- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751057
O Papel da Ressonância Magnética Cardiovascular em Pacientes com Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (TITAN-MRI)
O Papel da Ressonância Magnética Cardiovascular em Pacientes com Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST: o Estudo TITAN-MRI
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o papel da ressonância magnética cardiovascular (RMC) em pacientes com suspeita de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). O desfecho principal é a taxa de reclassificação, definida como o número de pacientes nos quais as informações fornecidas pela RMC pré-angiografia afetam a estratégia de revascularização ou o diagnóstico final.
Os participantes serão submetidos a RMC antes da angiografia coronária invasiva (ICA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com NSTEMI elegíveis para o estudo são submetidos a RMC antes da ICA. Para evitar qualquer atraso no tratamento dos pacientes, todos os exames serão analisados por pessoal local treinado em cada centro. Todos os pacientes serão posteriormente submetidos à ACI e a tomada de decisão padrão de tratamento (SOC) sobre a estratégia de revascularização e o diagnóstico serão declarados pelo médico assistente, que não terá conhecimento da participação dos pacientes no estudo e dos resultados da RMC. O médico assistente também declarará o próximo tratamento do paciente de acordo com os resultados da ICA. Depois de ter declarado o diagnóstico, o médico assistente será informado sobre os achados da RMC. Portanto, de acordo com os resultados da RMC, o médico assistente pode eventualmente modificar o diagnóstico inicial e o tratamento. Modificações no plano de tratamento incluem diferença na identificação da lesão culpada, encaminhamento do paciente para terapia médica em vez de procedimento de revascularização ou vice-versa, mudança de procedimento de revascularização percutâneo para cirúrgico ou vice-versa, ou necessidade de investigações cardíacas ou não cardíacas adicionais. O diagnóstico inicial inclui NSTEMI confirmado ou todos os outros diagnósticos alternativos possíveis e exame(s) diagnóstico(s) adicional(is) proposto(s) para diagnóstico diferencial adicional.
Serão coletados o SOC modificado por CMR (CMR-SOC) e o diagnóstico feito considerando os resultados de CMR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Giulia Pavon, MD
- Número de telefone: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Contato:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Número de telefone: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Presença de critérios para infarto agudo do miocárdio de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio:
- Sinais e sintomas de isquemia miocárdica
- Detecção de lesão miocárdica aguda definida como uma elevação e/ou queda dos valores de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99 na linha de base ou após a apresentação.
- Pacientes agendados para ICA.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
- Pacientes com NSTEMI de risco muito alto, de acordo com as Diretrizes da ESC de 2020 sobre Síndromes Coronarianas Agudas:
- Instabilidade hemodinâmica
- Choque cardiogênico
- Dor torácica recorrente/refratária apesar do tratamento médico
- Arritmias com risco de vida
- Complicações mecânicas do IM
- Insuficiência cardíaca aguda claramente relacionada com NSTEMI
- Infradesnivelamento do segmento ST>1mm/6 derivações mais supradesnivelamento do segmento ST aVR e/ou V1.
- Legalmente incompetente para fornecer consentimento informado
- Participação em outro estudo clínico.
- Contra-indicações regulares conhecidas para CMR no momento da inclusão, tais como:
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2) ou em tratamento de diálise
- Claustrofobia
- Gravidez conhecida ou pacientes amamentando
- Dispositivos não compatíveis com RM
- Alergia conhecida ao gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com NSTEMI
Os pacientes serão submetidos a RMC antes da ICA
|
Todos os pacientes com NSTEMI serão submetidos a RMC antes da intervenção coronária invasiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reclassificação
Prazo: imediatamente após angiografia coronária invasiva
|
número de pacientes em que as informações fornecidas pela RMC afetam o diagnóstico final
|
imediatamente após angiografia coronária invasiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação da lesão culpada
Prazo: durante angiografia coronária invasiva
|
capacidade da RMC de detectar a lesão culpada
|
durante angiografia coronária invasiva
|
Estratégia de revascularização
Prazo: imediatamente após angiografia coronária invasiva
|
número de pacientes nos quais a RMC afeta a estratégia de revascularização
|
imediatamente após angiografia coronária invasiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-TITAN-MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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