Die Rolle der kardiovaskulären Magnetresonanz bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (TITAN-MRI)
Die Rolle der kardiovaskulären Magnetresonanz bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung: die TITAN-MRI-Studie
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Rolle der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) bei Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI). Der Hauptendpunkt ist die Reklassifizierungsrate, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die durch CMR vor der Angiographie bereitgestellten Informationen die Revaskularisierungsstrategie oder die endgültige Diagnose beeinflussen.
Die Teilnehmer werden vor der invasiven Koronarangiographie (ICA) einer CMR unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle für die Studie in Frage kommenden Patienten mit NSTEMI werden vor der ICA einer CMR unterzogen. Um Verzögerungen bei der Behandlung der Patienten zu vermeiden, werden alle Untersuchungen in jedem Zentrum von geschultem Personal vor Ort analysiert. Alle Patienten werden danach einer ICA unterzogen, und die Entscheidungsfindung nach dem Behandlungsstandard (SOC) zur Revaskularisierungsstrategie und -diagnose wird vom behandelnden Arzt erklärt, der gegenüber der Teilnahme der Patienten an der Studie und den CMR-Ergebnissen verblindet ist. Der behandelnde Arzt wird auch die nächste Behandlung des Patienten gemäß den ICA-Ergebnissen erklären. Nach Bekanntgabe der Diagnose wird der behandelnde Arzt dann über den CMR-Befund informiert. Daher kann der behandelnde Arzt gemäß den CMR-Ergebnissen eventuell die anfängliche Diagnose und Behandlung ändern. Zu den Änderungen des Behandlungsplans gehören Unterschiede bei der Identifizierung der ursächlichen Läsion, die Überweisung des Patienten an eine medizinische Therapie anstelle eines Revaskularisierungsverfahrens oder umgekehrt, der Wechsel von einem perkutanen zu einem chirurgischen Revaskularisierungsverfahren oder umgekehrt oder die Notwendigkeit weiterer kardialer oder nicht kardialer Untersuchungen. Die Erstdiagnose umfasst einen bestätigten NSTEMI oder alle anderen möglichen alternativen Diagnosen und vorgeschlagene zusätzliche diagnostische Untersuchungen zur weiteren Differenzialdiagnose.
Das CMR-modifizierte SOC (CMR-SOC) und die Diagnose, die unter Berücksichtigung der CMR-Ergebnisse erstellt wurden, werden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonnummer: 0041 091 811 5371
- E-Mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
Studienorte
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Ticino
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Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Kontakt:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Telefonnummer: 0041 091 811 5371
- E-Mail: annagiulia.pavon@eoc.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Vorhandensein von Kriterien für einen akuten Myokardinfarkt gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts:
- Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie
- Nachweis einer akuten Myokardschädigung, definiert als Anstieg und/oder Abfall hochempfindlicher kardialer Troponinwerte (hs-cTn) mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils zu Studienbeginn oder nach Vorstellung.
- Für ICA geplante Patienten.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
- NSTEMI-Patienten mit sehr hohem Risiko gemäß den ESC-Leitlinien 2020 zu akuten Koronarsyndromen:
- Hämodynamische Instabilität
- Kardiogener Schock
- Wiederkehrende/refraktäre Brustschmerzen trotz medizinischer Behandlung
- Lebensbedrohliche Arrhythmien
- Mechanische Komplikationen des MI
- Akute Herzinsuffizienz eindeutig im Zusammenhang mit NSTEMI
- ST-Streckensenkung > 1 mm/6 Ableitungen plus ST-Streckenhebung aVR und/oder V1.
- Rechtlich nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Regelmäßige bekannte Kontraindikationen für CMR zum Zeitpunkt der Aufnahme wie:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml / min / 1,73 m2) oder unter Dialysebehandlung
- Klaustrophobie
- Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen
- Nicht MR-kompatible Geräte
- Bekannte Allergie gegen Gadolinium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NSTEMI-Patienten
Die Patienten werden vor der ICA einer CMR unterzogen
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Alle NSTEMI-Patienten werden vor einer invasiven Koronarintervention einer CMR unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umklassifizierungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach invasiver Koronarangiographie
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Anzahl der Patienten, bei denen die CMR-Informationen die endgültige Diagnose beeinflussen
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unmittelbar nach invasiver Koronarangiographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der Schuldigen Läsion
Zeitfenster: während der invasiven Koronarangiographie
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Fähigkeit von CMR, die schuldige Läsion zu erkennen
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während der invasiven Koronarangiographie
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Revaskularisierungsstrategie
Zeitfenster: unmittelbar nach invasiver Koronarangiographie
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Anzahl der Patienten, bei denen CMR die Revaskularisierungsstrategie beeinflusst
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unmittelbar nach invasiver Koronarangiographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-TITAN-MRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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