Perifere luchtwegbiopsie bij sarcoïdose (Sopranos)
4 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Een pilotstudie van perifere luchtwegbiopsie voor de diagnose van sarcoïdose
De betrokkenheid van de luchtwegen bij sarcoïdose werd aangetoond bij een betekenisvol, zij het variabel, percentage patiënten via biopsie van de centrale, endoscopisch zichtbare luchtwegen.
Idealiter zou biopsie van perifere luchtwegen, tegenwoordig mogelijk met de introductie op de markt van ultradunne bronchoscopen, geassocieerd kunnen worden met een verhoogd diagnostisch rendement voor de detectie van granulomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een systemische aandoening met onbekende oorzaak waarbij vooral het long- en lymfestelsel betrokken zijn en die betrouwbaarder wordt gediagnosticeerd als een compatibel ziektebeeld wordt gecombineerd met een pathologische demonstratie van niet-necrotiserende epithelioïde celgranulomen.
Endobronchiale biopsie (EBB), genomen uit de centrale luchtwegen met videobronchoscopen van standaardformaat, wordt al lange tijd in de klinische praktijk gebruikt, hoewel is aangetoond dat de diagnostische opbrengst ervan sterk varieert tussen verschillende etniciteiten.
Een recente prospectieve studie toont aan dat de diagnostische opbrengst van EBB in een sarcoïdosepopulatie met een grote prevalentie van blanke Europeanen in totaal 37% bedraagt, en 22% bij patiënten die geen endobronchiale afwijkingen hebben.
De diagnostische opbrengst van biopsieën genomen uit perifere luchtwegen met ultradunne bronchoscopen is voor zover wij weten nooit geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodzaak van een pathologische bevestiging van de klinische en radiologische (CT) diagnose van sarcoïdose.
- Leeftijd >18 jaar
- American Society of Anesthesiologists scoort 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om in te stemmen
- Steroïdtherapie (minstens 1 week) in de 2 maanden voorafgaand aan de bronchoscopie.
- Zwangerschap.
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Contra-indicatie voor de tijdelijke onderbreking van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, behalve aspirine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere luchtwegbiopsie-arm
Bij alle patiënten met een klinische en radiologische verdenking op sarcoïdose zal een biopsie van de perifere luchtwegen worden ondergaan (> 6e vertakkingsgeneratie).
|
Tangbiopsie van perifere luchtwegen onder directe endoscopische visualisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van perifere luchtwegbiopsie voor de detectie van granulomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het diagnostische rendement wordt per patiënt berekend (aantal patiënten bij wie het pathologisch onderzoek van een perifere luchtwegbiopsie niet-necrotiserende granulomen aan het licht brengt/alle patiënten die aan de bemonsteringsprocedure zijn onderworpen).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van vroege complicaties
|
1 dag
|
|
Diagnostisch rendement voor de detectie van endobronchiale granulomen naar geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie tussen het geslacht (man versus vrouw) en het diagnostische rendement van perifere luchtwegbiopten zal worden beoordeeld
|
6 maanden
|
|
Diagnostisch rendement voor de detectie van endobronchiale granulomen volgens etniciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie tussen etniciteit (blank versus anders) en het diagnostische rendement van perifere luchtwegbiopten zal worden beoordeeld
|
6 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst voor de detectie van endobronchiale granulomen volgens de geschiedenis van maligniteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verband tussen een voorgeschiedenis van maligniteit (aanwezigheid versus afwezigheid van enige maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar na de procedure) en het diagnostische rendement van perifere luchtwegbiopten zal worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Diagnostisch rendement voor de detectie van endobronchiale granulomen volgens het sarcoïdosestadium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie tussen het sarcoïdosestadium op CT (I versus II versus II versus IV) en het diagnostische rendement van perifere luchtwegbiopsie zal worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Diagnostisch rendement voor de detectie van endobronchiale granulomen op basis van de aanwezigheid van grote afwijkingen aan het slijmvlies van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De associatie tussen de aanwezigheid van endoscopisch zichtbare grote luchtwegafwijkingen en het diagnostische rendement van perifere luchtwegbiopten zal worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .