Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia szerepe nem ST-eleváció-szívizominfarktusban szenvedő betegeknél (TITAN-MRI)

2023. február 20. frissítette: Anna Giulia Pavon, Cardiocentro Ticino

A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia szerepe nem ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél: a TITAN-MRI vizsgálat

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) szerepének értékelése olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy nem ST-elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) szenved. A fő végpont az átsorolási arány, amely azon betegek számaként definiálható, akiknél az angiográfia előtti CMR által szolgáltatott információ befolyásolja a revascularisatiós stratégiát vagy a végső diagnózist.

A résztvevőket CMR-vizsgálatnak vetik alá az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő összes NSTEMI-s beteg CMR-en esik át az ICA előtt. A betegek kezelésében bekövetkező késedelem elkerülése érdekében minden vizsgálatot a helyi képzett személyzet elemzi minden központban. Ezt követően minden beteg ICA-n esik át, és a standard ellátási (SOC) döntéshozatalt a revascularisatiós stratégiával és diagnózissal kapcsolatban a kezelőorvos nyilatkoztatja ki, akit nem ismernek el a betegek részvétele a vizsgálatban és a CMR eredmények tekintetében. A kezelőorvos az ICA eredmények alapján nyilatkozik a beteg következő kezeléséről is. A diagnózis felállítása után a kezelőorvos tájékoztatást kap a CMR leletről. Ezért a CMR eredmények alapján a kezelőorvos végül módosíthatja a kezdeti diagnózist és a kezelést. A kezelési terv módosításai közé tartozik a kiváltó lézió azonosításának eltérése, a beteg gyógykezelésre utalása revaszkularizációs eljárás helyett vagy fordítva, perkután revaszkularizációs eljárásról sebészi revascularisatióra való átállás vagy fordítva, vagy további szív- vagy nem-kardiális vizsgálatok szükségessége. A kezdeti diagnózis magában foglalja a megerősített NSTEMI-t vagy minden más lehetséges alternatív diagnózist és a javasolt további diagnosztikai vizsgálat(oka)t a további differenciáldiagnózishoz.

A CMR-módosított SOC (CMR-SOC) és a CMR eredmények figyelembevételével készített diagnózis összegyűjtésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az akut miokardiális infarktus kritériumainak megléte a miokardiális infarktus negyedik univerzális definíciója szerint:
  • A szívizom ischaemia jelei és tünetei
  • Akut szívizom-sérülés kimutatása, amelyet a nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) értékeinek emelkedése és/vagy csökkenéseként határoztak meg, legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett a kiinduláskor vagy a bemutatás után.
  • Az ICA-ra tervezett betegek.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek.
  • Nagyon magas kockázatú NSTEMI-betegek az akut koszorúér-szindrómára vonatkozó 2020-as ESC irányelvek szerint:
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Kardiogén sokk
  • Az orvosi kezelés ellenére visszatérő/refrakter mellkasi fájdalom
  • Életveszélyes aritmiák
  • Az MI mechanikai szövődményei
  • Az akut szívelégtelenség egyértelműen az NSTEMI-hez kapcsolódik
  • ST-szegmens depresszió>1 mm/6 elvezetés plusz ST-szegmens eleváció aVR és/vagy V1.
  • Jogilag alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • A CMR rendszeres ismert ellenjavallatai a felvétel időpontjában, például:
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialíziskezelés alatt
  • Klausztrofóbia
  • Ismert terhes vagy szoptató betegek
  • Nem MR-kompatibilis eszközök
  • Ismert allergia a gadoliniumra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSTEMI betegek
A betegek CMR-vizsgálaton esnek át az ICA előtt
Minden NSTEMI-ben szenvedő beteget CMR-vizsgálatnak vetnek alá az invazív koszorúér-beavatkozás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átminősítési arány
Időkeret: közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után
azon betegek száma, akiknél a CMR által szolgáltatott információ befolyásolja a végső diagnózist
közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bűnös elváltozás azonosítása
Időkeret: invazív koszorúér angiográfia során
a CMR azon képessége, hogy felismerje a hibás léziót
invazív koszorúér angiográfia során
Revascularisatiós stratégia
Időkeret: közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után
azon betegek száma, akiknél a CMR befolyásolja a revascularisatiós stratégiát
közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat külön kérésre bocsátjuk a kutatásvezető rendelkezésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri mágneses rezonancia

3
Iratkozz fel