING THREAD®
Délai: Jour 0 au mois 12.
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Tous les événements indésirables seront évalués pendant la durée de l'étude.
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Jour 0 au mois 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESTES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .