Perifériás légúti biopszia szarkoidózisban (Sopranos)
2024. április 4. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Perifériás légúti biopszia kísérleti vizsgálata a szarkoidózis diagnosztizálására
A szarkoidózisban a légúti érintettséget a betegek jelentős, bár változó arányában mutatták ki a központi, endoszkóposan látható légutak biopsziájával.
Ideális esetben a perifériás légutak biopsziája, amely manapság az ultravékony bronchoszkópok piacra kerülésével lehetséges, a granulómák kimutatásának megnövekedett diagnosztikai eredményével járhat együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis egy ismeretlen eredetű szisztémás rendellenesség, amely elsősorban a tüdőt és a nyirokrendszert érinti, és megbízhatóbban diagnosztizálható, ha a kompatibilis klinikai képet a nem elnekrotizáló epithelioid-sejtes granulomák patológiás kimutatásával kombinálják.
A központi légutakból standard méretű videobronchoszkóppal vett endobronchiális biopsziát (EBB) régóta alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, bár diagnosztikai eredménye a különböző etnikumok között igen változó.
Egy közelmúltbeli prospektív tanulmány azt mutatja, hogy az EBB diagnosztikai hozama egy olyan szarkoidózisos populációban, ahol nagy a fehér európaiak előfordulása, összességében 37%, és 22% azoknál a betegeknél, akiknél nincs endobronchiális rendellenesség.
A perifériás légutakból ultravékony bronchoszkóppal vett biopsziák diagnosztikai hozamát tudomásunk szerint soha nem értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sarcoidosis klinikai és radiológiai (CT) diagnózisának patológiás megerősítésének szükségessége.
- Életkor > 18 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1-3.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezésre való hajlandóság képtelensége
- Szteroidterápia (legalább 1 hét) a bronchoszkópiát megelőző 2 hónapban.
- Terhesség.
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Ellenjavallt az antikoagulánsok vagy a vérlemezke-gátló szerek, kivéve az aszpirint, átmeneti felfüggesztésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás légúti biopsziás kar
Minden betegnél, akinek klinikai és radiológiai gyanúja van sarcoidosisra, perifériás légutak biopsziájának vetik alá (> 6. elágazó generáció).
|
A perifériás légutak csipesz biopsziája közvetlen endoszkópos vizualizáció mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás légúti biopszia diagnosztikai eredménye granulomák kimutatására
Időkeret: 1 hónap
|
A diagnosztikai eredmény kiszámítása betegenként történik (azon betegek száma, akiknél a perifériás légúti biopszia patológiás vizsgálata nem nekrotizáló granulomákat mutat/minden mintavételi eljárás alá vont beteg).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 nap
|
A korai szövődmények előfordulása
|
1 nap
|
|
Diagnosztikai hozam az endobronchialis granulomák nem szerinti kimutatására
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik a nem (férfi vs nő) és a perifériás légúti biopszia diagnosztikai eredménye közötti összefüggést
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai hozam az endobronchialis granulomák kimutatására etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik az etnikai hovatartozás (fehér versus más) és a perifériás légúti biopszia diagnosztikai eredménye közötti összefüggést.
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai hozam az endobronchialis granulomák kimutatására a malignus kórelőzmény alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok (az eljárást követő 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganatok jelenléte versus hiánya) és a perifériás légúti biopszia diagnosztikai eredménye közötti összefüggést.
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai hozam az endobronchialis granulomák kimutatására a sarcoidosis stádiuma szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Fel kell mérni a CT-n végzett szarkoidózis stádium (I vs II vs II vs IV) és a perifériás légúti biopszia diagnosztikus eredménye közötti összefüggést.
|
6 hónap
|
|
Diagnosztikai eredmény az endobronchialis granulomák kimutatására a nagy légúti nyálkahártya-rendellenességek jelenléte alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik az endoszkóposan látható nagy légúti rendellenességek jelenléte és a perifériás légúti biopszia diagnosztikai eredménye közötti összefüggést.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szarkoidózis, tüdő
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok