Biopsia delle vie aeree periferiche nella sarcoidosi (Sopranos)
4 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uno studio pilota sulla biopsia delle vie aeree periferiche per la diagnosi di sarcoidosi
Il coinvolgimento delle vie aeree nella sarcoidosi è stato dimostrato in una percentuale significativa, sebbene variabile, di pazienti attraverso la biopsia delle vie aeree centrali, visibili endoscopicamente.
Idealmente, la biopsia delle vie aeree periferiche, oggi possibile con l'introduzione sul mercato dei broncoscopi ultrasottili, potrebbe essere associata ad un aumento della resa diagnostica per l'individuazione dei granulomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia sistemica da causa sconosciuta che coinvolge principalmente il sistema polmonare e linfatico e che viene diagnosticata in modo più affidabile se un quadro clinico compatibile è combinato con una manifestazione patologica di granulomi a cellule epitelioidi non necrotizzanti.
La biopsia endobronchiale (EBB), prelevata dalle vie aeree centrali con videobroncoscopi di dimensioni standard, è stata utilizzata da tempo nella pratica clinica, sebbene sia stato dimostrato che la sua resa diagnostica è ampiamente variabile tra le diverse etnie.
Un recente studio prospettico mostra che il rendimento diagnostico dell'EBB in una popolazione con sarcoidosi con ampia prevalenza di bianchi europei è complessivamente del 37% e del 22% nei pazienti che non presentano anomalie endobronchiali.
A nostra conoscenza, il risultato diagnostico delle biopsie prelevate dalle vie aeree periferiche con broncoscopi ultrasottili non è mai stato valutato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di una conferma patologica della diagnosi clinica e radiologica (TC) di sarcoidosi.
- Età >18 anni
- Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a prestare il consenso
- Terapia steroidea (almeno 1 settimana) nei 2 mesi precedenti la broncoscopia.
- Gravidanza.
- Coagulopatia incontrollata
- Controindicazione alla sospensione temporanea di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, esclusa l'aspirina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per biopsia delle vie aeree periferiche
Tutti i pazienti con sospetto clinico e radiologico di sarcoidosi saranno sottoposti a biopsia delle vie aeree periferiche (> 6a generazione di ramificazione).
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Biopsia con pinza delle vie aeree periferiche sotto visualizzazione endoscopica diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica della biopsia delle vie aeree periferiche per l'individuazione dei granulomi
Lasso di tempo: 1 mese
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La resa diagnostica sarà calcolata per paziente (numero di pazienti in cui l'esame patologico della biopsia delle vie aeree periferiche mostra granulomi non necrotizzanti/tutti i pazienti sottoposti alla procedura di campionamento).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Incidenza delle complicanze precoci
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1 giorno
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Resa diagnostica per l'individuazione dei granulomi endobronchiali in base al sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra il sesso (maschio vs femmina) e la resa diagnostica della biopsia delle vie aeree periferiche
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6 mesi
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Resa diagnostica per l'individuazione dei granulomi endobronchiali in base all'etnia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra l'etnia (bianchi rispetto ad altri) e la resa diagnostica della biopsia delle vie aeree periferiche
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6 mesi
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Resa diagnostica per l'individuazione dei granulomi endobronchiali secondo l'anamnesi di malignità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra una storia di tumore maligno (presenza rispetto all'assenza di qualsiasi tumore maligno diagnosticato entro 5 anni dalla procedura) e il risultato diagnostico della biopsia delle vie aeree periferiche
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6 mesi
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Resa diagnostica per l'individuazione dei granulomi endobronchiali in base allo stadio della sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra lo stadio della sarcoidosi alla TC (I vs II vs II vs IV) e la resa diagnostica della biopsia delle vie aeree periferiche
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6 mesi
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Resa diagnostica per l'individuazione dei granulomi endobronchiali in base alla presenza di anomalie della mucosa delle grandi vie aeree
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra la presenza di anomalie delle grandi vie aeree visibili endoscopicamente e la resa diagnostica della biopsia delle vie aeree periferiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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