Leistungs- und Sicherheitsbewertung des elastischen Spannfadens SPRING THREAD® bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ptosis im Gesicht. (ESTES)
9. Dezember 2024 aktualisiert von: 1st SurgiConcept
Langzeitbewertung der Leistung und Sicherheit des elastischen Spannfadens SPRING THREAD®.
Der Zweck dieser klinischen Folgestudie nach Markteinführung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des elastischen Spannfadens SPRING THREAD®.
Die Studie wird die Ergebnisse der elastischen Spannfäden von SPRING THREAD® über einen Zeitraum von 5 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dominique MALARD
- Telefonnummer: +33 (0)320 23 41 96
- E-Mail: dom@springthread.com
Studienorte
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Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Henri Mondor
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Kontakt:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Kontakt:
- Céline DEKEISTER, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die betroffene Population sind Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren mit Ptosis im Gesicht (leicht bis mittelschwer), die für eine Tensorfadenbehandlung in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer / Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren mit Gesichtsptose (Wangenknochen, Wangen) mit oder ohne ästhetische Behandlung in der Vorgeschichte (Botox, Filler, chirurgisches Lifting).
- Der Patient ist in der Lage, die gegebenen Erklärungen zu verstehen.
- Patient informiert und hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie.
- Der Patient ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen und an Studienbesuchen teilzunehmen.
- Der Patient hat der Teilnahme nicht zugestimmt.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Studie eine vorherige Gesichtsverjüngungsbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die mit langfristigen systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
- Patienten mit viszeralem Versagen, chronischer immunologischer Pathologie, schwangeren oder stillenden Frauen.
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme an einem anderen klinischen Studienprotokoll, Medikament oder Medizinprodukt teilnimmt oder teilgenommen hat.
- Patient weigert sich, an der klinischen Prüfung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Anteil der Patienten mit einem IGAIS-Score zwischen 1 und 3, die eine Verbesserung der Ptosis zeigen. Dieses Item ist von 1 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist. |
Mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit dem SGAIS-Score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Zeitfenster: Tag 0 bis Jahr 5.
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Die Patientenzufriedenheit mit dem SGAIS-Score wird bei jedem Besuch bewertet.
Dieses Item ist von 1 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist.
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Tag 0 bis Jahr 5.
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Zufriedenheit des Chirurgen mit dem IGAIS-Score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 24
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Die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem IGAIS-Score wird vom Eingriff (Tag 0) bis zu 12 Monaten bewertet. Dieses Item ist von 1 bis 5 skaliert, wobei 5 der schlechteste Wert ist. |
Tag 0 bis Monat 24
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Verbesserung des gesamten Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: Tag 0 bis Jahr 5.
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Die Verbesserung des gesamten Gesichtsausdrucks (Harmonie) wird anhand einer 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala bewertet. Der schlechteste Wert ist sehr unzufrieden und der höchste Wert ist sehr zufrieden. |
Tag 0 bis Jahr 5.
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Alter des Gesichts
Zeitfenster: Tag 0 bis Jahr 5.
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Das Alter des Gesichts des Patienten wird bei jedem Besuch anhand einer spezifischen Frage beurteilt.
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Tag 0 bis Jahr 5.
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Sicherheit des elastischen Spannfadens SPRING THREAD®
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12.
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Alle unerwünschten Ereignisse werden während der Studiendauer bewertet.
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Tag 0 bis Monat 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESTES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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