ST 비상승 심근경색 환자에서 심혈관 자기공명의 역할 (TITAN-MRI)
비ST-상승-심근경색 환자에서 심혈관 자기공명의 역할: TITAN-MRI 연구
이 전향적 연구의 목표는 non-ST 상승 심근경색(NSTEMI)이 의심되는 환자에서 심혈관 자기 공명(CMR)의 역할을 평가하는 것입니다. 주요 종료점은 혈관조영술 전 CMR에서 제공한 정보가 혈관재생술 전략 또는 최종 진단에 영향을 미치는 환자의 수로 정의되는 재분류율입니다.
참가자는 침습적 관상 동맥 조영술(ICA) 전에 CMR을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 적합한 NSTEMI를 가진 모든 환자는 ICA 이전에 CMR을 받습니다. 환자의 치료가 지연되는 것을 방지하기 위해 모든 검사는 각 센터의 현지 교육을 받은 직원이 분석합니다. 그 후 모든 환자는 ICA를 거치게 되며 혈관재생술 전략 및 진단에 대한 치료 표준(SOC) 의사 결정이 치료 의사에 의해 선언되며 연구에 환자의 참여 및 CMR 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료 의사는 또한 ICA 결과에 따라 환자의 다음 관리를 선언합니다. 진단을 선언한 후 치료 의사는 CMR 소견에 대해 알립니다. 따라서 CMR 결과에 따라 치료 의사는 결국 초기 진단 및 관리를 수정할 수 있습니다. 치료 계획 수정에는 범인 병변 식별의 차이, 환자를 혈관재생술 절차 대신 약물 요법으로 회부하거나 그 반대로, 경피에서 외과적 혈관재생술 절차로 또는 그 반대로 전환하거나 추가 심장 또는 비심장 조사의 필요성이 포함됩니다. 초기 진단에는 확인된 NSTEMI 또는 기타 모든 가능한 대체 진단과 추가 감별 진단을 위한 제안된 추가 진단 검사가 포함됩니다.
CMR 수정 SOC(CMR-SOC) 및 CMR 결과를 고려한 진단이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Giulia Pavon, MD
- 전화번호: 0041 091 811 5371
- 이메일: annagiulia.pavon@eoc.ch
연구 장소
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- Istituto Cardiocentro Ticino
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연락하다:
- Anna Giulia Pavon, MD
- 전화번호: 0041 091 811 5371
- 이메일: annagiulia.pavon@eoc.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 심근경색의 4차 보편적 정의에 따른 급성 심근경색에 대한 기준의 존재:
- 심근허혈의 징후와 증상
- 기준선에서 또는 제시 후 99번째 백분위수 상한 참조 한계보다 하나 이상의 값이 있는 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 값의 상승 및/또는 하락으로 정의되는 급성 심근 손상의 감지.
- ICA에 예정된 환자.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- ST 분절 상승이 있는 심근경색 진단을 받은 환자.
- 급성 관상동맥 증후군에 대한 2020 ESC 가이드라인에 따른 고위험 NSTEMI 환자:
- 혈역학적 불안정성
- 심인성 쇼크
- 치료에도 불구하고 재발성/불응성 흉통
- 생명을 위협하는 부정맥
- MI의 기계적 합병증
- NSTEMI와 명확하게 관련된 급성 심부전
- ST 세그먼트 함몰>1mm/6 리드 플러스 ST 세그먼트 상승 aVR 및/또는 V1.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 없음
- 다른 임상 연구에 참여.
- 다음과 같은 포함 시점에 CMR에 대한 일반적인 알려진 금기 사항:
- 중증 신장애(eGFR < 30ml/min/1,73m2) 또는 투석 치료 중
- 밀실 공포증
- 알려진 임신 또는 모유 수유 환자
- 비 MR 호환 장치
- 알려진 가돌리늄 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NSTEMI 환자
환자는 ICA 전에 CMR을 받게 됩니다.
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모든 NSTEMI 환자는 침습적 관상동맥 중재술 전에 CMR을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재분류율
기간: 침습적 관상동맥 조영술 직후
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CMR이 제공하는 정보가 최종 진단에 영향을 미치는 환자 수
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침습적 관상동맥 조영술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범인 병변 식별
기간: 침습적 관상동맥 조영술 동안
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범인 병변을 탐지하는 CMR의 능력
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침습적 관상동맥 조영술 동안
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혈관 재생술 전략
기간: 침습적 관상동맥 조영술 직후
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CMR이 혈관재생 전략에 영향을 미치는 환자의 수
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침습적 관상동맥 조영술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01-TITAN-MRI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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