Perifer luftvejsbiopsi ved sarkoidose (Sopranos)
4. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En pilotundersøgelse af perifer luftvejsbiopsi til diagnosticering af sarkoidose
Luftvejsinvolvering i sarkoidose blev påvist i en meningsfuld, omend variabel, andel af patienterne gennem biopsi af de centrale, endoskopisk synlige luftveje.
Ideelt set kan biopsi af perifere luftveje, som i dag er muligt med introduktionen af ultratynde bronkoskoper på markedet, være forbundet med et øget diagnostisk udbytte til påvisning af granulomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en systemisk lidelse af ukendt årsag, der primært involverer lunge- og lymfesystemet, og som diagnosticeres mere pålideligt, hvis et kompatibelt klinisk billede kombineres med en patologisk påvisning af ikke-nekrotiserende epithelioidcellegranulomer.
Endobronchial biopsi (EBB), taget fra de centrale luftveje med videobronkoskoper i standardstørrelse, har længe været brugt i klinisk praksis, selvom dets diagnostiske udbytte har vist sig at være meget varierende på tværs af forskellige etniciteter.
En nyere prospektiv undersøgelse viser, at det diagnostiske udbytte af EBB i en sarkoidosepopulation med stor forekomst af hvide europæere er 37 % samlet og 22 % hos patienter, der ikke har endobronkiale abnormiteter.
Det diagnostiske udbytte af biopsier taget fra perifere luftveje med ultratynde bronkoskoper blev aldrig evalueret, så vidt vi ved.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødvendigheden af en patologisk bekræftelse af den kliniske og radiologiske (CT) diagnose af sarkoidose.
- Alder >18 år
- American Society of Anesthesiologists scorer 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at være uvillig til samtykke
- Steroidbehandling (mindst 1 uge) i de 2 måneder forud for bronkoskopi.
- Graviditet.
- Ukontrolleret koagulopati
- Kontraindikation til midlertidig afbrydelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, undtagen aspirin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer luftvejsbiopsiarm
Alle patienter med klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose vil blive underkastet biopsi af perifere luftveje (> 6. forgreningsgeneration).
|
Pincetbiopsi af perifere luftveje under direkte endoskopisk visualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af perifer luftvejsbiopsi til påvisning af granulomer
Tidsramme: 1 måned
|
Det diagnostiske udbytte vil blive beregnet på patientbasis (antal patienter, hvor den patologiske undersøgelse af perifer luftvejsbiopsi viser ikke-nekrotiserende granulomer/alle patienter, der er underkastet prøveudtagningsproceduren).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af tidlige komplikationer
|
1 dag
|
|
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer efter køn
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbindelsen mellem køn (mand vs kvinde) og det diagnostiske udbytte af perifer luftvejsbiopsi vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer i henhold til etnicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhængen mellem etniciteten (hvid versus anden) og det diagnostiske udbytte af perifer luftvejsbiopsi vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer i henhold til malignitetshistorien
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhængen mellem en anamnese med malignitet (tilstedeværelse versus fravær af malignitet diagnosticeret inden for 5 år efter proceduren) og det diagnostiske udbytte af perifer luftvejsbiopsi vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer i henhold til sarkoidosestadiet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbindelsen mellem sarkoidosestadiet ved CT (I vs II vs II vs IV) og det diagnostiske udbytte af perifer luftvejsbiopsi vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte til påvisning af endobronchiale granulomer i henhold til tilstedeværelsen af store luftvejsslimhindeabnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbindelsen mellem tilstedeværelsen af endoskopisk synlige store luftvejsabnormiteter og det diagnostiske udbytte af perifer luftvejsbiopsi vil blive vurderet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .