Biopsie periferních dýchacích cest u sarkoidózy (Sopranos)
4. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pilotní studie biopsie periferních dýchacích cest pro diagnostiku sarkoidózy
Postižení dýchacích cest u sarkoidózy bylo prokázáno u významné, i když proměnlivé části pacientů biopsií centrálních, endoskopicky viditelných dýchacích cest.
V ideálním případě by biopsie periferních dýchacích cest, která je dnes možná díky zavedení ultratenkých bronchoskopů na trh, mohla být spojena se zvýšeným diagnostickým výnosem pro detekci granulomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je systémové onemocnění neznámé příčiny, které postihuje především plíce a lymfatický systém a které je spolehlivěji diagnostikováno, pokud je kompatibilní klinický obraz kombinován s patologickým průkazem nenekrotizujících granulomů epiteloidních buněk.
Endobronchiální biopsie (EBB), odebraná z centrálních dýchacích cest videobronchoskopy standardní velikosti, se v klinické praxi používá již dlouho, i když se ukázalo, že její diagnostická výtěžnost je u různých etnik značně variabilní.
Nedávná prospektivní studie ukazuje, že diagnostická výtěžnost EBB u populace se sarkoidózou s velkou prevalencí bílých Evropanů je celkově 37 % a 22 % u pacientů, kteří nemají endobronchiální abnormality.
Diagnostická výtěžnost biopsií odebraných z periferních dýchacích cest ultratenkými bronchoskopy nebyla, pokud je nám známo, nikdy hodnocena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nutnost patologického potvrzení klinické a radiologické (CT) diagnózy sarkoidózy.
- Věk >18 let
- Americká společnost anesteziologů skóre 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost neochota souhlasit
- Steroidní terapie (nejméně 1 týden) během 2 měsíců před bronchoskopií.
- Těhotenství.
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Kontraindikace dočasného přerušení podávání antikoagulancií nebo antiagregačních léků, kromě aspirinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže biopsie periferních dýchacích cest
Všichni pacienti s klinickým a radiologickým podezřením na sarkoidózu budou podrobeni biopsii periferních dýchacích cest (> 6. větvená generace).
|
Klešťová biopsie periferních dýchacích cest pod přímou endoskopickou vizualizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek biopsie periferních dýchacích cest pro detekci granulomů
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostická výtěžnost bude vypočítána na pacienta (počet pacientů, u kterých patologické vyšetření biopsie periferních dýchacích cest prokáže nenekrotizující granulomy/všichni pacienti podrobení odběru vzorků).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 den
|
Výskyt časných komplikací
|
1 den
|
|
Diagnostická výtěžnost pro detekci endobronchiálních granulomů podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena souvislost mezi pohlavím (muž vs. žena) a diagnostickou výtěžností biopsie periferních dýchacích cest
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická výtěžnost pro průkaz endobronchiálních granulomů dle etnika
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena souvislost mezi etnikem (bílá versus jiná) a diagnostickou výtěžností biopsie periferních dýchacích cest
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická výtěžnost pro detekci endobronchiálních granulomů podle anamnézy malignity
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude posouzena souvislost mezi anamnézou malignity (přítomnost versus nepřítomnost jakékoli malignity diagnostikované do 5 let od výkonu) a diagnostickou výtěžností biopsie periferních dýchacích cest.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická výtěžnost pro detekci endobronchiálních granulomů podle stadia sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena souvislost mezi stadiem sarkoidózy na CT (I vs II vs II vs IV) a diagnostickou výtěžností biopsie periferních dýchacích cest.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická výtěžnost pro detekci endobronchiálních granulomů podle přítomnosti velkých abnormalit sliznice dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena souvislost mezi přítomností endoskopicky viditelných abnormalit velkých dýchacích cest a diagnostickým výtěžkem biopsie periferních dýchacích cest.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .