Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa elastycznej nici tensorowej SPRING THREAD® u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego opadaniem powiek na twarzy. (ESTES)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: 1st SurgiConcept

Długoterminowa ocena działania i bezpieczeństwa elastycznej nici tensorowej SPRING THREAD®.

Celem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elastycznej nici naprężającej SPRING THREAD®. W badaniu zostanie oceniony wynik stosowania elastycznych nici naprężających SPRING THREAD® w okresie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Dominique MALARD
Numer telefonu: +33 (0)320 23 41 96
E-mail: dom@springthread.com

Lokalizacje studiów

Francja
- - Créteil, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Jean-Paul MENINGAUD, Pr
  - Toulouse, Francja, 31000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Kontakt:
      
      Céline DEKEISTER, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaangażowana populacja to mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 70 lat z opadaniem powiek twarzy (łagodnym do umiarkowanego) kwalifikującymi się do leczenia nicią naprężającą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni/kobiety w wieku od 40 do 70 lat z opadaniem powiek na twarzy (kości policzkowe, żuchwy) z lub bez historii leczenia estetycznego (botoks, wypełniacz, lifting chirurgiczny).
Pacjent jest w stanie zrozumieć podane wyjaśnienia.
Pacjent poinformowany i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu.
Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych.
Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
Pacjent nie wyraził zgody na udział.
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg odmładzania twarzy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
Pacjenci leczeni długotrwale ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
Pacjenci z niewydolnością trzewną, przewlekłą patologią immunologiczną, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjent uczestniczący lub brał udział w innym protokole badania klinicznego, leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od włączenia.
Pacjent odmawiający udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki Investigator (IGAIS) Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy	Odsetek pacjentów z wynikiem IGAIS między 1 a 3 wykazującymi poprawę opadania powiek. Ta pozycja jest skalowana od 1 do 5, gdzie 5 jest najgorszą wartością.	W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta na podstawie wyniku SGAIS (globalna skala poprawy estetyki podmiotu) Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 5.	Zadowolenie pacjenta z wyniku SGAIS będzie oceniane podczas każdej wizyty. Ta pozycja jest skalowana od 1 do 5, gdzie 5 jest najgorszą wartością.	Od dnia 0 do roku 5.
Zadowolenie chirurga z wyniku IGAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki Badacza) Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 24	Zadowolenie chirurga z wyniku IGAIS będzie oceniane od interwencji (dzień 0) do 12 miesięcy. Ta pozycja jest skalowana od 1 do 5, gdzie 5 jest najgorszą wartością.	Od dnia 0 do miesiąca 24
Poprawa ogólnego wyglądu twarzy Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 5.	Poprawa ogólnego wyglądu twarzy (harmonii) będzie oceniana za pomocą 5-stopniowej skali satysfakcji pacjenta. Najgorsza wartość to bardzo niezadowolony, a najwyższa to bardzo zadowolony.	Od dnia 0 do roku 5.
Wiek twarzy Ramy czasowe: Od dnia 0 do roku 5.	Wiek twarzy pacjenta będzie oceniany na konkretne pytanie na każdej wizycie.	Od dnia 0 do roku 5.
Bezpieczeństwo elastycznej nici tensorowej SPRING THREAD® Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12.	Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na czas trwania badania.	Od dnia 0 do miesiąca 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

1st SurgiConcept

Współpracownicy

EVAMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości