Intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
Intrakraniaalisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kallonsisäisen stentin (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus, joka suoritetaan 13 keskuksessa kaikkialla Kiinassa.
200 potilasta, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, hoidetaan intrakraniaalisella stentillä (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) tai Wingspan Stent System (Stryker Neurovascular) verisuonten ahtaumakohdan laajentamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kallonsisäisen stentin tehoa ja turvallisuutta oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman endovaskulaarisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Chen
- Puhelinnumero: 13868091267
- Sähköposti: long.chen@ton-bridge.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhan Yan
- Puhelinnumero: 15843291055
- Sähköposti: yh.yan@ton-bridge.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Päätutkija:
- Yibin Fang
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Päätutkija:
- Jianmin Liu
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospitai of Tongji University
-
Päätutkija:
- Chun Fang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
-
Päätutkija:
- Jisheng Qi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Päätutkija:
- Yumin Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Päätutkija:
- Yun Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Wenfeng Cao
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Päätutkija:
- Shouchun Wang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Päätutkija:
- Feng Wang
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina
- Rekrytointi
- Baotou City Central Hospital
-
Päätutkija:
- Changchun Jiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Päätutkija:
- Chun Chen
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Congguo Yin
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Päätutkija:
- Shengjun Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Potilaat, joilla on oireenmukainen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma, jotka eivät reagoi verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai joilla on huono kompensaatio sivuverenkierrosta ja hypoperfuusiota häiritsevän suonen verenkierrossa;
- TIA:n viimeistä puhkeamisaikaa ei ole rajoitettu tai iskeemisen aivohalvauksen viimeinen puhkeaminen on yli 2 viikkoa;
- Leesion on vahvistettu sijaitsevan kallonsisäisissä suurissa valtimoissa, mukaan lukien sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti, keskimmäinen aivovaltimo, nikamavaltimon kallonsisäinen segmentti ja tyvivaltimo;
- Kohdesuonen halkaisija ≥ 2,0 mm ja ≤ 4,5 mm, vaurion pituus ≤ 33 mm;
- Kallonsisäisten valtimoiden stenoosiaste ≥70 % ja ≤99 % mitattuna kallonsisäisellä angiografialla (WASID-menetelmä);
- kallonsisäinen valtimon ahtauma, joka vaatii interventiohoitoa, on yksittäinen vaurio;
- Kohteilla on vähintään 1 ateroskleroottisen plakin riskitekijä, mukaan lukien kohonnut verenpaine, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, sepelvaltimotauti, liikalihavuus ja tupakointihistoria;
- mRS≤2 ennen ilmoittautumista;
- Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, voi suorittaa tutkimuksia ja seurantaa protokollan vaatimusten mukaisesti kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottisten vaurioiden aiheuttama kallonsisäinen valtimoahtauma: kuten valtimon dissektio, moyamoya-tauti, vaskuliitti, aktiivinen valtimotulehdus jne.;
- Preoperatiivinen MRI osoittaa vain perforaattoriinfarktin kohdeleesiossa;
- Preoperatiivinen TT tai MRI osoittaa infarktin jälkeisen verenvuotomuutoksen kohteena olevassa verisuonissa tai subaraknoidaalisen, subduraalisen ja epiduraalisen verenvuodon aiemman 30 päivän aikana ennen toimenpidettä tai hoitamattoman kroonisen subduraalisen hematooman (≥5 mm);
- Kohdeverisuonten vakava kalkkeutuminen; tai kohdesuonen mutkaisuus tai muut syyt vaikeuttavat kokeellisen laitteen saavuttamista kohdevauriokohtaan;
- Kohdesuonten distaalisissa kallonsisäisissä suurissa verisuonissa tai proksimaalisissa kallonsisäisissä ja ekstrakraniaalisissa suurissa verisuonissa on yli 70 % ahtaumaa ja tunnistamattomia vastuullisia vaurioita;
- Koehenkilöillä on suuri leikkaus 30 päivää ennen toimenpidettä tai he aikovat olla sairaalahoidossa muun toimenpiteen vuoksi 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen;
- kallonsisäiset kasvaimet tai kallonsisäiset valtimolaskimon epämuodostumat tai distaaliset ja proksimaaliset kohdesuonet yhdistettynä aneurysmiin;
- Kohdevauriossa on aiemmin ollut stentin istutus;
- Aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineille, nitinolille ja muille endovaskulaariseen hoitoon liittyville lääkkeille ja laitteille epäillään olevan vakava allergia tai vasta-aihe;
- Taustalla on sydänveritulpan lähde, kuten eteisvärinä, vasemman kammion veritulppa, sydäninfarkti 30 päivän sisällä;
- Potilaat, joiden INR > 1,5 tai joilla on muuntamattomia verenvuototekijöitä;
- Lääketieteellisesti hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Vaikeat samanaikaiset tilat tai epävakaat tilat, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, keuhkojen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (264 μmol/L)), vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaali) ja pahanlaatuisuus;
- Elinajanodote on alle kaksi vuotta;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa kognitiivisen heikentymisen, mielialahäiriön tai mielisairauden vuoksi;
- Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan muihin lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja jotka eivät ole vielä saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katso, ovat sopivia kallonsisäisen stentin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Intrakraniaalinen stentti (Tonbridge)
|
Endovaskulaarinen hoito intrakraniaalisella stentillä (Tonbridge).
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Siipivälistenttijärjestelmä (Stryker Neurovaskulaarinen)
|
Endovaskulaarinen hoito Wingspan Stent Systemillä (Stryker Neurovascular).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ja kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvaus sisältää sekä iskeemisen että hemorragisen aivohalvauksen.
Kuolema sisältää mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
|
30±7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kohdesuoneen 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus ei-kohdesuoneen 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
In-stentin restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 60 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää ja 24 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
ISR määriteltiin yli 50 %:n ahtaumaksi implantoidun stentin sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (5 mm:n etäisyydellä) ja yli 20 %:n absoluuttiseksi valohäviöksi.
Kallonsisäisen valtimon ahtauman aste mitataan kvalitatiivisesti DSA- tai CTA-tutkimuksessa WASID-menetelmällä.
|
6 kuukautta ± 60 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää ja 24 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireisen in-stentin restenoosin ilmaantuvuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 60 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää ja 24 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oireellinen in-stentin restenoosi määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi tai TIA:ksi tai muiksi iskeemisiksi neurologisiksi oireiksi, jotka johtuvat stentin uudelleenahtautumisesta.
|
6 kuukautta ± 60 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää ja 24 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Laitteen onnistuminen tarkoittaa stentin onnistunutta toimittamista leesiokohtaan syöttöjärjestelmän kautta toimenpiteen aikana, ja stentti asettuu hyvin paikalleen ilman taipumista ja siirtymistä.
|
menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään ahtaumaasteeksi alle 30 % välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
menettelyn sisäinen
|
|
MRS:n suhde 0-2 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 60 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää ja 24 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan mRS:n seurantakäynneillä.
mRS 0-2 osoittaa hyvää ennustetta.
|
30 ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 60 päivää, 12 kuukautta ± 30 päivää ja 24 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 31 päivän - 6 kuukauden, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
31 päivää - 6 kuukautta, 6 - 12 kuukautta ja 12 - 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kun laitetta on käytetty tutkimuksen loppuun asti, arvioi 24 kuukautta
|
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä kliinisissä kokeissa, kuten merkintävirheet, laatuongelmat ja toimintahäiriöt.
Mahdollinen laitepuutos: merkintävirheet, tuotteen laatuongelmat, suunnitteluvirheet, rikkinäiset sterilointipakkaukset jne.
|
Kun laitetta on käytetty tutkimuksen loppuun asti, arvioi 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHTQ 202203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .