Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del filo tensore elastico SPRING THREAD® in pazienti con ptosi facciale da lieve a moderata. (ESTES)

9 dicembre 2024 aggiornato da: 1st SurgiConcept

Valutazione a lungo termine delle prestazioni e della sicurezza del filo tensore elastico SPRING THREAD®.

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è valutare la sicurezza e l'efficacia del filo tensore elastico SPRING THREAD®. Lo studio valuterà i risultati della gamma di fili tensoriali elastici SPRING THREAD® per un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Dominique MALARD
Numero di telefono: +33 (0)320 23 41 96
Email: dom@springthread.com

Luoghi di studio

Francia
- - Créteil, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Henri Mondor
    - Contatto:
      
      Jean-Paul MENINGAUD, Pr
  - Toulouse, Francia, 31000
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Contatto:
      
      Céline DEKEISTER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione coinvolta è costituita da uomini o donne di età compresa tra 40 e 70 anni con ptosi facciale (da lieve a moderata) idonei al trattamento con filo tensore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini/donne di età compresa tra 40 e 70 anni con ptosi facciale (zigomi, guance) con o senza una storia di trattamento estetico (botox, filler, lifting chirurgico).
Paziente in grado di comprendere le spiegazioni fornite.
Paziente informato e non contrario a partecipare allo studio.
Paziente in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di follow-up.
Paziente iscritto alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Paziente incapace di comprendere le informazioni sullo studio e partecipare alle visite di studio.
Il paziente non ha dato il consenso a partecipare.
Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento di ringiovanimento del viso nei 3 mesi precedenti lo studio.
Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
Pazienti con insufficienza viscerale, patologia immunologica cronica, donne in gravidanza o in allattamento.
Paziente che partecipa o ha partecipato a un altro protocollo di sperimentazione clinica, farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dall'inclusione.
Paziente che rifiuta di partecipare all'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) Lasso di tempo: A 12 mesi	Percentuale di pazienti con un punteggio IGAIS compreso tra 1 e 3 che mostrano un miglioramento della ptosi. Questo elemento è scalato da 1 a 5, dove 5 è il valore peggiore.	A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il punteggio SGAIS (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 5.	La soddisfazione del paziente con il punteggio SGAIS sarà valutata ad ogni visita. Questo elemento è scalato da 1 a 5, dove 5 è il valore peggiore.	Dal giorno 0 all'anno 5.
Soddisfazione del chirurgo con il punteggio IGAIS (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 24	La soddisfazione del chirurgo per il punteggio IGAIS sarà valutata dall'intervento (giorno 0) a 12 mesi. Questo elemento è scalato da 1 a 5, dove 5 è il valore peggiore.	Dal giorno 0 al mese 24
Miglioramento dell'aspetto generale del viso Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 5.	Il miglioramento dell'aspetto generale del viso (armonia) sarà valutato utilizzando una scala di soddisfazione del paziente a 5 punti. Il valore peggiore è molto insoddisfatto e il valore più alto è molto soddisfatto.	Dal giorno 0 all'anno 5.
Età del viso Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'anno 5.	L'età del volto del paziente verrà valutata con una specifica domanda ad ogni visita.	Dal giorno 0 all'anno 5.
Sicurezza del filo tensore elastico SPRING THREAD® Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12.	Tutti gli eventi avversi saranno valutati per la durata dello studio.	Dal giorno 0 al mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1st SurgiConcept

Collaboratori

EVAMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità