Účinnost a bezpečnost intrakraniálního stentu (Tonbridge) v endovaskulární léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75;
• Jedinci se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří nereagují na antiagregační léčbu nebo mají špatnou kompenzaci kolaterálního oběhu a hypoperfuzi v krevním zásobení postižené cévy;
• Doba posledního nástupu TIA není omezena nebo poslední nástup ischemické cévní mozkové příhody je více než 2 týdny;
• Bylo potvrzeno, že léze je lokalizována v intrakraniálních velkých tepnách, včetně intrakraniálního segmentu arteria carotis interna, arteria cerebri media, intrakraniálního segmentu arteria vertebralis a arteria basilaris;
• Průměr cílové cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm, délka léze ≤ 33 mm;
• Stupeň stenózy intrakraniálních tepen ≥ 70 % a ≤ 99 % měřeno intrakraniální angiografií (metoda WASID);
• Stenóza intrakraniální tepny, která vyžaduje intervenční léčbu, je jediná léze;
• Subjekty mají alespoň 1 rizikový faktor aterosklerotického plaku včetně hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, koronární srdeční choroby, obezity a kouření v anamnéze;
• mRS≤2 před zařazením;
• Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu, může během klinického hodnocení dokončit vyšetření a sledování v souladu s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Intrakraniální arteriální stenóza způsobená neaterosklerotickými lézemi: jako je arteriální disekce, moyamoya choroba, vaskulitida, aktivní arteritida atd.;
• Předoperační MRI ukazuje pouze infarkt perforátoru v cílové lézi;
• Předoperační CT nebo MRI indikuje přítomnost poinfarktové hemoragické transformace v cílové cévě nebo anamnézu subarachnoidálního, subdurálního a epidurálního krvácení do 30 dnů před výkonem nebo přítomnost neléčeného chronického subdurálního hematomu (≥5 mm);
• Silná kalcifikace cílových cév; nebo tortuozita cílové cévy nebo jiné důvody znesnadní experimentálnímu zařízení dosáhnout cílové polohy léze;
• Existuje více než 70 % stenózy v distálních intrakraniálních velkých cévách nebo proximálních intrakraniálních a extrakraniálních velkých cévách cílových cév a přítomnost neidentifikovaných odpovědných lézí;
• Subjekty mají velký chirurgický zákrok do 30 dnů před výkonem nebo mají v úmyslu být hospitalizovány kvůli jinému výkonu do 6 měsíců po výkonu;
• Intrakraniální nádory nebo intrakraniální arteriovenózní malformace nebo distální a proximální cílové cévy kombinované s aneuryzmaty;
• Cílová léze má v anamnéze implantaci stentu;
• Existuje podezření na závažnou alergii nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látky, nitinol a další léky a zařízení související s endovaskulární terapií;
• Existuje základní zdroj srdečního trombu, jako je fibrilace síní, trombus levé komory, infarkt myokardu během 30 dnů;
• Subjekty s INR > 1,5 nebo přítomností nemodifikovatelných krvácivých faktorů;
• Lékařsky nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
• Závažné komorbidní stavy nebo nestabilní stavy, jako je těžké srdeční selhání, plicní selhání nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 μmol/L)), těžká jaterní insuficience (ALT nebo AST > 3krát normální) a malignita;
• Očekávaná délka života je kratší než dva roky;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Subjekty neschopné dokončit sledování v důsledku kognitivní poruchy, poruchy nálady nebo duševní choroby;
• Subjekty, které jsou zařazeny do jiných klinických studií léků/přístrojů a dosud nesplnily primární cílový bod;
• Jiné okolnosti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné pro léčbu intrakraniálním stentem.