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Una piattaforma pratica per il monitoraggio remoto in casa della fragilità cognitiva

12 febbraio 2025 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tele-CF: una piattaforma pratica per il monitoraggio remoto della fragilità cognitiva

La fragilità cognitiva, caratterizzata dalla coesistenza di fragilità fisica e deterioramento cognitivo, è un robusto indicatore di declino cognitivo. Riconoscendone l'importanza, l'International Association of Gerontology and Geriatria e l'International Academy on Nutrition and Aging hanno sostenuto l'uso della valutazione della fragilità cognitiva come mezzo per monitorare la progressione del decadimento cognitivo lieve verso condizioni debilitanti come la demenza, il morbo di Alzheimer e la perdita di indipendenza. Nonostante l'evidente necessità, attualmente manca uno strumento pratico e accessibile da remoto per misurare la fragilità cognitiva, soprattutto nell'ambito delle visite di telemedicina. Con la videoconferenza in telemedicina che sta diventando sempre più popolare, accettata dai contribuenti sanitari e preferita dagli anziani che potrebbero incontrare difficoltà nel recarsi in una clinica, vi è un urgente bisogno di una soluzione basata su software per la valutazione remota della fragilità cognitiva che possa essere facilmente integrata in sistemi di telemedicina esistenti. Questo studio propone la progettazione e la convalida di una soluzione basata su video per monitorare a distanza la fragilità cognitiva negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di valutare la fattibilità e l'accuratezza del Frailty Meter (FM), una soluzione all'avanguardia basata su video per la valutazione remota della fragilità. FM determina i fenotipi di fragilità, come debolezza, lentezza, mobilità ridotta ed esaurimento, quantificando i risultati di un'attività di flessione-estensione del gomito ripetitiva rapida di 20 secondi acquisita da una videocamera standard. Gli algoritmi di elaborazione delle immagini vengono quindi utilizzati per stimare la velocità angolare del gomito e viene utilizzato un modello precedentemente convalidato per calcolare i fenotipi di fragilità dalla velocità di rotazione del gomito. Inoltre, FM può anche essere utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo quando applicato durante condizioni di doppia attività, come durante l'esecuzione di un'attività di memoria di lavoro. L'obiettivo di questo studio è convalidare l'efficacia di questa soluzione basata su video nel tracciare i cambiamenti longitudinali nella funzione cognitivo-motoria tra gli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anziani ambulatoriali (oltre i 50 anni) disposti a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Ambulatorio
  • In grado e disponibile a fornire il consenso
  • Può avere una diagnosi di demenza lieve o pre-demenza o lieve deterioramento cognitivo (MCI) o punteggio MoCA di 26 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo maggiore bilaterale dell'arto superiore
  • Compromissione uditiva/visiva maggiore
  • Cronologia dell'ictus negli ultimi 90 giorni
  • Ricevere cure in hospice
  • Immobilità o disturbo della mobilità maggiore: Escluderemo coloro che erano costretti a letto o incapaci di stare in piedi o deambulare con o senza assistenza per la deambulazione
  • incapacità di utilizzare la telemedicina (ad es. assenza di internet a casa, gravi problemi visivi o uditivi, mancanza di supporto da parte del caregiver, ecc.)
  • incapacità o riluttanza a partecipare a valutazioni bimestrali di telemedicina o visite in clinica (ad esempio, vivere a più di 30 milioni dalla clinica, indisponibilità degli operatori sanitari).
  • significativo deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <16)
  • grave demenza
  • grave apatia
  • grave depressione
  • in hospice o cure palliative
  • storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi sei mesi
  • incapace di comunicare in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, ogni 2 mesi, fino a 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
basale, ogni 2 mesi, fino a 12 mesi
Variazione delle prestazioni di fragilità cognitiva a mesi alterni dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, ogni 2 mesi, fino a 12 mesi
La fragilità sarà valutata utilizzando il Frailty Meter, che calcolerà un punteggio di fragilità basato su quattro fenotipi di fragilità raccolti durante un test degli arti superiori che include un compito cognitivo di contare all'indietro. I fenotipi includono lentezza, esaurimento, debolezza, rigidità e costo del doppio compito. Il punteggio di fragilità cognitiva, che va da 0 a 1, indica la gravità della fragilità cognitiva con valori più alti che indicano uno stadio più avanzato di fragilità
basale, ogni 2 mesi, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutato da un dispositivo indossabile convalidato chiamato PAMSys (Biosensics LLC, MA, USA). Useremo il numero giornaliero di passi per determinare le attività fisiche.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della velocità dell'andatura dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 6 e 12 mesi. La velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando una piattaforma indossabile convalidata (LEGSys) durante la velocità di camminata abituale. L'unità è metro al secondo (m/s)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del saldo dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà misurata la variazione dell'equilibrio dal basale a 6 mesi e 12 mesi. L'equilibrio sarà valutato misurando l'oscillazione del centro di massa. L'investigatore utilizzerà una piattaforma indossabile convalidata (BalanSens) per misurare l'oscillazione del corpo. L'unità è cm/s2
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della fragilità fisica dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il Fried Frailty Questionnaire verrà somministrato per valutare la fragilità sulla base di cinque fenotipi: lentezza, esaurimento, debolezza, inattività e perdita di peso. I partecipanti saranno classificati come robusti, pre-fragili o fragili in base alla presenza o all'assenza di ciascun fenotipo.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del protocollo di fragilità tele-cognitiva dal basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il questionario Technology Acceptance Model (TAM) adottato per le applicazioni di telemedicina. La scala Likert viene utilizzata per quantificare il beneficio percepito, la facilità d'uso percepita e l'atteggiamento nei confronti dell'uso. La scala va da 0 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

BioSensics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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