Ydeevne- og sikkerhedsvurdering af SPRING THREAD® elastisk tensortråd hos patienter med let til moderat ansigts-ptose. (ESTES)
9. december 2024 opdateret af: 1st SurgiConcept
Langsigtet vurdering af ydeevnen og sikkerheden af SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread.
Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SPRING THREAD® elastiske tensortråd.
Undersøgelsen vil evaluere resultatet af SPRING THREAD® elastiske tensortråde over en periode på 5 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominique MALARD
- Telefonnummer: +33 (0)320 23 41 96
- E-mail: dom@springthread.com
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Céline DEKEISTER, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den involverede befolkning er mænd eller kvinder i alderen 40 til 70 år med ansigts-ptosis (mild til moderat), der er berettiget til behandling med tensortråd.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd/kvinder i alderen 40 til 70 år med ptosis i ansigtet (kindben, kæber) med eller uden tidligere æstetisk behandling (botox, filler, kirurgisk løft).
- Patient i stand til at forstå de afgivne forklaringer.
- Patient informeret og gør ikke indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
- Patient i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgende besøg.
- Patient tilknyttet social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at forstå undersøgelsesinformation og deltage i studiebesøg.
- Patienten gav ikke samtykke til at deltage.
- Patienter, der tidligere har fået en ansigtsforyngelsesbehandling i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Patienter behandlet med langvarige systemiske kortikosteroider.
- Patienter med visceral svigt, kronisk immunologisk patologi, gravide eller ammende kvinder.
- Patient, der deltager eller har deltaget i en anden klinisk forsøgsprotokol, lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter inklusion.
- Patient nægter at deltage i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andel af patienter med en IGAIS-score mellem 1 og 3, der viser en forbedring af ptosis. Denne vare er skaleret fra 1 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi. |
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med SGAIS-score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: Dag 0 til år 5.
|
Patienttilfredsheden med SGAIS-score vil blive vurderet ved hvert besøg.
Denne vare er skaleret fra 1 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi.
|
Dag 0 til år 5.
|
|
Kirurgens tilfredshed med IGAIS-score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: Dag 0 til måned 24
|
Kirurgens tilfredshed med IGAIS-scoren vil blive vurderet fra intervention (dag 0) til 12 måneder. Denne vare er skaleret fra 1 til 5, hvor 5 er den dårligste værdi. |
Dag 0 til måned 24
|
|
Forbedring af det generelle ansigtsudseende
Tidsramme: Dag 0 til år 5.
|
Forbedringen af det generelle ansigtsudseende (harmoni) vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts patienttilfredshedsskala. Den dårligste værdi er meget utilfreds, og den højeste værdi er meget tilfreds. |
Dag 0 til år 5.
|
|
Ansigtets alder
Tidsramme: Dag 0 til år 5.
|
Alderen på patientens ansigt vil blive vurderet et specifikt spørgsmål ved hvert besøg.
|
Dag 0 til år 5.
|
|
Sikkerhed af SPRING THREAD® elastisk tensortråd
Tidsramme: Dag 0 til måned 12.
|
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet for undersøgelsens varighed.
|
Dag 0 til måned 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESTES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .