- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05751057
A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia szerepe nem ST-eleváció-szívizominfarktusban szenvedő betegeknél (TITAN-MRI)
A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia szerepe nem ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél: a TITAN-MRI vizsgálat
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) szerepének értékelése olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy nem ST-elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) szenved. A fő végpont az átsorolási arány, amely azon betegek számaként definiálható, akiknél az angiográfia előtti CMR által szolgáltatott információ befolyásolja a revascularisatiós stratégiát vagy a végső diagnózist.
A résztvevőket CMR-vizsgálatnak vetik alá az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes NSTEMI-s beteg CMR-en esik át az ICA előtt. A betegek kezelésében bekövetkező késedelem elkerülése érdekében minden vizsgálatot a helyi képzett személyzet elemzi minden központban. Ezt követően minden beteg ICA-n esik át, és a standard ellátási (SOC) döntéshozatalt a revascularisatiós stratégiával és diagnózissal kapcsolatban a kezelőorvos nyilatkoztatja ki, akit nem ismernek el a betegek részvétele a vizsgálatban és a CMR eredmények tekintetében. A kezelőorvos az ICA eredmények alapján nyilatkozik a beteg következő kezeléséről is. A diagnózis felállítása után a kezelőorvos tájékoztatást kap a CMR leletről. Ezért a CMR eredmények alapján a kezelőorvos végül módosíthatja a kezdeti diagnózist és a kezelést. A kezelési terv módosításai közé tartozik a kiváltó lézió azonosításának eltérése, a beteg gyógykezelésre utalása revaszkularizációs eljárás helyett vagy fordítva, perkután revaszkularizációs eljárásról sebészi revascularisatióra való átállás vagy fordítva, vagy további szív- vagy nem-kardiális vizsgálatok szükségessége. A kezdeti diagnózis magában foglalja a megerősített NSTEMI-t vagy minden más lehetséges alternatív diagnózist és a javasolt további diagnosztikai vizsgálat(oka)t a további differenciáldiagnózishoz.
A CMR-módosított SOC (CMR-SOC) és a CMR eredmények figyelembevételével készített diagnózis összegyűjtésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonszám: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
- Toborzás
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonszám: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az akut miokardiális infarktus kritériumainak megléte a miokardiális infarktus negyedik univerzális definíciója szerint:
- A szívizom ischaemia jelei és tünetei
- Akut szívizom-sérülés kimutatása, amelyet a nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) értékeinek emelkedése és/vagy csökkenéseként határoztak meg, legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett a kiinduláskor vagy a bemutatás után.
- Az ICA-ra tervezett betegek.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek.
- Nagyon magas kockázatú NSTEMI-betegek az akut koszorúér-szindrómára vonatkozó 2020-as ESC irányelvek szerint:
- Hemodinamikai instabilitás
- Kardiogén sokk
- Az orvosi kezelés ellenére visszatérő/refrakter mellkasi fájdalom
- Életveszélyes aritmiák
- Az MI mechanikai szövődményei
- Az akut szívelégtelenség egyértelműen az NSTEMI-hez kapcsolódik
- ST-szegmens depresszió>1 mm/6 elvezetés plusz ST-szegmens eleváció aVR és/vagy V1.
- Jogilag alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- A CMR rendszeres ismert ellenjavallatai a felvétel időpontjában, például:
- Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialíziskezelés alatt
- Klausztrofóbia
- Ismert terhes vagy szoptató betegek
- Nem MR-kompatibilis eszközök
- Ismert allergia a gadoliniumra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NSTEMI betegek
A betegek CMR-vizsgálaton esnek át az ICA előtt
|
Minden NSTEMI-ben szenvedő beteget CMR-vizsgálatnak vetnek alá az invazív koszorúér-beavatkozás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átminősítési arány
Időkeret: közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után
|
azon betegek száma, akiknél a CMR által szolgáltatott információ befolyásolja a végső diagnózist
|
közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bűnös elváltozás azonosítása
Időkeret: invazív koszorúér angiográfia során
|
a CMR azon képessége, hogy felismerje a hibás léziót
|
invazív koszorúér angiográfia során
|
Revascularisatiós stratégia
Időkeret: közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után
|
azon betegek száma, akiknél a CMR befolyásolja a revascularisatiós stratégiát
|
közvetlenül az invazív koszorúér angiográfia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-TITAN-MRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív- és érrendszeri mágneses rezonancia
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Illumina, Inc.Henry Ford Health SystemAktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
AUM Cardiovascular, Inc.VisszavontA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterBefejezve