- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05754021
인지 장애에 대한 가정 내 원격 모니터링을 위한 실용적인 플랫폼
2025년 2월 12일 업데이트: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Tele-CF: 인지 장애의 원격 모니터링을 위한 실용적인 플랫폼
신체적 허약함과 인지 장애가 공존하는 것을 특징으로 하는 인지 허약함은 인지 저하의 강력한 지표입니다.
그 중요성을 인식한 국제노인학협회(International Association of Gerontology and Geriatrics)와 국제영양노화학술원(International Academy on Nutrition and Aging)은 경도인지장애가 치매, 알츠하이머병 및 상실과 같은 쇠약해지는 상태로 진행하는 것을 모니터링하는 수단으로 인지적 노쇠 평가의 사용을 옹호했습니다. 독립의.
분명한 필요성에도 불구하고, 특히 원격 의료 방문의 맥락에서 인지 허약함을 측정하기 위한 실용적이고 원격으로 액세스할 수 있는 도구가 현재 부족합니다.
원격 의료 화상 회의가 점점 더 대중화되고, 의료 지불자가 수용하고, 진료소로 이동하는 데 어려움을 겪을 수 있는 노인들이 선호함에 따라, 원격 인지 노쇠 평가를 위한 소프트웨어 기반 솔루션이 절실히 필요합니다. 기존 원격 의료 시스템.
이 연구는 노인의 인지 장애를 원격으로 모니터링하기 위한 비디오 기반 솔루션을 설계하고 검증할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 취약성을 원격으로 평가하기 위한 최첨단 비디오 기반 솔루션인 FM(Frailty Meter)의 타당성과 정확성을 평가할 것을 제안하고 있습니다.
FM은 표준 비디오 카메라로 캡처한 20초의 빠른 반복 팔꿈치 굴곡 확장 작업의 결과를 정량화하여 약점, 느림, 운동 범위 감소 및 피로와 같은 허약한 표현형을 결정합니다.
그런 다음 이미지 처리 알고리즘을 사용하여 팔꿈치의 각속도를 추정하고 이전에 검증된 모델을 사용하여 팔꿈치 회전 속도에서 취약성 표현형을 계산합니다.
또한 FM은 작업 기억 작업을 수행하는 동안과 같은 이중 작업 조건 중에 적용될 때 인지 장애를 평가하는 데 사용할 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 노인들 사이에서 인지-운동 기능의 세로 변화를 추적하는 이 비디오 기반 솔루션의 효과를 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여할 의향이 있는 보행 가능한 노인(50세 이상)
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 걸을 수 있는
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 경미한 치매 또는 전치매 또는 경미한 인지 장애(MCI) 진단을 받거나 MoCA 점수가 26 이하일 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 양측 상지 장애
- 주요 청각/시각 장애
- 지난 90일 동안의 뇌졸중 병력
- 호스피스 케어 받기
- 움직이지 못하거나 주요 이동성 장애: 침대에 누워 있거나 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 서거나 걸을 수 없는 사람은 제외됩니다.
- 원격 진료를 사용할 수 없음(예: 집에 인터넷 없음, 심각한 시각 또는 청각 문제, 간병인 지원 부족 등)
- 격월 원격 의료 평가 또는 병원 내 방문에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우(예: 병원에서 30밀리 이상 떨어진 곳에 거주, 간병인 부재).
- 상당한 인지 장애(MoCA 점수<16)
- 심한 치매
- 심한 무관심
- 심한 우울증
- 호스피스 치료 또는 완화 치료
- 지난 6개월 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 영어 또는 스페인어로 의사 소통을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 2개월마다, 최대 12개월
|
인지 능력은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
|
기준선, 2개월마다, 최대 12개월
|
|
기준선에서 12개월까지 격월로 인지 허약 성능의 변화
기간: 기준선, 2개월마다, 최대 12개월
|
노쇠는 거꾸로 세는 인지 작업을 포함하는 상지 테스트 중에 수집된 네 가지 노쇠 표현형을 기반으로 노쇠 점수를 계산하는 노쇠 측정기를 사용하여 평가됩니다.
표현형에는 느림, 소진, 약점, 경직 및 이중 작업 비용이 포함됩니다.
인지 허약 점수는 0에서 1까지의 범위로 인지 허약의 심각도를 나타내며 값이 높을수록 노쇠가 더 진행되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월마다, 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지의 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
PAMSys(Biosensics LLC, MA, USA)라는 검증된 웨어러블 장치로 평가합니다.
우리는 일일 걸음 수를 사용하여 신체 활동을 결정합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지의 보행 속도 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
6개월 및 12개월에 걸음걸이 속도의 기준선으로부터의 변화.
보행 속도는 검증된 웨어러블 플랫폼(LEGSys)을 사용하여 습관적인 보행 속도 동안 측정됩니다.
단위는 초당 미터(m/s)입니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지의 잔액 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 균형의 변화를 측정합니다.
무게 중심 흔들림을 측정하여 균형을 평가합니다.
조사자는 신체 흔들림을 측정하기 위해 검증된 웨어러블 플랫폼(BalanSens)을 사용합니다.
단위는 cm/s2
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 신체적 노쇠의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
느림, 탈진, 쇠약, 무활동 및 체중 감소의 5가지 표현형을 기반으로 노쇠를 평가하기 위해 프라이드 허약 설문지가 시행될 것입니다.
참가자는 각 표현형의 존재 또는 부재에 따라 견고함, 사전 허약함 또는 허약함으로 분류됩니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 원격 인지 노쇠 프로토콜의 수용 가능성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
수용 가능성은 원격 의료 애플리케이션에 채택된 기술 수용 모델 설문지(TAM)를 사용하여 평가됩니다.
리커트 척도는 인지된 이점, 인지된 사용 용이성 및 사용에 대한 태도를 정량화하는 데 사용됩니다.
척도의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지입니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zahiri M, Wang C, Gardea M, Nguyen H, Shahbazi M, Sharafkhaneh A, Ruiz IT, Nguyen CK, Bryant MS, Najafi B. Remote Physical Frailty Monitoring-The Application of Deep Learning-Based Image Processing in Tele-Health. IEEE Access. 2020;8:219391-219399. doi: 10.1109/access.2020.3042451. Epub 2020 Dec 4.
- Wang C, Zahiri M, Vaziri A, Najafi B. Dual-Task Upper Extremity Motor Performance Measured by Video Processing as Cognitive-Motor Markers for Older Adults. Gerontology. 2023;69(5):650-656. doi: 10.1159/000528853. Epub 2023 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .