Role kardiovaskulární magnetické rezonance u pacientů s non-ST-elevace-infarkt myokardu (TITAN-MRI)
Role kardiovaskulární magnetické rezonance u pacientů s non-ST-elevace-infarkt myokardu: studie TITAN-MRI
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit úlohu kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR) u pacientů s podezřením na infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI). Hlavním koncovým bodem je míra reklasifikace, definovaná jako počet pacientů, u kterých informace poskytnuté předangiografickou CMR ovlivňují revaskularizační strategii nebo konečnou diagnózu.
Účastníci podstoupí CMR před invazivní koronarografií (ICA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s NSTEMI způsobilí pro studii podstoupili CMR před ICA. Aby se předešlo jakémukoli zpoždění v léčbě pacientů, všechna vyšetření budou analyzována místním vyškoleným personálem v každém centru. Všichni pacienti poté podstoupí ICA a rozhodování o standardu péče (SOC) o strategii revaskularizace a diagnóze bude deklarováno ošetřujícím lékařem, který bude zaslepený vůči účasti pacientů ve studii a o výsledcích CMR. Ošetřující lékař rovněž deklaruje další postup pacienta podle výsledků ICA. Po stanovení diagnózy bude ošetřující lékař informován o nálezu CMR. Podle výsledků CMR tedy může ošetřující lékař případně upravit prvotní diagnózu a léčbu. Úpravy léčebného plánu zahrnují rozdíl v identifikaci viníka léze, odeslání pacienta k lékařské terapii místo revaskularizačního výkonu nebo naopak, přechod z perkutánní na chirurgickou revaskularizační proceduru nebo naopak nebo nutnost dalších kardiálních či nekardiálních vyšetření. Počáteční diagnóza zahrnuje potvrzený NSTEMI nebo všechny další možné alternativní diagnózy a navržená další diagnostická vyšetření pro další diferenciální diagnostiku.
Budou shromážděny CMR-modifikované SOC (CMR-SOC) a diagnóza stanovená s ohledem na výsledky CMR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonní číslo: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonní číslo: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Přítomnost kritérií pro akutní infarkt myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu:
- Známky a příznaky ischemie myokardu
- Detekce akutního poškození myokardu definovaného jako vzestup a/nebo pokles hodnot vysoce citlivých srdečních troponinů (hs-cTn) s alespoň jednou hodnotou nad horním referenčním limitem 99. percentilu na začátku nebo po prezentaci.
- Pacienti plánovaní na ICA.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
- Pacienti s velmi vysokým rizikem NSTEMI podle pokynů ESC pro akutní koronární syndromy z roku 2020:
- Hemodynamická nestabilita
- Kardiogenní šok
- Recidivující/refrakterní bolest na hrudi navzdory lékařskému ošetření
- Život ohrožující arytmie
- Mechanické komplikace IM
- Akutní srdeční selhání jednoznačně souvisí s NSTEMI
- Deprese ST segmentu > 1 mm/6 svodů plus elevace ST segmentu aVR a/nebo V1.
- Právně nezpůsobilý poskytnout informovaný souhlas
- Účast v jiné klinické studii.
- Pravidelné známé kontraindikace CMR v době zařazení, jako jsou:
- Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2) nebo při dialyzační léčbě
- Klaustrofobie
- Známé těhotné nebo kojící pacientky
- Zařízení nekompatibilní s MR
- Známá alergie na gadolinium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s NSTEMI
Pacienti podstoupí CMR před ICA
|
Všichni pacienti s NSTEMI podstoupí CMR před invazivní koronární intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reklasifikace
Časové okno: bezprostředně po invazivní koronarografii
|
počet pacientů, u kterých informace poskytnuté CMR ovlivňují konečnou diagnózu
|
bezprostředně po invazivní koronarografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace viníka léze
Časové okno: při invazivní koronarografii
|
schopnost CMR detekovat léze viníka
|
při invazivní koronarografii
|
|
Revaskularizační strategie
Časové okno: bezprostředně po invazivní koronarografii
|
počet pacientů, u kterých CMR ovlivňuje revaskularizační strategii
|
bezprostředně po invazivní koronarografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-TITAN-MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .