Avaliação de Desempenho e Segurança do Fio Tensor Elástico SPRING THREAD® em Pacientes com Ptose Facial Leve a Moderada. (ESTES)
26 de junho de 2023 atualizado por: 1st SurgiConcept
Avaliação de Longo Prazo do Desempenho e Segurança da Linha Tensora Elástica SPRING THREAD®.
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia do fio tensor elástico SPRING THREAD®.
O estudo avaliará o resultado da linha de fios tensores elásticos SPRING THREAD® durante um período de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique MALARD
- Número de telefone: +33 (0)320 23 41 96
- E-mail: dom@springthread.com
Locais de estudo
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hôpital Henri Mondor
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Contato:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
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Investigador principal:
- Jean-Paul MENINGAUD, Pr
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Marseille, França, 13006
- Ainda não está recrutando
- Centre Massilien de la Face
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Contato:
- Gaëtan THIERY, Dr
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Investigador principal:
- Gaëtan THIERY, Dr
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Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Pierre Paul Riquet
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Contato:
- Céline DEKEISTER, Dr
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Investigador principal:
- Céline DEKEISTER, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população envolvida são homens ou mulheres de 40 a 70 anos com ptose facial (leve a moderada) elegíveis para tratamento com fios tensores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres de 40 a 70 anos com ptose facial (maçãs do rosto, papada) com ou sem histórico de tratamento estético (botox, preenchimento, lifting cirúrgico).
- Paciente capaz de entender as explicações dadas.
- Paciente informado e não se opondo a participar do estudo.
- Paciente capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo visitas de acompanhamento.
- Paciente filiado à previdência social.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de entender as informações do estudo e comparecer às consultas do estudo.
- Paciente não deu consentimento para participar.
- Pacientes que tiveram tratamento de rejuvenescimento facial prévio nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Doentes tratados com corticosteróides sistémicos a longo prazo.
- Pacientes com insuficiência visceral, patologia imunológica crônica, gestantes ou lactantes.
- Paciente participando ou tendo participado de outro protocolo de ensaio clínico, medicamento ou dispositivo médico até 30 dias após a inclusão.
- Paciente recusando-se a participar da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (IGAIS)
Prazo: Aos 12 meses
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Proporção de pacientes com escore IGAIS entre 1 e 3 apresentando melhora da ptose. Este item é escalado de 1 a 5, sendo 5 o pior valor. |
Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a pontuação SGAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Prazo: Dia 0 ao Ano 5.
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A satisfação do paciente com a pontuação SGAIS será avaliada em cada visita.
Este item é escalado de 1 a 5, sendo 5 o pior valor.
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Dia 0 ao Ano 5.
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Satisfação do cirurgião com a pontuação IGAIS (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)
Prazo: Dia 0 ao mês 24
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A satisfação do cirurgião com o escore IGAIS será avaliada desde a intervenção (dia 0) até 12 meses. Este item é escalado de 1 a 5, sendo 5 o pior valor. |
Dia 0 ao mês 24
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Melhora da aparência facial geral
Prazo: Dia 0 ao Ano 5.
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A melhora da aparência facial geral (harmonia) será avaliada por meio de uma escala de satisfação do paciente de 5 pontos. O pior valor é muito insatisfeito e o valor mais alto é muito satisfeito. |
Dia 0 ao Ano 5.
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Idade do rosto
Prazo: Dia 0 ao ano 5.
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A idade do rosto do paciente será avaliada uma questão específica a cada visita.
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Dia 0 ao ano 5.
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Segurança do Fio Tensor Elástico SPRING THREAD®
Prazo: Dia 0 ao mês 12.
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Todos os eventos adversos serão avaliados durante a duração do estudo.
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Dia 0 ao mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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