Kardiovaskulær magnetisk resonans rolle hos patienter med ikke-ST- elevation - myokardieinfarkt (TITAN-MRI)
Kardiovaskulær magnetisk resonans rolle hos patienter med ikke-ST- elevation- myokardieinfarkt: TITAN-MRI-undersøgelsen
Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere rollen af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) hos patienter med mistanke om non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI). Hovedendepunktet er reklassificeringsraten, defineret som antallet af patienter, hvor informationen fra præangiografi CMR påvirker revaskulariseringsstrategien eller den endelige diagnose.
Deltagerne vil gennemgå CMR før invasiv koronar angiografi (ICA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med NSTEMI, der er kvalificeret til undersøgelsen, gennemgår CMR før ICA. For at undgå enhver forsinkelse i patienternes behandling vil al undersøgelse blive analyseret af lokalt uddannet personale på hvert center. Alle patienter vil derefter gennemgå ICA, og standardbehandlingen (SOC) beslutningstagning om revaskulariseringsstrategi og diagnose vil blive erklæret af den behandlende læge, som vil blive blindet for patienternes deltagelse i undersøgelsen og om CMR-resultater. Den behandlende læge vil også erklære patientens næste behandling i henhold til ICA-resultater. Efter at have erklæret diagnosen vil den behandlende læge blive informeret om CMR-fundene. Derfor kan den behandlende læge ifølge CMR-resultater i sidste ende ændre den indledende diagnose og behandling. Ændringer i behandlingsplanen omfatter forskelle i identifikation af den skyldige læsion, henvisning af patienten til medicinsk behandling i stedet for en revaskulariseringsprocedure eller omvendt, skift fra en perkutan til en kirurgisk revaskulariseringsprocedure eller omvendt eller behov for yderligere hjerte- eller ikke-hjerteundersøgelser. Indledende diagnose omfatter bekræftet NSTEMI eller alle andre mulige alternative diagnoser og foreslåede yderligere diagnostiske undersøgelse(r) til yderligere differentialdiagnose.
Den CMR-modificerede SOC (CMR-SOC) og diagnosen stillet under hensyntagen til CMR-resultater vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonnummer: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonnummer: 0041 091 811 5371
- E-mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Tilstedeværelse af kriterier for akut myokardieinfarkt i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt:
- Tegn og symptomer på myokardieiskæmi
- Påvisning af akut myokardieskade defineret som en stigning og/eller et fald i højfølsomme hjertetroponin-værdier (hs-cTn) med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse ved baseline eller efter præsentation.
- Patienter planlagt til ICA.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt med ST-segment elevation.
- Meget højrisiko NSTEMI-patienter i henhold til 2020 ESC-retningslinjer for akutte koronare syndromer:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kardiogent shock
- Tilbagevendende/refraktære brystsmerter trods medicinsk behandling
- Livstruende arytmier
- Mekaniske komplikationer af MI
- Akut hjertesvigt er klart relateret til NSTEMI
- ST-segmentfordybning>1 mm/6 ledninger plus ST-segment elevation aVR og/eller V1.
- Juridisk inkompetent til at give informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
- Regelmæssige kendte kontraindikationer til CMR på tidspunktet for inklusion, såsom:
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ved dialysebehandling
- Klaustrofobi
- Kendte graviditets- eller ammende patienter
- Ikke MR-kompatible enheder
- Kendt allergi over for Gadolinium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSTEMI patienter
Patienter vil gennemgå CMR før ICA
|
Alle NSTEMI-patienter vil gennemgå CMR før invasiv koronar intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omklassificeringsgrad
Tidsramme: umiddelbart efter invasiv koronar angiografi
|
antal patienter, hvor informationen fra CMR påvirker den endelige diagnose
|
umiddelbart efter invasiv koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af synderlæsion
Tidsramme: under invasiv koronar angiografi
|
CMR's evne til at opdage den skyldige læsion
|
under invasiv koronar angiografi
|
|
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: umiddelbart efter invasiv koronar angiografi
|
antal patienter, hvor CMR påvirker revaskulariseringsstrategien
|
umiddelbart efter invasiv koronar angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-TITAN-MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .