- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05751057
Papel de la resonancia magnética cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (TITAN-MRI)
El papel de la resonancia magnética cardiovascular en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: el estudio TITAN-MRI
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el papel de la resonancia magnética cardiovascular (RMC) en pacientes con sospecha de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La variable principal es la tasa de reclasificación, definida como el número de pacientes en los que la información proporcionada por la RMC preangiográfica afecta a la estrategia de revascularización o al diagnóstico final.
Los participantes se someterán a CMR antes de la angiografía coronaria invasiva (ICA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con NSTEMI elegibles para el estudio se someten a RMC antes de la ICA. Para evitar cualquier retraso en el tratamiento de los pacientes, todos los exámenes serán analizados por personal local capacitado en cada centro. A partir de entonces, todos los pacientes se someterán a ICA y la toma de decisiones sobre el estándar de atención (SOC) sobre la estrategia de revascularización y el diagnóstico serán declarados por el médico tratante, que no conocerá la participación de los pacientes en el estudio ni los resultados de la RMC. El médico tratante también declarará el próximo manejo del paciente de acuerdo con los resultados de la ICA. Después de haber declarado el diagnóstico, se informará al médico tratante sobre los hallazgos de la RMC. Por lo tanto, de acuerdo con los resultados de la RMC, el médico tratante puede eventualmente modificar el diagnóstico y manejo inicial. Las modificaciones del plan de tratamiento incluyen la diferencia en la identificación de la lesión culpable, la derivación del paciente a terapia médica en lugar de un procedimiento de revascularización o viceversa, el cambio de un procedimiento de revascularización percutáneo a uno quirúrgico o viceversa, o la necesidad de más investigaciones cardíacas o no cardíacas. El diagnóstico inicial incluye NSTEMI confirmado o todos los demás diagnósticos alternativos posibles y exámenes de diagnóstico adicionales propuestos para un diagnóstico diferencial adicional.
Se recopilará el SOC modificado por CMR (CMR-SOC) y el diagnóstico realizado considerando los resultados de CMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Giulia Pavon, MD
- Número de teléfono: 0041 091 811 5371
- Correo electrónico: annagiulia.pavon@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Contacto:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Número de teléfono: 0041 091 811 5371
- Correo electrónico: annagiulia.pavon@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presencia de criterios de infarto agudo de miocardio según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio:
- Signos y síntomas de isquemia miocárdica
- Detección de lesión miocárdica aguda definida como un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 al inicio del estudio o después de la presentación.
- Pacientes programados para ICA.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Pacientes con IAMSEST de muy alto riesgo según la guía ESC 2020 sobre síndromes coronarios agudos:
- Inestabilidad hemodinámica
- Shock cardiogénico
- Dolor torácico recurrente/refractario a pesar del tratamiento médico
- Arritmias potencialmente mortales
- Complicaciones mecánicas del IM
- Insuficiencia cardíaca aguda claramente relacionada con NSTEMI
- Descenso del segmento ST > 1 mm/6 derivaciones más elevación del segmento ST aVR y/o V1.
- Legalmente incompetente para dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio clínico.
- Contraindicaciones habituales conocidas para la RMC en el momento de la inclusión, como:
- Insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en tratamiento de diálisis
- Claustrofobia
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia conocidas
- Dispositivos no compatibles con MR
- Alergia conocida al gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con IAMSEST
Los pacientes se someterán a RMC antes de la ICA
|
Todos los pacientes con NSTEMI se someterán a RMC antes de una intervención coronaria invasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reclasificación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva
|
número de pacientes en los que la información proporcionada por la RMC afecta al diagnóstico final
|
inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de la lesión culpable
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria invasiva
|
capacidad de la RMC para detectar la lesión culpable
|
durante la angiografía coronaria invasiva
|
Estrategia de revascularización
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva
|
número de pacientes en los que la RMC afecta la estrategia de revascularización
|
inmediatamente después de la angiografía coronaria invasiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-TITAN-MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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