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Performance and Safety Assessment of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread in Patients With Mild to Moderate Facial Ptosis. (ESTES)

28 settembre 2026 aggiornato da: 1st SurgiConcept

Valutazione a lungo termine delle prestazioni e della sicurezza del filo tensore elastico SPRING THREAD®.

The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SPRING THREAD® elastic tensor thread. The study will evaluate the outcome of the SPRING THREAD® elastic tensor thread range over a period of 5 years.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Créteil, Francia
    - Hôpital Henri Mondor
  - Toulouse, Francia, 31000
    - Hôpital Pierre Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Population involved are men or women aged 35 to 75 with facial ptosis (mild to moderate) eligibles for tensor thread treatment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Men / women aged 35 to 75 with facial ptosis (cheekbones, jowls) with or without a history of aesthetic treatment (botox, filler, surgical lift).
Patient able to understand the explanations given.
Patient informed and not objecting to participate in the study.
Patient able to comply with protocol requirements, including follow-up visits.
Patient affiliated to social security.

Exclusion Criteria:

Patient unable to understand study information and attend study visits.
Patient did not give consent to participate.
Patients who have had a previous facial rejuvenation treatment in the 3 months prior to the study.
Patients treated with long-term systemic corticosteroids.
Patients with visceral failure, chronic immunological pathology, pregnant or breasfeading women.
Patient participating or having participated in another clinical trial protocol, drug or medical device within 30 days of inclusion.
Patient refusing to participate in the clinical investigation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: OTHER
Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) Lasso di tempo: At 12 months	Proportion of patients with an IGAIS score between 1 and 3 showing an improvement of ptosis. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	At 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Patient satisfaction with SGAIS score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) Lasso di tempo: Day 0 to Year 5.	The patient satisfaction with SGAIS score will be assessed at each visit. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to Year 5.
Surgeon satisfaction with IGAIS score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) Lasso di tempo: Day 0 to month 24	The surgeon satisfaction with the IGAIS score will be assessed from intervention (day 0) to 12 months. This item is scaled from 1 to 5, 5 being the worst value.	Day 0 to month 24
Improvement of overall facial appearance Lasso di tempo: Day 0 to Year 5.	The improvement of overall facial appearance (harmony) will be assessed using a 5-point patient satisfaction scale. The worst value is very unsatisfied and the highest value is very satisfied.	Day 0 to Year 5.
Age of face Lasso di tempo: Day 0 to year 5.	The age of patient face will be assessed a specific question at each visit.	Day 0 to year 5.
Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread Lasso di tempo: Day 0 to month 12.	All adverse event will be assessed for the study duration.	Day 0 to month 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1st SurgiConcept

Collaboratori

EVAMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità