Effekten og sikkerheden af ​​intrakraniel stent (Tonbridge) i endovaskulær behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75;
• Forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose, som ikke reagerer på trombocythæmmende behandling eller har dårlig kompensation for den sideløbende cirkulation og hypoperfusion i blodforsyningen i det skadelige kar;
• Den sidste indtræden af ​​TIA er ikke begrænset, eller den sidste indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde er mere end 2 uger;
• Det er bekræftet, at læsionen er lokaliseret i intrakranielle store arterier, herunder intrakranielt segment af den interne carotisarterie, den midterste cerebrale arterie, det intrakranielle segment af vertebral arterie og basilararterien;
• Målkardiameter ≥2,0 mm og ≤4,5 mm, læsionslængde ≤33 mm;
• Stenosegrad af intrakranielle arterier≥70% og ≤99% målt ved intrakraniel angiografi (WASID-metoden);
• Intrakraniel arteriestenose, som kræver interventionel behandling, er en enkelt læsion;
• Forsøgspersoner har mindst 1 risikofaktor for aterosklerotisk plak, herunder hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hyperhomocysteinæmi, koronar hjertesygdom, fedme og rygehistorie;
• mRS≤2 før tilmelding;
• Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular, kan gennemføre undersøgelser og opfølgninger i overensstemmelse med kravene i protokollen under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Intrakraniel arteriel stenose forårsaget af ikke-aterosklerotiske læsioner: såsom arteriel dissektion, moyamoya sygdom, vaskulitis, aktiv arteritis, etc.;
• Præoperativ MR viser kun perforatorinfarkt i mållæsionen;
• Præoperativ CT eller MR indikerer tilstedeværelsen af ​​post-infarkt hæmoragisk transformation i målvaskulæret eller en historie med subarachnoid, subdural og epidural blødning inden for 30 dage før proceduren eller tilstedeværelsen af ​​ubehandlet kronisk subdural hæmatom (≥5 mm);
• Alvorlig forkalkning af målkar; eller målkarrets tortuositet eller andre årsager vil gøre det vanskeligt at nå forsøgsanordningen ved at nå mållæsionspositionen;
• Der er mere end 70 % stenose i de distale intrakranielle store kar eller proksimale intrakranielle og ekstrakranielle store kar i målkarrene og tilstedeværelsen af ​​uidentificerede ansvarlige læsioner;
• Forsøgspersoner skal have en større operation inden for 30 dage før proceduren eller har til hensigt at blive indlagt til anden procedure inden for 6 måneder efter proceduren;
• Intrakranielle tumorer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser eller distale og proksimale målkar kombineret med aneurismer;
• Mållæsionen har en historie med stentimplantation;
• Det er mistanke om, at der er alvorlig allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmidler, nitinol og andre lægemidler og enheder relateret til endovaskulær terapi;
• Der er en underliggende kilde til hjertetrombe, såsom atrieflimren, venstre ventrikulær trombe, myokardieinfarkt inden for 30 dage;
• Personer med en INR > 1,5 eller tilstedeværelse af ikke-modificerbare blødningsfaktorer;
• Medicinsk ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
• Alvorlige komorbide tilstande eller ustabile tilstande, såsom alvorligt hjertesvigt, lungesvigt eller nyresvigt (serumkreatinin >3,0 mg/dL (264μmol/L)), svær leverinsufficiens (ALAT eller AST >3 gange normal) og malignitet;
• Den forventede levetid er mindre end to år;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Forsøgspersoner ude af stand til at gennemføre opfølgning på grund af kognitiv svækkelse, humørforstyrrelse eller psykisk sygdom;
• Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr og endnu ikke har opfyldt det primære endepunkt;
• Andre omstændigheder, som efterforskerne ikke overvejer, er passende til intrakraniel stentbehandling.