Biópsia de vias aéreas periféricas na sarcoidose (Sopranos)
4 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Um estudo piloto de biópsia de vias aéreas periféricas para o diagnóstico de sarcoidose
O envolvimento das vias aéreas na sarcoidose foi demonstrado em uma proporção significativa, embora variável, de pacientes por meio de biópsia das vias aéreas centrais, visíveis endoscopicamente.
Idealmente, a biópsia de vias aéreas periféricas, hoje possível com a introdução no mercado de broncoscópios ultrafinos, poderia estar associada a um maior rendimento diagnóstico para detecção de granulomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença sistêmica de causa desconhecida que envolve principalmente os sistemas pulmonar e linfático e que é diagnosticada de forma mais confiável se um quadro clínico compatível for combinado com uma demonstração patológica de granulomas de células epitelióides não necrosantes.
A biópsia endobrônquica (BEB), retirada das vias aéreas centrais com videobroncoscópios de tamanho padrão, tem sido usada há muito tempo na prática clínica, embora seu rendimento diagnóstico tenha demonstrado ser amplamente variável entre diferentes etnias.
Um estudo prospectivo recente mostra que o rendimento diagnóstico de BEB numa população de sarcoidose com grande prevalência de europeus brancos é de 37% no geral e de 22% em pacientes que não apresentam anomalias endobrônquicas.
O rendimento diagnóstico de biópsias retiradas de vias aéreas periféricas com broncoscópios ultrafinos nunca foi avaliado, até onde sabemos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Agrosì, MD
- Número de telefone: +3906314163
- E-mail: a_kiara@hotmail.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de confirmação anatomopatológica do diagnóstico clínico e radiológico (TC) de sarcoidose.
- Idade >18 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de relutância em consentir
- Terapia com esteróides (pelo menos 1 semana) nos 2 meses anteriores à broncoscopia.
- Gravidez.
- Coagulopatia não controlada
- Contraindicação à interrupção temporária de anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço para biópsia de vias aéreas periféricas
Todos os pacientes com suspeita clínica e radiológica de sarcoidose serão submetidos à biópsia de vias aéreas periféricas (> 6ª geração ramificada).
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Biópsia com fórceps de vias aéreas periféricas sob visualização endoscópica direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da biópsia de vias aéreas periféricas para detecção de granulomas
Prazo: 1 mês
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O rendimento diagnóstico será calculado por paciente (número de pacientes em que o exame anatomopatológico da biópsia das vias aéreas periféricas mostra granulomas não necrosantes/todos os pacientes submetidos ao procedimento de amostragem).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: 1 dia
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Incidência de complicações precoces
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1 dia
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Rendimento diagnóstico para detecção de granulomas endobrônquicos de acordo com o sexo
Prazo: 6 meses
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A associação entre o sexo (masculino vs feminino) e o rendimento diagnóstico da biópsia das vias aéreas periféricas será avaliada
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6 meses
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Rendimento diagnóstico para detecção de granulomas endobrônquicos de acordo com a etnia
Prazo: 6 meses
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A associação entre a etnia (branca versus outra) e o rendimento diagnóstico da biópsia das vias aéreas periféricas será avaliada
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6 meses
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Rendimento diagnóstico para detecção de granulomas endobrônquicos de acordo com a história de malignidade
Prazo: 6 meses
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A associação entre uma história de malignidade (presença versus ausência de qualquer malignidade diagnosticada dentro de 5 anos após o procedimento) e o rendimento diagnóstico da biópsia das vias aéreas periféricas será avaliada
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6 meses
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Rendimento diagnóstico para detecção de granulomas endobrônquicos de acordo com o estágio da sarcoidose
Prazo: 6 meses
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A associação entre o estágio da sarcoidose na TC (I vs II vs II vs IV) e o rendimento diagnóstico da biópsia das vias aéreas periféricas será avaliada
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6 meses
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Rendimento diagnóstico para detecção de granulomas endobrônquicos de acordo com a presença de grandes alterações da mucosa das vias aéreas
Prazo: 6 meses
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A associação entre a presença de grandes anormalidades das vias aéreas visíveis endoscopicamente e o rendimento diagnóstico da biópsia das vias aéreas periféricas será avaliada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .