Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Performance and Safety Assessment of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread in Patients With Mild to Moderate Facial Ptosis. (ESTES)

28 września 2026 zaktualizowane przez: 1st SurgiConcept

Długoterminowa ocena działania i bezpieczeństwa elastycznej nici tensorowej SPRING THREAD®.

The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SPRING THREAD® elastic tensor thread. The study will evaluate the outcome of the SPRING THREAD® elastic tensor thread range over a period of 5 years.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Créteil, Francja
    - Hôpital Henri Mondor
  - Toulouse, Francja, 31000
    - Hôpital Pierre Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Population involved are men or women aged 35 to 75 with facial ptosis (mild to moderate) eligibles for tensor thread treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

Men / women aged 35 to 75 with facial ptosis (cheekbones, jowls) with or without a history of aesthetic treatment (botox, filler, surgical lift).
Patient able to understand the explanations given.
Patient informed and not objecting to participate in the study.
Patient able to comply with protocol requirements, including follow-up visits.
Patient affiliated to social security.

Exclusion Criteria:

Patient unable to understand study information and attend study visits.
Patient did not give consent to participate.
Patients who have had a previous facial rejuvenation treatment in the 3 months prior to the study.
Patients treated with long-term systemic corticosteroids.
Patients with visceral failure, chronic immunological pathology, pregnant or breasfeading women.
Patient participating or having participated in another clinical trial protocol, drug or medical device within 30 days of inclusion.
Patient refusing to participate in the clinical investigation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: OTHER
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) Ramy czasowe: At 12 months	Proportion of patients with an IGAIS score between 1 and 3 showing an improvement of ptosis. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	At 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Patient satisfaction with SGAIS score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) Ramy czasowe: Day 0 to Year 5.	The patient satisfaction with SGAIS score will be assessed at each visit. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to Year 5.
Surgeon satisfaction with IGAIS score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) Ramy czasowe: Day 0 to month 24	The surgeon satisfaction with the IGAIS score will be assessed from intervention (day 0) to 12 months. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to month 24
Improvement of overall facial appearance Ramy czasowe: Day 0 to Year 5.	The improvement of overall facial appearance (harmony) will be assessed using a 5-point patient satisfaction scale. The worst value is very unsatisfied and the highest value is very satisfied.	Day 0 to Year 5.
Age of face Ramy czasowe: Day 0 to year 5.	The age of patient face will be assessed a specific question at each visit.	Day 0 to year 5.
Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread Ramy czasowe: Day 0 to month 12.	All adverse event will be assessed for the study duration.	Day 0 to month 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

1st SurgiConcept

Współpracownicy

EVAMED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości