- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05751057
Il ruolo della risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (TITAN-MRI)
Il ruolo della risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST: lo studio TITAN-MRI
L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare il ruolo della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) nei pazienti con sospetto infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). L'endpoint principale è il tasso di riclassificazione, definito come il numero di pazienti in cui le informazioni fornite dalla CMR pre-angiografica influenzano la strategia di rivascolarizzazione o la diagnosi finale.
I partecipanti saranno sottoposti a CMR prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con NSTEMI eleggibili per lo studio vengono sottoposti a CMR prima dell'ICA. Per evitare qualsiasi ritardo nel trattamento dei pazienti, tutti gli esami saranno analizzati da personale locale addestrato in ciascun centro. Tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a ICA e il processo decisionale standard di cura (SOC) sulla strategia e la diagnosi di rivascolarizzazione sarà dichiarato dal medico curante, che sarà all'oscuro della partecipazione dei pazienti allo studio e sui risultati CMR. Il medico curante dichiarerà anche la prossima gestione del paziente in base ai risultati dell'ICA. Dopo aver dichiarato la diagnosi, il medico curante verrà quindi informato dei risultati CMR. Pertanto, in base ai risultati del CMR, il medico curante può eventualmente modificare la diagnosi iniziale e la gestione. Le modifiche al piano di trattamento includono la differenza nell'identificazione della lesione colpevole, l'indirizzamento del paziente a terapia medica invece di una procedura di rivascolarizzazione o viceversa, il passaggio da una procedura di rivascolarizzazione percutanea a una chirurgica o viceversa, o la necessità di ulteriori indagini cardiache o non cardiache. La diagnosi iniziale comprende il NSTEMI confermato o tutte le altre possibili diagnosi alternative e gli esami diagnostici aggiuntivi proposti per un'ulteriore diagnosi differenziale.
Verranno raccolti il SOC modificato dal CMR (CMR-SOC) e la diagnosi fatta considerando i risultati del CMR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Giulia Pavon, MD
- Numero di telefono: 0041 091 811 5371
- Email: annagiulia.pavon@eoc.ch
Luoghi di studio
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Contatto:
- Anna Giulia Pavon, MD
- Numero di telefono: 0041 091 811 5371
- Email: annagiulia.pavon@eoc.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Presenza di criteri per l'infarto miocardico acuto secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico:
- Segni e sintomi di ischemia miocardica
- Rilevazione di danno miocardico acuto definito come aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile al basale o dopo la presentazione.
- Pazienti programmati per ICA.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
- Pazienti con NSTEMI ad altissimo rischio secondo le linee guida ESC 2020 sulle sindromi coronariche acute:
- Instabilità emodinamica
- Shock cardiogenico
- Dolore toracico ricorrente/refrattario nonostante il trattamento medico
- Aritmie pericolose per la vita
- Complicanze meccaniche dell'IM
- Insufficienza cardiaca acuta chiaramente correlata a NSTEMI
- Sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm/6 derivazioni più sopraslivellamento del tratto ST aVR e/o V1.
- Legalmente incompetente a fornire il consenso informato
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Controindicazioni note regolari alla CMR al momento dell'inclusione come:
- Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) o in trattamento di dialisi
- Claustrofobia
- Pazienti in gravidanza o allattamento noti
- Dispositivi non compatibili con la RM
- Allergia nota al gadolinio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con NSTEMI
I pazienti saranno sottoposti a CMR prima dell'ICA
|
Tutti i pazienti con NSTEMI saranno sottoposti a CMR prima dell'intervento coronarico invasivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riclassificazione
Lasso di tempo: subito dopo l'angiografia coronarica invasiva
|
numero di pazienti in cui le informazioni fornite dal CMR incidono sulla diagnosi finale
|
subito dopo l'angiografia coronarica invasiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione della lesione colpevole
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica invasiva
|
capacità del CMR di rilevare la lesione colpevole
|
durante l'angiografia coronarica invasiva
|
|
Strategia di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: subito dopo l'angiografia coronarica invasiva
|
numero di pazienti in cui la CMR influisce sulla strategia di rivascolarizzazione
|
subito dopo l'angiografia coronarica invasiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-TITAN-MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .