症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症の血管内治療における頭蓋内ステント（トンブリッジ）の有効性と安全性

包含基準:

• 18 ～ 75 歳。
• -症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する被験者で、抗血小板療法に反応しないか、問題のある血管の血液供給における側副循環および低灌流の代償が不十分である;
• TIA の最終発症時間に制限がないか、虚血性脳卒中の最終発症が 2 週間を超えている。
• 病変は、内頸動脈の頭蓋内セグメント、中大脳動脈、椎骨動脈の頭蓋内セグメントおよび脳底動脈を含む頭蓋内の大動脈に位置することが確認されています。
• -標的血管の直径が2.0mm以上4.5mm以下、病変の長さが33mm以下;
• -頭蓋内血管造影法（WASID法）で測定された頭蓋内動脈の狭窄度が70％以上99％以下;
• インターベンション治療を必要とする頭蓋内動脈狭窄は単一の病変です。
• -被験者は、高血圧、真性糖尿病、高脂血症、高ホモシステイン血症、冠状動脈性心臓病、肥満、および喫煙歴を含む少なくとも1つのアテローム硬化性プラークの危険因子を持っています;
• 登録前の mRS≤2;
• -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床試験中にプロトコルの要件に従って検査とフォローアップを完了することができます。

除外基準:

• 非アテローム性動脈硬化病変による頭蓋内動脈狭窄：動脈解離、もやもや病、血管炎、活動性動脈炎など。
• 術前の MRI では、標的病変に穿孔筋梗塞のみが示されます。
• 術前 CT または MRI は、標的血管における梗塞後の出血性変化の存在、または手術前 30 日以内のくも膜下、硬膜下、および硬膜外出血の病歴、または未治療の慢性硬膜下血腫 (≥5mm) の存在を示します。
• 標的血管の重度の石灰化;または、標的血管のねじれまたはその他の理由により、実験装置が標的病変位置に到達するのが困難になります。
• 標的血管の遠位頭蓋内大血管または近位頭蓋内および頭蓋外大血管に70%以上の狭窄があり、未確認の責任病変が存在する;
• -被験者は手術前30日以内に大手術を受けるか、手術後6か月以内に他の手術のために入院する予定です。
• 頭蓋内腫瘍または頭蓋内動静脈奇形、または動脈瘤と組み合わされた遠位および近位の標的血管。
• 標的病変にはステント留置の既往があります。
• アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ニチノール、および血管内治療に関連するその他の薬物および機器に対する重度のアレルギーまたは禁忌があることが疑われます。
• 30日以内に心房細動、左心室血栓、心筋梗塞などの心臓血栓の根本的な原因があります。
• -INRが1.5を超える被験者、または修正不可能な出血因子の存在;
• -医学的に制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）;
• 重度の心不全、肺不全、または腎不全 (血清クレアチニン > 3.0 mg/dL (264μmol/L))、重度の肝不全 (ALT または AST > 通常の 3 倍)、および悪性腫瘍などの重度の併存状態または不安定な状態;
• 平均余命は 2 年未満です。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -認知障害、気分障害、または精神疾患のためにフォローアップを完了することができない被験者;
• -薬物/デバイスの他の臨床試験に登録されており、まだ主要なエンドポイントを満たしていない被験者;
• 研究者が考慮しない他の状況は、頭蓋内ステント治療に適しています。