Eficacia y seguridad del stent intracraneal (Tonbridge) en el tratamiento endovascular de la estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática

Criterios de inclusión:

• 18-75 años;
• Sujetos con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática que no responden a la terapia antiplaquetaria o tienen mala compensación de la circulación colateral e hipoperfusión en el suministro de sangre del vaso ofensor;
• El último tiempo de inicio de AIT no está limitado o el último inicio de accidente cerebrovascular isquémico es más de 2 semanas;
• Se confirma que la lesión está ubicada en grandes arterias intracraneales, incluido el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, la arteria cerebral media, el segmento intracraneal de la arteria vertebral y la arteria basilar;
• Diámetro del vaso diana ≥2,0 mm y ≤4,5 mm, longitud de la lesión ≤33 mm;
• Grado de estenosis de las arterias intracraneales ≥70% y ≤99% medido por angiografía intracraneal (método WASID);
• Estenosis de la arteria intracraneal que requiere tratamiento intervencionista es una lesión única;
• Los sujetos tienen al menos 1 factor de riesgo de placa aterosclerótica que incluye hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, enfermedad coronaria, obesidad y antecedentes de tabaquismo;
• mRS≤2 antes de la inscripción;
• Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado, puede realizar exámenes y seguimientos de acuerdo con los requisitos del protocolo durante el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Estenosis arterial intracraneal causada por lesiones no ateroscleróticas: como disección arterial, enfermedad de moyamoya, vasculitis, arteritis activa, etc.;
• La resonancia magnética preoperatoria muestra solo infarto perforante en la lesión diana;
• La CT o MRI preoperatoria indica la presencia de transformación hemorrágica posterior al infarto en el vaso objetivo, o antecedentes de hemorragia subaracnoidea, subdural y epidural dentro de los 30 días anteriores al procedimiento, o la presencia de hematoma subdural crónico no tratado (≥5 mm);
• Calcificación severa de los vasos objetivo; o la tortuosidad del vaso objetivo u otras razones dificultarán que el dispositivo experimental alcance la posición de la lesión objetivo;
• Hay más del 70% de estenosis en los grandes vasos intracraneales distales o en los vasos grandes intracraneales y extracraneales proximales de los vasos diana, y la presencia de lesiones responsables no identificadas;
• Los sujetos se someten a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o tienen la intención de ser hospitalizados para otro procedimiento dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento;
• Tumores intracraneales o malformaciones arteriovenosas intracraneales, o vasos diana distales y proximales combinados con aneurismas;
• La lesión diana tiene antecedentes de implantación de stent;
• Se sospeche que existe alergia severa o contraindicación a aspirina, clopidogrel, heparina, medios de contraste, nitinol y otros fármacos y dispositivos relacionados con la terapia endovascular;
• Hay una fuente subyacente de trombo cardíaco, como fibrilación auricular, trombo en el ventrículo izquierdo, infarto de miocardio dentro de los 30 días;
• Sujetos con un INR > 1,5 o la presencia de factores hemorrágicos no modificables;
• Hipertensión grave no controlada médicamente (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg);
• Condiciones comórbidas graves o condiciones inestables, como insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia pulmonar o insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dl (264 μmol/l)), insuficiencia hepática grave (ALT o AST >3 veces lo normal) y malignidad;
• La esperanza de vida es inferior a dos años;
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Sujetos incapaces de completar el seguimiento debido a deterioro cognitivo, trastorno del estado de ánimo o enfermedad mental;
• Sujetos que están inscritos en otros ensayos clínicos de medicamentos/dispositivos y aún no han alcanzado el criterio principal de valoración;
• Otras circunstancias que los investigadores no consideran apropiadas para el tratamiento con stent intracraneal.