Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge) w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority przeprowadzone w 13 ośrodkach w całych Chinach. 200 pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym będzie leczonych stentem wewnątrzczaszkowym (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.) lub Wingspan Stent System (Stryker Neurovascular) do rozszerzania miejsca zwężenia naczyń. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu wewnątrzczaszkowego w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yibin Fang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospitai of Tongji University
        • Główny śledczy:
          • Chun Fang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
        • Główny śledczy:
          • Jisheng Qi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Yumin Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yun Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenfeng Cao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Główny śledczy:
          • Shouchun Wang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Feng Wang
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baotou City Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Changchun Jiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Główny śledczy:
          • Chun Chen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Congguo Yin
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shengjun Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Pacjenci z objawowym zwężeniem miażdżycy wewnątrzczaszkowej, którzy nie reagują na leczenie przeciwpłytkowe lub mają słabą kompensację krążenia obocznego i hipoperfuzję w dopływie krwi do chorego naczynia;
  • Czas ostatniego wystąpienia TIA nie jest ograniczony lub ostatni początek udaru niedokrwiennego ma więcej niż 2 tygodnie;
  • Potwierdzono, że zmiana zlokalizowana jest w dużych tętnicach wewnątrzczaszkowych, w tym w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy kręgowej i tętnicy podstawnej;
  • Średnica naczynia docelowego ≥2,0 mm i ≤4,5 mm, długość zmiany ≤33 mm;
  • Stopień zwężenia tętnic wewnątrzczaszkowych ≥70% i ≤99% mierzony metodą angiografii wewnątrzczaszkowej (metoda WASID);
  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wymagające leczenia interwencyjnego jest zmianą pojedynczą;
  • Pacjenci mają co najmniej 1 czynnik ryzyka blaszki miażdżycowej, w tym nadciśnienie, cukrzycę, hiperlipidemię, hiperhomocysteinemię, chorobę niedokrwienną serca, otyłość i palenie w wywiadzie;
  • mRS≤2 przed rejestracją;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość wykonania badań i obserwacji kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane zmianami niemiażdżycowymi: takimi jak rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, czynne zapalenie tętnic itp.;
  • Przedoperacyjny MRI pokazuje tylko zawał perforatora w docelowej zmianie;
  • Przedoperacyjna CT lub MRI wskazuje na obecność pozawałowej transformacji krwotocznej w docelowym naczyniu lub krwotok podpajęczynówkowy, podtwardówkowy i nadtwardówkowy w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub obecność nieleczonego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (≥5 mm);
  • Poważne zwapnienie naczyń docelowych; lub krętość naczynia docelowego lub inne przyczyny utrudnią dotarcie urządzenia eksperymentalnego do docelowej pozycji uszkodzenia;
  • Występuje ponad 70% zwężenie dystalnych dużych naczyń wewnątrzczaszkowych lub proksymalnych wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych dużych naczyń naczyń docelowych oraz obecność niezidentyfikowanych odpowiedzialnych zmian;
  • Pacjenci mają poważną operację w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub zamierzają być hospitalizowani w celu wykonania innego zabiegu w ciągu 6 miesięcy po zabiegu;
  • Guzy wewnątrzczaszkowe lub malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe lub dystalne i proksymalne naczynia docelowe połączone z tętniakami;
  • Docelowa zmiana ma historię implantacji stentu;
  • Podejrzewa się silną alergię lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, środków kontrastowych, nitinolu i innych leków i urządzeń związanych z terapią wewnątrznaczyniową;
  • Istnieje podstawowe źródło zakrzepu w sercu, takie jak migotanie przedsionków, zakrzep w lewej komorze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
  • Pacjenci z INR > 1,5 lub obecnością niemodyfikowalnych czynników krzepnięcia krwi;
  • Niekontrolowane medycznie ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg);
  • Ciężkie choroby współistniejące lub stany niestabilne, takie jak ciężka niewydolność serca, niewydolność płuc lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (264 μmol/l)), ciężka niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT >3 razy w stosunku do normy) i nowotwór złośliwy;
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż dwa lata;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń nastroju lub choroby psychicznej;
  • Uczestnicy, którzy są włączeni do innych badań klinicznych leków/urządzeń i nie osiągnęli jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Inne okoliczności, których badacze nie uważają za odpowiednie do leczenia stentem wewnątrzczaszkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)
Urządzenie: Stent wewnątrzczaszkowy (Tonbridge)
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentu wewnątrzczaszkowego (Tonbridge).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
System stentów o rozpiętości skrzydeł (Stryker Neurovascular)
Urządzenie: System stentów o rozpiętości skrzydeł (Stryker Neurovascular)
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą systemu Wingspan Stent System (Stryker Neurovascular).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiegokolwiek udaru mózgu i zgonu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30±7 dni po zabiegu
Udar obejmuje zarówno udar niedokrwienny, jak i krwotoczny. Śmierć obejmuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
30±7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania udaru niedokrwiennego w naczyniu docelowym w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania udaru niedokrwiennego w naczyniu niedocelowym w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania restenozy w stencie po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 60 dni, 12 miesięcy ± 30 dni i 24 miesiące ± 30 dni po zabiegu
ISR zdefiniowano jako zwężenie większe niż 50% w obrębie implantowanego stentu lub bezpośrednio w jego sąsiedztwie (w promieniu 5 mm) i >20% bezwzględnej utraty światła. Stopień zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej będzie mierzony jakościowo w badaniu DSA lub CTA metodą WASID.
6 miesięcy ± 60 dni, 12 miesięcy ± 30 dni i 24 miesiące ± 30 dni po zabiegu
Częstość występowania objawowej restenozy w stencie po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 60 dni, 12 miesięcy ± 30 dni i 24 miesiące ± 30 dni po zabiegu
Objawowe restenozy w stencie definiuje się jako udar niedokrwienny lub TIA lub inne niedokrwienne objawy neurologiczne, które są spowodowane restenozą w stencie.
6 miesięcy ± 60 dni, 12 miesięcy ± 30 dni i 24 miesiące ± 30 dni po zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Powodzenie urządzenia odnosi się do pomyślnego wprowadzenia stentu do miejsca zmiany chorobowej przez system wprowadzający podczas zabiegu, a stent jest prawidłowo rozstawiony bez zginania i przemieszczania.
wewnątrz procedury
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
Sukces zabiegu definiuje się jako stopień zwężenia mniejszy niż 30% bezpośrednio po zabiegu.
wewnątrz procedury
Stosunek mRS 0-2 po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 30±7 dni, 6 miesięcy±60 dni, 12 miesięcy±30 dni i 24 miesiące±30 dni po zabiegu
Pacjenci będą oceniani podczas wizyt kontrolnych za pomocą mRS. mRS 0-2 wskazuje na dobre rokowanie.
30±7 dni, 6 miesięcy±60 dni, 12 miesięcy±30 dni i 24 miesiące±30 dni po zabiegu
Występowanie jakiegokolwiek udaru krwotocznego w wieku od 31 dni do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
31 dni do 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy i 12 do 24 miesięcy po zabiegu
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: Po użyciu urządzenia do zakończenia badania, oceń do 24 miesięcy
Usterka wyrobu to nieuzasadnione ryzyko, które może zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych podczas badań klinicznych, takie jak błędy w oznakowaniu, problemy z jakością i awarie. Możliwa usterka urządzenia: błędy w oznakowaniu, problemy z jakością produktu, wady konstrukcyjne, pęknięte opakowanie do sterylizacji itp.
Po użyciu urządzenia do zakończenia badania, oceń do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po zabiegu
Przez 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące po zabiegu
Przez 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHTQ 202203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj