L'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
30 dicembre 2025 aggiornato da: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd
L'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza dell'Intracranial Stent (Tonbridge) nel trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato e di non inferiorità condotto in 13 centri in tutta la Cina.
200 soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica saranno trattati con lo stent intracranico (Zhuhai Tonbridge Medical Tech.
Co., Ltd.) o il Wingspan Stent System (Stryker Neurovascular) per l'espansione del sito di stenosi vascolare.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent intracranico per il trattamento endovascolare della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Long Chen
- Numero di telefono: 13868091267
- Email: long.chen@ton-bridge.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuhan Yan
- Numero di telefono: 15843291055
- Email: yh.yan@ton-bridge.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Investigatore principale:
- Yibin Fang
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigatore principale:
- Jianmin Liu
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tongji Hospitai of Tongji University
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Investigatore principale:
- Chun Fang
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Science ＆ Technology University
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Investigatore principale:
- Jisheng Qi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Investigatore principale:
- Yumin Liu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Investigatore principale:
- Yun Xu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Wenfeng Cao
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Investigatore principale:
- Shouchun Wang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Investigatore principale:
- Feng Wang
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Cina
- Reclutamento
- Baotou City Central Hospital
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Investigatore principale:
- Changchun Jiang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Investigatore principale:
- Chun Chen
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Investigatore principale:
- Congguo Yin
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital
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Investigatore principale:
- Shengjun Zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75;
- Soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica che non rispondono alla terapia antipiastrinica o hanno scarsa compensazione della circolazione collaterale e ipoperfusione nell'afflusso di sangue del vaso incriminato;
- L'ultima insorgenza di TIA non è limitata o l'ultima insorgenza di ictus ischemico è superiore a 2 settimane;
- Si conferma che la lesione è localizzata nelle grandi arterie intracraniche, compreso il segmento intracranico dell'arteria carotide interna, l'arteria cerebrale media, il segmento intracranico dell'arteria vertebrale e l'arteria basilare;
- Diametro del vaso target≥2,0 mm e ≤4,5 mm, lunghezza della lesione ≤33 mm;
- Grado di stenosi delle arterie intracraniche ≥70% e ≤99% misurato mediante angiografia intracranica (metodo WASID);
- La stenosi dell'arteria intracranica che richiede un trattamento interventistico è una singola lesione;
- I soggetti hanno almeno 1 fattore di rischio di placca aterosclerotica tra cui ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, iperomocisteinemia, malattia coronarica, obesità e storia di fumo;
- mRS≤2 prima dell'arruolamento;
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato, può completare esami e follow-up in conformità con i requisiti del protocollo durante la sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Stenosi arteriosa intracranica causata da lesioni non aterosclerotiche: come dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, vasculite, arterite attiva, ecc.;
- La risonanza magnetica preoperatoria mostra solo un infarto perforante nella lesione target;
- La TC o la RM preoperatoria indicano la presenza di trasformazione emorragica post-infartuale nel vascolare bersaglio, o una storia di emorragia subaracnoidea, subdurale ed epidurale entro 30 giorni prima della procedura, o la presenza di ematoma subdurale cronico non trattato (≥5 mm);
- Grave calcificazione dei vasi bersaglio; o la tortuosità del vaso bersaglio o altri motivi renderanno difficile il raggiungimento della posizione della lesione bersaglio da parte del dispositivo sperimentale;
- C'è più del 70% di stenosi nei grandi vasi intracranici distali o nei grandi vasi intracranici ed extracranici prossimali dei vasi bersaglio e la presenza di lesioni responsabili non identificate;
- - I soggetti hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della procedura o intendono essere ricoverati in ospedale per un'altra procedura entro 6 mesi dalla procedura;
- Tumori intracranici o malformazioni arterovenose intracraniche o vasi bersaglio distali e prossimali combinati con aneurismi;
- La lesione bersaglio ha una storia di impianto di stent;
- Si sospetta una grave allergia o controindicazione ad aspirina, clopidogrel, eparina, mezzi di contrasto, nitinolo e altri farmaci e dispositivi correlati alla terapia endovascolare;
- Esiste una fonte sottostante di trombo cardiaco, come fibrillazione atriale, trombo ventricolare sinistro, infarto del miocardio entro 30 giorni;
- Soggetti con un INR > 1,5 o presenza di fattori di sanguinamento non modificabili;
- Ipertensione grave non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg);
- Gravi condizioni di comorbidità o condizioni instabili, come grave insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o insufficienza renale (creatinina sierica >3,0 mg/dL (264μmol/L)), grave insufficienza epatica (ALT o AST >3 volte il normale) e tumori maligni;
- L'aspettativa di vita è inferiore a due anni;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Soggetti impossibilitati a completare il follow-up a causa di deterioramento cognitivo, disturbo dell'umore o malattia mentale;
- Soggetti che sono arruolati in altri studi clinici di farmaci/dispositivi e non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario;
- Altre circostanze che i ricercatori non considerano appropriate per il trattamento con stent intracranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Stent intracranico (Tonbridge)
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Trattamento endovascolare con stent intracranico (Tonbridge).
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Sistema di stent con apertura alare (Stryker Neurovascular)
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Trattamento endovascolare con Wingspan Stent System (Stryker Neurovascular).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di qualsiasi ictus e morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30±7 giorni dopo la procedura
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L'ictus comprende sia l'ictus ischemico che quello emorragico.
La morte include la morte dovuta a qualsiasi causa.
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30±7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di ictus ischemico nel vaso bersaglio da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di ictus ischemico nel vaso non bersaglio da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di restenosi intrastent a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi±60 giorni, 12 mesi±30 giorni e 24 mesi±30 giorni dopo la procedura
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L'ISR è stata definita come una stenosi superiore al 50% all'interno o immediatamente adiacente (entro 5 mm) allo stent impiantato e una perdita luminale assoluta >20%.
Il grado di stenosi dell'arteria intracranica sarà misurato qualitativamente in esame DSA o CTA con metodo WASID.
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6 mesi±60 giorni, 12 mesi±30 giorni e 24 mesi±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di restenosi sintomatica all'interno dello stent a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi±60 giorni, 12 mesi±30 giorni e 24 mesi±30 giorni dopo la procedura
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La restenosi intrastent sintomatica è definita come ictus ischemico o TIA o altri sintomi neurologici ischemici causati dalla restenosi intrastent.
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6 mesi±60 giorni, 12 mesi±30 giorni e 24 mesi±30 giorni dopo la procedura
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Il successo del dispositivo si riferisce al corretto rilascio dello stent nel sito della lesione attraverso il sistema di rilascio durante la procedura e lo stent viene distribuito correttamente senza piegarsi e spostarsi.
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intraprocedurale
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: intraprocedurale
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Il successo procedurale è definito come grado di stenosi inferiore al 30% immediatamente dopo la procedura.
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intraprocedurale
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Rapporto di mRS 0-2 a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 30±7 giorni, 6 mesi±60 giorni, 12 mesi±30 giorni e 24 mesi±30 giorni dopo la procedura
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I soggetti saranno valutati durante le visite di follow-up con mRS.
mRS 0-2 indica una buona prognosi.
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30±7 giorni, 6 mesi±60 giorni, 12 mesi±30 giorni e 24 mesi±30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di qualsiasi ictus emorragico da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Da 31 giorni a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e da 12 a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo l'uso del dispositivo fino alla fine dello studio, valutare fino a 24 mesi
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La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e malfunzionamenti.
Possibile difetto del dispositivo: errori di etichettatura, problemi di qualità del prodotto, difetti di progettazione, confezione di sterilizzazione rotta, ecc.
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Dopo l'uso del dispositivo fino alla fine dello studio, valutare fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi (AE) a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi post-procedura
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Attraverso 24 mesi post-procedura
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi post-procedura
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Attraverso 24 mesi post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shouchun Wang, The First Hospital of Jilin University
- Investigatore principale: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHTQ 202203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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