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Papel de la resonancia magnética cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (TITAN-MRI)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Anna Giulia Pavon, Cardiocentro Ticino

El papel de la resonancia magnética cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: el estudio TITAN-MRI

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el papel de la resonancia magnética cardiovascular (RMC) en pacientes con sospecha de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La variable principal es la tasa de reclasificación, definida como el número de pacientes en los que la información proporcionada por la RMC preangiográfica afecta a la estrategia de revascularización o al diagnóstico final.

Los participantes se someterán a CMR antes de la angiografía coronaria invasiva (ICA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes con NSTEMI elegibles para el estudio se someten a RMC antes de la ICA. Para evitar cualquier retraso en el tratamiento de los pacientes, todos los exámenes serán analizados por personal local capacitado en cada centro. A partir de entonces, todos los pacientes se someterán a ICA y la toma de decisiones sobre el estándar de atención (SOC) sobre la estrategia de revascularización y el diagnóstico serán declarados por el médico tratante, que no conocerá la participación de los pacientes en el estudio ni los resultados de la RMC. El médico tratante también declarará el próximo manejo del paciente de acuerdo con los resultados de la ICA. Después de haber declarado el diagnóstico, se informará al médico tratante sobre los hallazgos de la RMC. Por lo tanto, de acuerdo con los resultados de la RMC, el médico tratante puede eventualmente modificar el diagnóstico y manejo inicial. Las modificaciones del plan de tratamiento incluyen la diferencia en la identificación de la lesión culpable, la derivación del paciente a terapia médica en lugar de un procedimiento de revascularización o viceversa, el cambio de un procedimiento de revascularización percutáneo a uno quirúrgico o viceversa, o la necesidad de más investigaciones cardíacas o no cardíacas. El diagnóstico inicial incluye NSTEMI confirmado o todos los demás diagnósticos alternativos posibles y exámenes de diagnóstico adicionales propuestos para un diagnóstico diferencial adicional.

Se recopilará el SOC modificado por CMR (CMR-SOC) y el diagnóstico realizado considerando los resultados de CMR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Giulia Pavon, MD
  • Número de teléfono: 0041 091 811 5371
  • Correo electrónico: annagiulia.pavon@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Presencia de criterios de infarto agudo de miocardio según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio:
  • Signos y síntomas de isquemia miocárdica
  • Detección de lesión miocárdica aguda definida como un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 al inicio del estudio o después de la presentación.
  • Pacientes programados para ICA.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
  • Pacientes con IAMSEST de muy alto riesgo según la guía ESC 2020 sobre síndromes coronarios agudos:
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Shock cardiogénico
  • Dolor torácico recurrente/refractario a pesar del tratamiento médico
  • Arritmias potencialmente mortales
  • Complicaciones mecánicas del IM
  • Insuficiencia cardíaca aguda claramente relacionada con NSTEMI
  • Descenso del segmento ST > 1 mm/6 derivaciones más elevación del segmento ST aVR y/o V1.
  • Legalmente incompetente para dar consentimiento informado
  • Participación en otro estudio clínico.
  • Contraindicaciones habituales conocidas para la RMC en el momento de la inclusión, como:
  • Insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en tratamiento de diálisis
  • Claustrofobia
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia conocidas
  • Dispositivos no compatibles con MR
  • Alergia conocida al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con IAMSEST
Los pacientes se someterán a RMC antes de la ICA
Todos los pacientes con NSTEMI se someterán a RMC antes de una intervención coronaria invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclasificación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva
número de pacientes en los que la información proporcionada por la RMC afecta al diagnóstico final
inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la lesión culpable
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria invasiva
capacidad de la RMC para detectar la lesión culpable
durante la angiografía coronaria invasiva
Estrategia de revascularización
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva
número de pacientes en los que la RMC afecta la estrategia de revascularización
inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo solicitud específica al Investigador Principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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