心血管磁共振在非 ST 段抬高型心肌梗死患者中的作用 (TITAN-MRI)
2023年2月20日 更新者：Anna Giulia Pavon、Cardiocentro Ticino
心血管磁共振在非 ST 段抬高心肌梗死患者中的作用：TITAN-MRI 研究
这项前瞻性研究的目的是评估心血管磁共振 (CMR) 在疑似非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 患者中的作用。 主要终点是重新分类率，定义为血管造影前 CMR 提供的信息影响血运重建策略或最终诊断的患者人数。
参与者将在有创冠状动脉造影 (ICA) 之前接受 CMR。
研究概览
详细说明
所有符合研究条件的 NSTEMI 患者在 ICA 之前接受 CMR。 为避免延误患者的治疗，所有检查都将由每个中心的当地受过培训的工作人员进行分析。 此后，所有患者都将接受 ICA，治疗医师将宣布关于血运重建策略和诊断的护理标准 (SOC) 决策，治疗医师将不知道患者是否参与研究和 CMR 结果。 主治医师亦会根据ICA结果，宣布患者下一步的处理。 在宣布诊断后，治疗医师将被告知 CMR 结果。 因此，根据 CMR 结果，主治医师最终可能会修改初始诊断和管理。 治疗计划的修改包括识别罪犯病变的差异，将患者转诊至药物治疗而不是血运重建手术或反之亦然，从经皮手术转为外科血运重建手术或反之亦然，或者需要进一步的心脏或非心脏检查。 初始诊断包括确诊的 NSTEMI 或所有其他可能的替代诊断以及建议的额外诊断检查以进一步鉴别诊断。
将收集 CMR 修正的 SOC (CMR-SOC) 和根据 CMR 结果做出的诊断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Giulia Pavon, MD
- 电话号码：0041 091 811 5371
- 邮箱：annagiulia.pavon@eoc.ch
学习地点
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6900
- 招聘中
- Istituto Cardiocentro Ticino
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接触：
- Anna Giulia Pavon, MD
- 电话号码：0041 091 811 5371
- 邮箱：annagiulia.pavon@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据心肌梗死的第四个通用定义，存在急性心肌梗死的标准：
- 心肌缺血的体征和症状
- 检测急性心肌损伤定义为高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 值升高和/或降低，且至少有一个值高于基线时或出现后的第 99 个百分位数参考上限。
- 安排接受 ICA 的患者。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断为心肌梗死伴ST段抬高的患者。
- 根据 2020 年 ESC 急性冠状动脉综合征指南，极高危 NSTEMI 患者：
- 血流动力学不稳定
- 心源性休克
- 药物治疗后复发/难治性胸痛
- 危及生命的心律失常
- 心肌梗死的机械并发症
- 急性心力衰竭与 NSTEMI 明显相关
- ST 段压低>1mm/6 导联加上 ST 段抬高 aVR 和/或 V1。
- 在法律上无能力提供知情同意
- 参与另一项临床研究。
- 纳入时常规已知的 CMR 禁忌症，例如：
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 ml / min / 1.73 m2）或接受透析治疗
- 幽闭恐惧症
- 已知怀孕或哺乳期患者
- 非 MR 兼容设备
- 已知对钆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NSTEMI患者
患者将在 ICA 之前接受 CMR
|
所有 NSTEMI 患者将在有创冠状动脉介入治疗前接受 CMR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重分类率
大体时间：有创冠状动脉造影后立即
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CMR 提供的信息影响最终诊断的患者数量
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有创冠状动脉造影后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罪魁祸首识别
大体时间：有创冠状动脉造影期间
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CMR 检测罪犯病变的能力
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有创冠状动脉造影期间
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血运重建策略
大体时间：有创冠状动脉造影后立即
|
CMR 影响血运重建策略的患者数量
|
有创冠状动脉造影后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心血管磁共振的临床试验
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