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Il ruolo della risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (TITAN-MRI)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Anna Giulia Pavon, Cardiocentro Ticino

Il ruolo della risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST: lo studio TITAN-MRI

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare il ruolo della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) nei pazienti con sospetto infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). L'endpoint principale è il tasso di riclassificazione, definito come il numero di pazienti in cui le informazioni fornite dalla CMR pre-angiografica influenzano la strategia di rivascolarizzazione o la diagnosi finale.

I partecipanti saranno sottoposti a CMR prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con NSTEMI eleggibili per lo studio vengono sottoposti a CMR prima dell'ICA. Per evitare qualsiasi ritardo nel trattamento dei pazienti, tutti gli esami saranno analizzati da personale locale addestrato in ciascun centro. Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a ICA e il processo decisionale standard di cura (SOC) sulla strategia e la diagnosi di rivascolarizzazione sarà dichiarato dal medico curante, che sarà all'oscuro della partecipazione dei pazienti allo studio e sui risultati CMR. Il medico curante dichiarerà anche la prossima gestione del paziente in base ai risultati dell'ICA. Dopo aver dichiarato la diagnosi, il medico curante verrà quindi informato dei risultati CMR. Pertanto, in base ai risultati del CMR, il medico curante può eventualmente modificare la diagnosi iniziale e la gestione. Le modifiche al piano di trattamento includono la differenza nell'identificazione della lesione colpevole, l'indirizzamento del paziente a terapia medica invece di una procedura di rivascolarizzazione o viceversa, il passaggio da una procedura di rivascolarizzazione percutanea a una chirurgica o viceversa, o la necessità di ulteriori indagini cardiache o non cardiache. La diagnosi iniziale comprende il NSTEMI confermato o tutte le altre possibili diagnosi alternative e gli esami diagnostici aggiuntivi proposti per un'ulteriore diagnosi differenziale.

Verranno raccolti il ​​SOC modificato dal CMR (CMR-SOC) e la diagnosi fatta considerando i risultati del CMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presenza di criteri per l'infarto miocardico acuto secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico:
  • Segni e sintomi di ischemia miocardica
  • Rilevazione di danno miocardico acuto definito come aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile al basale o dopo la presentazione.
  • Pazienti programmati per ICA.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Pazienti con NSTEMI ad altissimo rischio secondo le linee guida ESC 2020 sulle sindromi coronariche acute:
  • Instabilità emodinamica
  • Shock cardiogenico
  • Dolore toracico ricorrente/refrattario nonostante il trattamento medico
  • Aritmie pericolose per la vita
  • Complicanze meccaniche dell'IM
  • Insufficienza cardiaca acuta chiaramente correlata a NSTEMI
  • Sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm/6 derivazioni più sopraslivellamento del tratto ST aVR e/o V1.
  • Legalmente incompetente a fornire il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Controindicazioni note regolari alla CMR al momento dell'inclusione come:
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o in trattamento di dialisi
  • Claustrofobia
  • Pazienti in gravidanza o allattamento noti
  • Dispositivi non compatibili con la RM
  • Allergia nota al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NSTEMI
I pazienti saranno sottoposti a CMR prima dell'ICA
Tutti i pazienti con NSTEMI saranno sottoposti a CMR prima dell'intervento coronarico invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riclassificazione
Lasso di tempo: subito dopo l'angiografia coronarica invasiva
numero di pazienti in cui le informazioni fornite dal CMR incidono sulla diagnosi finale
subito dopo l'angiografia coronarica invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della lesione colpevole
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica invasiva
capacità del CMR di rilevare la lesione colpevole
durante l'angiografia coronarica invasiva
Strategia di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: subito dopo l'angiografia coronarica invasiva
numero di pazienti in cui la CMR influisce sulla strategia di rivascolarizzazione
subito dopo l'angiografia coronarica invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su specifica richiesta al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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