유육종증의 말초 기도 생검 (Sopranos)
2024년 4월 4일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
유육종증 진단을 위한 말초 기도 생검에 대한 파일럿 연구
유육종증에 대한 기도 침범은 내시경으로 볼 수 있는 중앙 기도의 생검을 통해 의미 있는 환자 비율로 입증되었습니다.
이상적으로는 초박형 기관지경이 시장에 도입되면서 현재 가능한 말초 기도 생검이 육아종 검출을 위한 진단 수율 증가와 연관될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
사르코이도증은 주로 폐와 림프계를 침범하는 원인 불명의 전신 질환으로, 비괴사성 상피세포 육아종의 병리학적 소견과 호환 가능한 임상 양상이 결합된 경우 더욱 확실하게 진단됩니다.
표준 크기의 비디오 기관지경을 사용하여 중앙 기도에서 채취한 기관지 생검(EBB)은 진단 결과가 인종에 따라 크게 달라지는 것으로 나타났음에도 불구하고 오랫동안 임상에서 사용되어 왔습니다.
최근의 전향적 연구에 따르면 백인 유럽인의 유병률이 높은 유육종증 집단에서 EBB의 진단 수율은 전체적으로 37%이고, 기관지 내 이상이 없는 환자에서는 22%입니다.
우리가 아는 한, 초박형 기관지경을 사용하여 말초 기도에서 채취한 생검의 진단 수율은 평가된 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유육종증의 임상적, 방사선학적(CT) 진단에 대한 병리학적 확인의 필요성.
- 연령 >18세
- 미국 마취과 학회 점수 1-3.
제외 기준:
- 동의할 의사가 없음
- 기관지경 검사 전 2개월 동안 스테로이드 치료(최소 1주).
- 임신.
- 조절되지 않는 응고병증
- 아스피린을 제외한 항응고제나 항혈소판제의 일시적 중단을 금기합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 기도 생검 팔
임상적 및 방사선학적으로 유육종증이 의심되는 모든 환자는 말초 기도 생검(> 6세대 분지)을 받게 됩니다.
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직접 내시경 시각화를 통해 말초 기도의 겸자 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아종 검출을 위한 말초 기도 생검의 진단 수율
기간: 1 개월
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진단 수율은 환자 기준(말초 기도 생검의 병리학적 검사에서 비괴사성 육아종을 나타내는 환자 수/샘플링 절차에 제출된 모든 환자)을 기준으로 계산됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 1 일
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초기 합병증의 발생률
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1 일
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성별에 따른 기관지내 육아종 진단의 진단율
기간: 6 개월
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성별(남성 대 여성)과 말초 기도 생검의 진단 수율 간의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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인종에 따른 기관지내 육아종 진단의 진단율
기간: 6 개월
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인종(백인 대 기타 인종)과 말초 기도 생검의 진단 수율 간의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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악성종양 병력에 따른 기관지내 육아종 진단의 진단율
기간: 6 개월
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악성 종양의 병력(시술 후 5년 이내에 진단된 악성 종양의 존재 대 부재)과 말초 기도 생검의 진단 수율 간의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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유육종증 단계에 따른 기관지 내 육아종 검출의 진단 수율
기간: 6 개월
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CT의 유육종증 단계(I 대 II 대 II 대 IV)와 말초 기도 생검의 진단 수율 간의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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큰 기도 점막 이상 유무에 따른 기관지내 육아종 진단의 진단율
기간: 6 개월
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내시경으로 볼 수 있는 큰 기도 이상 유무와 말초 기도 생검의 진단 수율 사이의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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