A eficácia e a segurança do stent intracraniano (Tonbridge) no tratamento endovascular da estenose aterosclerótica intracraniana sintomática

Critério de inclusão:

• Idade 18-75;
• Indivíduos com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática que não respondem à terapia antiplaquetária ou têm má compensação da circulação colateral e hipoperfusão no suprimento sanguíneo do vaso agressor;
• O último tempo de início de TIA não é limitado ou o último início de AVC isquêmico é superior a 2 semanas;
• Confirma-se que a lesão está localizada em grandes artérias intracranianas, incluindo segmento intracraniano da artéria carótida interna, artéria cerebral média, segmento intracraniano da artéria vertebral e artéria basilar;
• Diâmetro do vaso alvo≥2,0mm e ≤4,5mm, comprimento da lesão ≤33mm;
• Grau de estenose das artérias intracranianas≥70% e ≤99% medido por angiografia intracraniana (método WASID);
• estenose da artéria intracraniana que requer tratamento intervencionista é uma lesão única;
• Os indivíduos têm pelo menos 1 fator de risco de placa aterosclerótica, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiper-homocisteinemia, doença coronariana, obesidade e histórico de tabagismo;
• mRS≤2 antes da inscrição;
• Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo realizar exames e acompanhamentos de acordo com os requisitos do protocolo durante o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Estenose arterial intracraniana causada por lesões não ateroscleróticas: como dissecção arterial, doença de moyamoya, vasculite, arterite ativa, etc.;
• A RM pré-operatória mostra apenas infarto perfurante na lesão-alvo;
• A TC ou RM pré-operatória indica a presença de transformação hemorrágica pós-infarto no vascular alvo, ou história de hemorragia subaracnóidea, subdural e epidural 30 dias antes do procedimento, ou a presença de hematoma subdural crônico não tratado (≥5mm);
• Calcificação grave dos vasos alvo; ou a tortuosidade do vaso-alvo ou outros motivos dificultarão o alcance do dispositivo experimental na posição da lesão-alvo;
• Há mais de 70% de estenose nos grandes vasos intracranianos distais ou grandes vasos intracranianos proximais e extracranianos dos vasos-alvo, e a presença de lesões responsáveis ​​não identificadas;
• Os indivíduos têm uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes do procedimento ou pretendem ser hospitalizados para outro procedimento dentro de 6 meses após o procedimento;
• Tumores intracranianos ou malformações arteriovenosas intracranianas, ou vasos-alvo distais e proximais combinados com aneurismas;
• A lesão-alvo tem histórico de implantação de stent;
• Suspeita-se de alergia grave ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina, meios de contraste, nitinol e outras drogas e dispositivos relacionados à terapia endovascular;
• Existe uma fonte subjacente de trombo cardíaco, como fibrilação atrial, trombo ventricular esquerdo, infarto do miocárdio em 30 dias;
• Indivíduos com INR > 1,5 ou presença de fatores hemorrágicos não modificáveis;
• Hipertensão grave não controlada medicamente (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg);
• Condições comórbidas graves ou condições instáveis, como insuficiência cardíaca grave, insuficiência pulmonar ou insuficiência renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL (264μmol/L)), insuficiência hepática grave (ALT ou AST >3 vezes o normal) e malignidade;
• A expectativa de vida é inferior a dois anos;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Indivíduos incapazes de completar o acompanhamento devido a comprometimento cognitivo, transtorno de humor ou doença mental;
• Indivíduos que estão inscritos em outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos e ainda não atingiram o objetivo primário;
• Outras circunstâncias que os investigadores não consideram são apropriadas para o tratamento com stent intracraniano.