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Die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents (Tonbridge) bei der endovaskulären Behandlung der symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents (Tonbridge) bei der endovaskulären Behandlung der symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents (Tonbridge) bei der endovaskulären Behandlung der symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die in 13 Zentren in ganz China durchgeführt wird. 200 Probanden mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose werden mit dem intrakraniellen Stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.) oder das Wingspan-Stent-System (Stryker Neurovascular) für die Erweiterung der Gefäßstenosestelle. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des intrakraniellen Stents zur endovaskulären Behandlung der symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yibin Fang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Hauptermittler:
          • Chun Fang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Hauptermittler:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Yumin Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yun Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Feng Wang
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • Baotou City Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Changchun Jiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shengjun Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75;
  • Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose, die nicht auf eine Thrombozytenaggregationshemmung ansprechen oder eine schlechte Kompensation der Kollateralzirkulation und Hypoperfusion in der Blutversorgung des betroffenen Gefäßes aufweisen;
  • Der Zeitpunkt des letzten Auftretens einer TIA ist nicht begrenzt oder das letzte Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls ist länger als 2 Wochen;
  • Es wurde bestätigt, dass die Läsion in den intrakraniellen großen Arterien lokalisiert ist, einschließlich des intrakraniellen Segments der A. carotis interna, der mittleren Hirnarterie, des intrakraniellen Segments der A. vertebralis und der A. basilaris;
  • Zielgefäßdurchmesser≥2,0 mm und ≤4,5 mm, Läsionslänge ≤33 mm;
  • Stenosegrad der intrakraniellen Arterien ≥ 70 % und ≤ 99 %, gemessen durch intrakranielle Angiographie (WASID-Methode);
  • Eine intrakranielle Arterienstenose, die eine interventionelle Behandlung erfordert, ist eine einzelne Läsion;
  • Die Probanden haben mindestens 1 atherosklerotischen Plaque-Risikofaktor, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, koronare Herzkrankheit, Fettleibigkeit und Rauchergeschichte;
  • mRS≤2 vor Einschreibung;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, können Sie während der klinischen Studie Untersuchungen und Nachuntersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle arterielle Stenose, die durch nicht-atherosklerotische Läsionen verursacht wird: wie arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, aktive Arteritis usw.;
  • Das präoperative MRT zeigt nur einen Perforatorinfarkt in der Zielläsion;
  • Präoperatives CT oder MRT zeigt das Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation nach dem Infarkt im Zielgefäß oder eine Vorgeschichte von Subarachnoidal-, Subdural- und Epiduralblutungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder das Vorhandensein eines unbehandelten chronischen subduralen Hämatoms (≥5 mm);
  • Starke Verkalkung der Zielgefäße; oder die Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Gründe erschweren das Erreichen der Zielläsionsposition durch das experimentelle Gerät;
  • Es gibt mehr als 70 % Stenose in den distalen intrakraniellen großen Gefäßen oder den proximalen intrakraniellen und extrakraniellen großen Gefäßen der Zielgefäße und das Vorhandensein nicht identifizierter verantwortlicher Läsionen;
  • Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff eine größere Operation oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff für einen anderen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert zu werden;
  • Intrakranielle Tumoren oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen oder distale und proximale Zielgefäße kombiniert mit Aneurysmen;
  • Die Zielläsion hat eine Geschichte der Stent-Implantation;
  • Es besteht der Verdacht, dass eine schwere Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Nitinol und andere Arzneimittel und Geräte im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie besteht;
  • Es gibt eine zugrunde liegende Quelle eines Herzthrombus, wie z. B. Vorhofflimmern, linksventrikulärer Thrombus, Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
  • Probanden mit einem INR > 1,5 oder dem Vorhandensein von nicht modifizierbaren Blutungsfaktoren;
  • Medizinisch nicht kontrollierbare schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
  • Schwere komorbide Erkrankungen oder instabile Erkrankungen, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz, Lungeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3,0 mg/dl (264 μmol/l)), schwere Leberinsuffizienz (ALT oder AST >3-fach normal) und Malignität;
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als zwei Jahre;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Probanden, die aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung, Stimmungsstörung oder psychischer Erkrankung nicht in der Lage sind, die Nachuntersuchung abzuschließen;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln/Geräten teilnehmen und den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben;
  • Andere Umstände, die von den Prüfärzten nicht berücksichtigt werden, sind für eine intrakranielle Stentbehandlung angemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Intrakranialer Stent (Tonbridge)
Gerät: Intrakranialer Stent (Tonbridge)
Endovaskuläre Behandlung mit intrakraniellem Stent (Tonbridge).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wingspan-Stentsystem (Stryker Neurovascular)
Gerät: Wingspan-Stentsystem (Stryker Neurovascular)
Endovaskuläre Behandlung mit Wingspan Stent System (Stryker Neurovascular).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schlaganfall und Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach dem Eingriff
Der Schlaganfall umfasst sowohl den ischämischen als auch den hämorrhagischen Schlaganfall. Der Tod schließt den Tod aus jedweder Ursache ein.
30 ± 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls im Zielgefäß nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls in einem Nicht-Zielgefäß nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von In-Stent-Restenose nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 60 Tage, 12 Monate ± 30 Tage und 24 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
ISR war definiert als mehr als 50 % Stenose innerhalb oder unmittelbar benachbart (innerhalb von 5 mm) des implantierten Stents und > 20 % absoluter Lumenverlust. Der Grad der intrakraniellen Arterienstenose wird qualitativ in der DSA- oder CTA-Untersuchung mit der WASID-Methode gemessen.
6 Monate ± 60 Tage, 12 Monate ± 30 Tage und 24 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz einer symptomatischen In-Stent-Restenose nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ± 60 Tage, 12 Monate ± 30 Tage und 24 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Symptomatische In-Stent-Restenose ist definiert als ischämischer Schlaganfall oder TIA oder andere ischämische neurologische Symptome, die durch In-Stent-Restenose verursacht werden.
6 Monate ± 60 Tage, 12 Monate ± 30 Tage und 24 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: verfahrensintern
Der Geräteerfolg bezieht sich auf die erfolgreiche Zuführung des Stents zur Läsionsstelle durch das Zuführungssystem während des Eingriffs, und der Stent wird gut ohne Biegung und Verschiebung eingesetzt.
verfahrensintern
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: verfahrensintern
Verfahrenserfolg wird als Stenosegrad von weniger als 30 % unmittelbar nach dem Eingriff definiert.
verfahrensintern
Verhältnis von mRS 0-2 nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 6 Monate ± 60 Tage, 12 Monate ± 30 Tage und 24 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Die Probanden werden bei den Nachsorgeuntersuchungen mit mRS evaluiert. mRS 0-2 weist auf eine gute Prognose hin.
30 ± 7 Tage, 6 Monate ± 60 Tage, 12 Monate ± 30 Tage und 24 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz eines hämorrhagischen Schlaganfalls nach 31 Tagen bis 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten und 12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
31 Tage bis 6 Monate, 6 bis 12 Monate und 12 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Nach Verwendung des Geräts bis zum Ende der Studie bis zu 24 Monate bewerten
Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme und Fehlfunktionen. Möglicher Gerätemangel: Etikettierungsfehler, Produktqualitätsprobleme, Konstruktionsfehler, kaputte Sterilisationsverpackung usw.
Nach Verwendung des Geräts bis zum Ende der Studie bis zu 24 Monate bewerten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach dem Eingriff
Bis 24 Monate nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach dem Eingriff
Bis 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHTQ 202203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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