증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증의 혈관내 치료에서 두개내 스텐트(Tonbridge)의 효능 및 안전성
2025년 12월 30일 업데이트: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증의 혈관내 치료에서 두개내 스텐트(Tonbridge)의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등성 시험
본 연구의 목적은 증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증의 혈관내 치료에서 두개내 스텐트(Tonbridge)의 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 전역의 13개 센터에서 수행되는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 비열등성 임상 시험입니다.
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증이 있는 200명의 피험자는 두개내 스텐트(Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) 또는 혈관 협착 부위 확장을 위한 Wingspan Stent System(Stryker Neurovascular).
본 연구의 일차 목적은 증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증의 혈관내 치료를 위한 두개내 스텐트의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Chen
- 전화번호: 13868091267
- 이메일: long.chen@ton-bridge.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuhan Yan
- 전화번호: 15843291055
- 이메일: yh.yan@ton-bridge.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Fourth People's Hospital
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수석 연구원:
- Yibin Fang
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital of Shanghai
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수석 연구원:
- Jianmin Liu
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospitai of Tongji University
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수석 연구원:
- Chun Fang
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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수석 연구원:
- Jisheng Qi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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수석 연구원:
- Yumin Liu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital
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수석 연구원:
- Yun Xu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- Wenfeng Cao
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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수석 연구원:
- Shouchun Wang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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수석 연구원:
- Feng Wang
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, 중국
- 모병
- Baotou City Central Hospital
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수석 연구원:
- Changchun Jiang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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수석 연구원:
- Chun Chen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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수석 연구원:
- Congguo Yin
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
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수석 연구원:
- Shengjun Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 항혈소판 요법에 반응하지 않거나 측부 순환 보상이 불량하고 문제가 되는 혈관 혈액 공급에서 저관류가 있는 증후성 두개내 죽상경화성 협착증이 있는 피험자;
- TIA의 마지막 발병 시간이 제한되지 않거나 허혈성 뇌졸중의 마지막 발병이 2주 이상인 경우;
- 병변은 내경동맥의 두개내분절, 중대뇌동맥, 척추동맥의 두개내분절 및 기저동맥을 포함하는 두개내 대동맥에 위치하는 것으로 확인되며;
- 표적 혈관 직경≥2.0mm 및 ≤4.5mm, 병변 길이 ≤33mm;
- 두개내 혈관 조영술(WASID 방법)에 의해 측정된 두개내 동맥의 협착 정도≥70% 및 ≤99%;
- 중재적 치료가 필요한 두개내 동맥 협착증은 단일 병변이고;
- 피험자는 고혈압, 진성 당뇨병, 고지혈증, 고호모시스테인혈증, 관상동맥 심장 질환, 비만 및 흡연 이력을 포함하는 적어도 1개의 죽상경화성 플라크 위험 인자를 갖고;
- 등록 전 mRS≤2;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 시험 기간 동안 프로토콜의 요구 사항에 따라 검사 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염, 활동성 동맥염 등과 같은 비-죽상경화성 병변에 의한 두개내 동맥 협착;
- 수술 전 MRI는 표적 병변에서 천공근 경색만을 보여줍니다.
- 수술 전 CT 또는 MRI는 대상 혈관에서 경색 후 출혈성 변형의 존재 또는 시술 전 30일 이내에 지주막하, 경막하 및 경막외 출혈의 병력 또는 치료되지 않은 만성 경막하 혈종(≥5mm)의 존재를 나타냅니다.
- 표적 혈관의 심한 석회화; 또는 표적 혈관 비틀림 또는 기타 이유로 실험 장치가 표적 병변 위치에 도달하기 어렵게 만들 수 있습니다.
- 대상 혈관의 원위 두개내 대혈관 또는 근위 두개내 및 두개외 대혈관에 70% 이상의 협착이 있고 원인 불명의 병변이 존재함;
- 시술 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 시술 후 6개월 이내에 다른 시술을 위해 입원할 예정인 자
- 두개내 종양 또는 두개내 동정맥 기형, 또는 동맥류와 결합된 원위 및 근위 표적 혈관;
- 대상 병변에는 스텐트 이식 이력이 있습니다.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 니티놀 및 기타 혈관내 치료와 관련된 약물 및 장치에 심각한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 것으로 의심됩니다.
- 30일 이내에 심방 세동, 좌심실 혈전, 심근 경색과 같은 심장 혈전의 근원이 있는 경우;
- INR > 1.5인 피험자 또는 수정할 수 없는 출혈 인자가 있는 피험자;
- 의학적으로 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg);
- 중증 동반이환 상태 또는 불안정 상태, 예를 들어 중증 심부전, 폐부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL(264μmol/L)), 중증 간 기능 부전(ALT 또는 AST > 정상의 3배) 및 악성 종양;
- 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 인지 장애, 기분 장애 또는 정신 질환으로 인해 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
- 약물/기기의 다른 임상 시험에 등록되어 있고 아직 1차 평가변수를 충족하지 못한 피험자
- 조사관이 고려하지 않는 다른 상황은 두개내 스텐트 치료에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
두개내 스텐트(Tonbridge)
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두개내 스텐트(Tonbridge)를 이용한 혈관내 치료.
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활성 비교기: 대조군
윙스팬 스텐트 시스템(Stryker Neurovascular)
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Wingspan Stent System(Stryker Neurovascular)을 이용한 혈관내 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내에 뇌졸중 발생 및 사망
기간: 시술 후 30±7일
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뇌졸중에는 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중이 모두 포함됩니다.
사망에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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시술 후 30±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월에 사망
기간: 시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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31일 ~ 6개월, 6 ~ 12개월, 12 ~ 24개월에 대상 혈관의 허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월에 비표적 혈관에서 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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6개월, 12개월, 24개월에 스텐트 내 재협착 발생률
기간: 시술 후 6개월±60일, 12개월±30일, 24개월±30일
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ISR은 이식된 스텐트 내부 또는 바로 인접한(5mm 이내) 협착이 50% 이상이고 절대 내강 손실이 >20%인 것으로 정의되었습니다.
두개내 동맥 협착 정도는 WASID 방법으로 DSA 또는 CTA 검사에서 정성적으로 측정한다.
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시술 후 6개월±60일, 12개월±30일, 24개월±30일
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6개월, 12개월, 24개월에 증상이 있는 스텐트 내 재협착의 발생률
기간: 시술 후 6개월±60일, 12개월±30일, 24개월±30일
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증상이 있는 스텐트 내 재협착증은 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 스텐트 내 재협착으로 인해 발생하는 다른 허혈성 신경학적 증상으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월±60일, 12개월±30일, 24개월±30일
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장치 성공률
기간: 절차 내
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장치 성공은 시술 중 전달 시스템을 통해 스텐트가 병변 부위에 성공적으로 전달되고 스텐트가 구부러지거나 어긋나지 않고 잘 배치되는 것을 의미합니다.
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절차 내
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절차적 성공률
기간: 절차 내
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시술 직후 협착 정도가 30% 미만인 경우를 시술 성공으로 정의한다.
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절차 내
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30일, 6개월, 12개월 및 24개월에서 mRS 0-2의 비율
기간: 시술 후 30±7일, 6개월±60일, 12개월±30일, 24개월±30일
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대상체는 mRS를 사용한 후속 방문에서 평가될 것입니다.
mRS 0-2는 좋은 예후를 나타냅니다.
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시술 후 30±7일, 6개월±60일, 12개월±30일, 24개월±30일
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31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월에 출혈성 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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시술 후 31일~6개월, 6~12개월, 12~24개월
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장치 결함 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 장치 사용 후 최대 24개월 동안 평가
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기기결함이란 라벨표시 오류, 품질문제, 오작동 등 임상시험 중 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말한다.
발생 가능한 기기 결함: 라벨링 오류, 제품 품질 문제, 디자인 결함, 멸균 포장 파손 등
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연구가 끝날 때까지 장치 사용 후 최대 24개월 동안 평가
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30일, 6개월, 12개월 및 24개월에서의 부작용(AE) 발생률
기간: 시술 후 24개월 동안
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시술 후 24개월 동안
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30일, 6개월, 12개월, 24개월에 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 시술 후 24개월 동안
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시술 후 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Jianmin Liu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .