结节病的外周气道活检 (Sopranos)
外周气道活检诊断结节病的初步研究
通过对中央、内窥镜可见的气道进行活检，证明了结节病中气道受累的患者比例，尽管存在差异，但有意义。
理想情况下，随着超薄支气管镜进入市场，现在可以进行外周气道活检，这可能会提高肉芽肿检测的诊断率。
研究概览
详细说明
结节病是一种原因不明的全身性疾病，主要累及肺和淋巴系统，如果将兼容的临床表现与非坏死性上皮样细胞肉芽肿的病理表现相结合，则可以更可靠地诊断。
支气管内活检（EBB）是用标准尺寸的视频支气管镜从中央气道进行的，长期以来一直在临床实践中使用，尽管其诊断率在不同种族之间存在很大差异。
最近的一项前瞻性研究表明，在欧洲白人中患病率较高的结节病人群中，EBB 的诊断率为 37%，在没有支气管内异常的患者中为 22%。
据我们所知，从未评估过使用超细支气管镜从外周气道进行活检的诊断率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结节病的临床和放射学 (CT) 诊断需要病理学证实。
- 年龄>18岁
- 美国麻醉医师协会评分 1-3。
排除标准：
- 无法不愿意同意
- 支气管镜检查前 2 个月内进行类固醇治疗（至少 1 周）。
- 怀孕。
- 不受控制的凝血病
- 禁忌暂时中断抗凝药物或抗血小板药物（阿司匹林除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外周气道活检臂
所有临床和放射学怀疑结节病的患者都将接受外周气道活检（> 6 代分支）。
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直接内窥镜可视化下的外周气道钳活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周气道活检检测肉芽肿的诊断率
大体时间：1个月
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诊断率将按每位患者计算（外周气道活检病理检查显示非坏死性肉芽肿的患者人数/接受采样程序的所有患者）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：1天
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早期并发症的发生率
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1天
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根据性别检测支气管内肉芽肿的诊断率
大体时间：6个月
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将评估性别（男性与女性）与外周气道活检诊断率之间的关联
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6个月
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根据种族检测支气管内肉芽肿的诊断率
大体时间：6个月
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将评估种族（白人与其他种族）与外周气道活检诊断率之间的关联
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6个月
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根据恶性肿瘤病史检测支气管内肉芽肿的诊断率
大体时间：6个月
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将评估恶性肿瘤病史（手术后 5 年内诊断出的是否存在任何恶性肿瘤）与外周气道活检的诊断率之间的关联
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6个月
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根据结节病阶段检测支气管内肉芽肿的诊断率
大体时间：6个月
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将评估 CT 结节病分期（I、II、II、IV）与外周气道活检诊断率之间的关联
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6个月
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根据大气道粘膜异常情况检测支气管内肉芽肿的诊断率
大体时间：6个月
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将评估内窥镜下可见的大气道异常的存在与外周气道活检的诊断率之间的关联
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rocco Trisolini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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