サルコイドーシスにおける末梢気道生検 (Sopranos)
サルコイドーシスの診断のための末梢気道生検のパイロット研究
サルコイドーシスにおける気道の関与は、内視鏡で見える中心気道の生検を通じて、変動はあるものの、意味のある患者割合で証明された。
理想的には、現在では極細気管支鏡の市場導入により末梢気道の生検が可能となり、肉芽腫検出の診断率の向上につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、主に肺とリンパ系に関わる原因不明の全身性疾患であり、一致する臨床像と非壊死性類上皮細胞肉芽腫の病理学的証拠を組み合わせることで、より確実に診断されます。
標準サイズのビデオ気管支鏡を使用して中央気道から採取される気管支内生検（EBB）は、臨床現場で長い間使用されてきましたが、その診断率は民族によって大きく異なることが示されています。
最近の前向き研究では、欧州白人に多く罹患しているサルコイドーシス集団におけるEBBの診断率は全体で37%、気管支内異常のない患者では22%であることが示されている。
私たちの知る限り、極細気管支鏡を使用して末梢気道から採取した生検の診断率は評価されたことがありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Agrosì, MD
- 電話番号：+3906314163
- メール：a_kiara@hotmail.it
研究場所
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サルコイドーシスの臨床診断および放射線学的（CT）診断の病理学的確認の必要性。
- 年齢 > 18 歳
- 米国麻酔科医協会のスコアは 1-3 です。
除外基準:
- 同意する意思がないこと
- 気管支鏡検査前の2か月以内にステロイド療法（少なくとも1週間）を受けている。
- 妊娠。
- 制御不能な凝固障害
- アスピリンを除く抗凝固薬または抗血小板薬の一時的な中断に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢気道生検アーム
臨床的および放射線学的にサルコイドーシスの疑いがあるすべての患者は、末梢気道の生検を受けます（第 6 世代以上）。
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内視鏡による直接視覚化による末梢気道の鉗子生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫検出のための末梢気道生検の診断率
時間枠：1ヶ月
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診断率は、患者ごとに計算されます（末梢気道生検の病理学的検査で非壊死性肉芽腫が示された患者の数/サンプリング手順に提出されたすべての患者の数）。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：1日
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早期合併症の発生率
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1日
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性別に応じた気管支内肉芽腫の検出率
時間枠：6ヵ月
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性別（男性対女性）と末梢気道生検の診断率との関連性が評価されます。
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6ヵ月
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民族別の気管支内肉芽腫検出の診断率
時間枠：6ヵ月
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民族性（白人対その他）と末梢気道生検の診断率との関連性が評価されます。
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6ヵ月
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悪性腫瘍の病歴に応じた気管支内肉芽腫の検出の診断率
時間枠：6ヵ月
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悪性腫瘍の病歴（手術後 5 年以内に診断された悪性腫瘍の有無）と末梢気道生検の診断率との関連性が評価されます。
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6ヵ月
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サルコイドーシスの段階に応じた気管支内肉芽腫の検出率
時間枠：6ヵ月
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CT でのサルコイドーシスの段階 (I vs II vs II vs IV) と末梢気道生検の診断率との関連性が評価されます。
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6ヵ月
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大きな気道粘膜異常の存在に応じた気管支内肉芽腫の検出率
時間枠：6ヵ月
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内視鏡的に見える大きな気道異常の存在と末梢気道生検の診断率との関連性が評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco Trisolini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。