Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (TITAN-MRI)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anna Giulia Pavon, Cardiocentro Ticino

Rola rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST: badanie TITAN-MRI

Celem tego prospektywnego badania jest ocena roli rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) u pacjentów z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Głównym punktem końcowym jest wskaźnik reklasyfikacji, definiowany jako liczba pacjentów, u których informacje dostarczone przez CMR przed angiografią wpływają na strategię rewaskularyzacji lub ostateczne rozpoznanie.

Uczestnicy zostaną poddani CMR przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy chorzy z NSTEMI kwalifikujący się do badania przechodzą CMR przed ICA. Aby uniknąć opóźnień w leczeniu pacjentów, wszystkie badania będą analizowane przez lokalnie przeszkolony personel w każdym ośrodku. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani ICA, a decyzje dotyczące strategii i rozpoznania rewaskularyzacji w ramach standardu opieki (SOC) zostaną zadeklarowane przez lekarza prowadzącego, który nie będzie wiedział o udziale pacjentów w badaniu ani o wynikach CMR. Lekarz prowadzący zadecyduje również o dalszym postępowaniu pacjenta zgodnie z wynikami ICA. Po zadeklarowaniu rozpoznania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach CMR. W związku z tym, zgodnie z wynikami CMR, lekarz prowadzący może ostatecznie zmodyfikować wstępne rozpoznanie i postępowanie. Modyfikacje planu leczenia obejmują różnice w identyfikacji zmiany winowajcy, skierowanie pacjenta do leczenia zachowawczego zamiast zabiegu rewaskularyzacji lub odwrotnie, przejście z rewaskularyzacji przezskórnej na chirurgiczną lub odwrotnie, lub konieczność dalszych badań kardiologicznych lub pozasercowych. Rozpoznanie wstępne obejmuje potwierdzony NSTEMI lub wszystkie inne możliwe rozpoznania alternatywne oraz proponowane dodatkowe badania diagnostyczne w celu dalszej diagnostyki różnicowej.

Zostaną zebrane SOC zmodyfikowane CMR (CMR-SOC) i diagnoza postawiona z uwzględnieniem wyników CMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Obecność kryteriów ostrego zawału serca według Czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału Serca:
  • Oznaki i objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Wykrywanie ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego definiowanego jako wzrost i/lub spadek wartości troponiny sercowej (hs-cTn) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia na początku badania lub po prezentacji.
  • Pacjenci zakwalifikowani do ICA.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Pacjenci z NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ESC 2020 dotyczącymi ostrych zespołów wieńcowych:
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Wstrząs kardiogenny
  • Nawracający/oporny ból w klatce piersiowej pomimo leczenia
  • Zagrażające życiu arytmie
  • Powikłania mechaniczne MI
  • Ostra niewydolność serca wyraźnie związana z NSTEMI
  • Obniżenie odcinka ST >1 mm/6 odprowadzeń plus uniesienie odcinka ST aVR i/lub V1.
  • Prawnie niekompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Regularne znane przeciwwskazania do CMR w momencie włączenia, takie jak:
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub dializa
  • Klaustrofobia
  • Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Urządzenia niekompatybilne z MR
  • Znana alergia na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z NSTEMI
Pacjenci zostaną poddani CMR przed ICA
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia
Wszyscy pacjenci z NSTEMI zostaną poddani CMR przed inwazyjną interwencją wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reklasyfikacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po inwazyjnej angiografii wieńcowej
liczba pacjentów, u których informacje dostarczone przez CMR wpływają na ostateczną diagnozę
bezpośrednio po inwazyjnej angiografii wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmiany winowajcy
Ramy czasowe: podczas inwazyjnej koronarografii
zdolność CMR do wykrycia zmiany winowajcy
podczas inwazyjnej koronarografii
Strategia rewaskularyzacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po inwazyjnej angiografii wieńcowej
liczba pacjentów, u których CMR wpływa na strategię rewaskularyzacji
bezpośrednio po inwazyjnej angiografii wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-TITAN-MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na specjalne żądanie skierowane do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj