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Eine praktische Plattform für die In-Home-Fernüberwachung von kognitiver Schwäche

12. Februar 2025 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tele-CF: Eine praktische Plattform für die Fernüberwachung kognitiver Gebrechlichkeit

Kognitive Gebrechlichkeit, gekennzeichnet durch die Koexistenz von körperlicher Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung, ist ein robuster Indikator für kognitiven Verfall. Die International Association of Gerontology and Geriatrics und die International Academy on Nutrition and Aging haben sich ihrer Bedeutung bewusst und befürworten die Verwendung der kognitiven Gebrechlichkeitsbewertung als Mittel zur Überwachung des Fortschreitens einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu schwächenden Erkrankungen wie Demenz, Alzheimer und Verlust der Unabhängigkeit. Trotz des klaren Bedarfs fehlt derzeit ein praktisches und aus der Ferne zugängliches Instrument zur Messung der kognitiven Schwäche, insbesondere im Zusammenhang mit telemedizinischen Besuchen. Da Telemedizin-Videokonferenzen immer beliebter werden, von den Kostenträgern des Gesundheitswesens akzeptiert und von älteren Erwachsenen bevorzugt werden, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, zu einer Klinik zu gelangen, besteht ein dringender Bedarf an einer softwarebasierten Lösung für die kognitive Gebrechlichkeitsbewertung aus der Ferne, die sich leicht integrieren lässt bestehende Telemedizinsysteme. Diese Studie schlägt vor, eine videobasierte Lösung zur Fernüberwachung der kognitiven Schwäche bei älteren Erwachsenen zu entwerfen und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, die Machbarkeit und Genauigkeit des Frailty Meter (FM) zu bewerten, einer hochmodernen videobasierten Lösung zur Fernbewertung von Gebrechlichkeit. FM bestimmt Gebrechlichkeitsphänotypen wie Schwäche, Langsamkeit, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und Erschöpfung, indem es die Ergebnisse einer 20-sekündigen, sich schnell wiederholenden Beuge-Streck-Aufgabe des Ellbogens quantifiziert, die von einer Standard-Videokamera aufgenommen wurde. Bildverarbeitungsalgorithmen werden dann verwendet, um die Winkelgeschwindigkeit des Ellbogens abzuschätzen, und ein zuvor validiertes Modell wird verwendet, um Frailty-Phänotypen aus der Geschwindigkeit der Ellbogenrotation zu berechnen. Darüber hinaus kann FM auch zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet werden, wenn es unter Bedingungen mit zwei Aufgaben angewendet wird, z. B. während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser videobasierten Lösung bei der Verfolgung von Längsveränderungen der kognitiv-motorischen Funktion bei älteren Erwachsenen zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gehfähige ältere Erwachsene (über 50 Jahre alt), die zur Teilnahme bereit sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Ambulant
  • Einwilligungsfähig und willens
  • Kann eine Diagnose einer leichten Demenz oder Prädemenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder eines MoCA-Scores von 26 oder niedriger haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere bilaterale Erkrankung der oberen Extremitäten
  • Starke Hör-/Sehbehinderung
  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 90 Tagen
  • Hospizpflege erhalten
  • Immobilität oder schwere Mobilitätsstörung: Wir werden diejenigen ausschließen, die bettlägerig waren oder nicht in der Lage waren, mit oder ohne Gehhilfe zu stehen oder zu gehen
  • Unfähigkeit, Telemedizin zu nutzen (z. kein Internet zu Hause, schwere Seh- oder Hörprobleme, fehlende Unterstützung durch Pflegekräfte usw.)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an zweimonatlichen telemedizinischen Untersuchungen oder Klinikbesuchen teilzunehmen (z. B. Wohnen weiter als 30 Millionen von der Klinik entfernt, Nichtverfügbarkeit von Pflegekräften).
  • signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score <16)
  • schwere Demenz
  • schwere Apathie
  • schwere Depressionen
  • in der Hospiz- oder Palliativpflege
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  • nicht in der Lage, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert auf 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate, bis zu 12 Monate
Die kognitive Leistung wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die Bewertungen im MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher allgemein als normal angesehen wird.
Baseline, alle 2 Monate, bis zu 12 Monate
Änderung der kognitiven Gebrechlichkeitsleistung alle zwei Monate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate, bis zu 12 Monate
Die Gebrechlichkeit wird mit dem Frailty Meter bewertet, das einen Gebrechlichkeitswert auf der Grundlage von vier Gebrechlichkeitsphänotypen berechnet, die während eines Tests der oberen Extremitäten gesammelt wurden, der eine kognitive Aufgabe des Rückwärtszählens beinhaltet. Zu den Phänotypen gehören Langsamkeit, Erschöpfung, Schwäche, Starrheit und Dual-Task-Kosten. Der kognitive Gebrechlichkeitswert, der zwischen 0 und 1 liegt, gibt den Schweregrad der kognitiven Gebrechlichkeit an, wobei höhere Werte auf ein fortgeschritteneres Stadium der Gebrechlichkeit hinweisen
Baseline, alle 2 Monate, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet durch ein validiertes tragbares Gerät namens PAMSys (Biosensics LLC, MA, USA). Wir werden die tägliche Schrittzahl verwenden, um die körperlichen Aktivitäten zu bestimmen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Ganggeschwindigkeit von der Grundlinie auf 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten. Die Gehgeschwindigkeit wird mit einer validierten tragbaren Plattform (LEGSys) bei gewohnter Gehgeschwindigkeit gemessen. Die Einheit ist Meter pro Sekunde (m/s)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Saldos von der Baseline auf 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung des Saldos vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und 12 Monaten wird gemessen. Das Gleichgewicht wird durch Messen der Massenschwerpunktschwankung beurteilt. Der Ermittler wird eine validierte tragbare Plattform (BalanSens) verwenden, um die Körperschwankung zu messen. Die Einheit ist cm/s2
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der körperlichen Gebrechlichkeit vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Fried Frailty Questionnaire wird durchgeführt, um die Gebrechlichkeit anhand von fünf Phänotypen zu beurteilen: Langsamkeit, Erschöpfung, Schwäche, Inaktivität und Gewichtsverlust. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen jedes Phänotyps als robust, vorgebrechlich oder gebrechlich eingestuft.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des telekognitiven Frailty-Protokolls von der Baseline bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Technology Acceptance Model Fragebogens (TAM) bewertet, der für Telemedizinanwendungen angenommen wurde. Die Likert-Skala wird verwendet, um den wahrgenommenen Nutzen, die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und die Einstellung zur Verwendung zu quantifizieren. Die Skala reicht von 0 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

BioSensics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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