Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Papel da Ressonância Magnética Cardiovascular em Pacientes com Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (TITAN-MRI)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anna Giulia Pavon, Cardiocentro Ticino

O Papel da Ressonância Magnética Cardiovascular em Pacientes com Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST: o Estudo TITAN-MRI

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o papel da ressonância magnética cardiovascular (RMC) em pacientes com suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). O desfecho principal é a taxa de reclassificação, definida como o número de pacientes nos quais as informações fornecidas pela RMC pré-angiografia afetam a estratégia de revascularização ou o diagnóstico final.

Os participantes serão submetidos a RMC antes da angiografia coronária invasiva (ICA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes com NSTEMI elegíveis para o estudo são submetidos a RMC antes da ICA. Para evitar qualquer atraso no tratamento dos pacientes, todos os exames serão analisados ​​por pessoal local treinado em cada centro. Todos os pacientes serão posteriormente submetidos à ACI e a tomada de decisão padrão de tratamento (SOC) sobre a estratégia de revascularização e o diagnóstico serão declarados pelo médico assistente, que não terá conhecimento da participação dos pacientes no estudo e dos resultados da RMC. O médico assistente também declarará o próximo tratamento do paciente de acordo com os resultados da ICA. Depois de ter declarado o diagnóstico, o médico assistente será informado sobre os achados da RMC. Portanto, de acordo com os resultados da RMC, o médico assistente pode eventualmente modificar o diagnóstico inicial e o tratamento. Modificações no plano de tratamento incluem diferença na identificação da lesão culpada, encaminhamento do paciente para terapia médica em vez de procedimento de revascularização ou vice-versa, mudança de procedimento de revascularização percutâneo para cirúrgico ou vice-versa, ou necessidade de investigações cardíacas ou não cardíacas adicionais. O diagnóstico inicial inclui NSTEMI confirmado ou todos os outros diagnósticos alternativos possíveis e exame(s) diagnóstico(s) adicional(is) proposto(s) para diagnóstico diferencial adicional.

Serão coletados o SOC modificado por CMR (CMR-SOC) e o diagnóstico feito considerando os resultados de CMR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Presença de critérios para infarto agudo do miocárdio de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio:
  • Sinais e sintomas de isquemia miocárdica
  • Detecção de lesão miocárdica aguda definida como uma elevação e/ou queda dos valores de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 na linha de base ou após a apresentação.
  • Pacientes agendados para ICA.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
  • Pacientes com NSTEMI de risco muito alto, de acordo com as Diretrizes da ESC de 2020 sobre Síndromes Coronarianas Agudas:
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Choque cardiogênico
  • Dor torácica recorrente/refratária apesar do tratamento médico
  • Arritmias com risco de vida
  • Complicações mecânicas do IM
  • Insuficiência cardíaca aguda claramente relacionada com NSTEMI
  • Infradesnivelamento do segmento ST>1mm/6 derivações mais supradesnivelamento do segmento ST aVR e/ou V1.
  • Legalmente incompetente para fornecer consentimento informado
  • Participação em outro estudo clínico.
  • Contra-indicações regulares conhecidas para CMR no momento da inclusão, tais como:
  • Insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2) ou em tratamento de diálise
  • Claustrofobia
  • Gravidez conhecida ou pacientes amamentando
  • Dispositivos não compatíveis com RM
  • Alergia conhecida ao gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com NSTEMI
Os pacientes serão submetidos a RMC antes da ICA
Todos os pacientes com NSTEMI serão submetidos a RMC antes da intervenção coronária invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reclassificação
Prazo: imediatamente após angiografia coronária invasiva
número de pacientes em que as informações fornecidas pela RMC afetam o diagnóstico final
imediatamente após angiografia coronária invasiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da lesão culpada
Prazo: durante angiografia coronária invasiva
capacidade da RMC de detectar a lesão culpada
durante angiografia coronária invasiva
Estratégia de revascularização
Prazo: imediatamente após angiografia coronária invasiva
número de pacientes nos quais a RMC afeta a estratégia de revascularização
imediatamente após angiografia coronária invasiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação específica ao Pesquisador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância Magnética Cardiovascular

3
Se inscrever