Perifeeristen hengitysteiden biopsia sarkoidoosissa (Sopranos)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pilottitutkimus perifeeristen hengitysteiden biopsiasta sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Hengitysteiden osallisuus sarkoidoosiin osoitettiin merkittävällä, vaikkakin vaihtelevalla osalla potilaita keskusteleiden, endoskooppisesti näkyvien hengitysteiden biopsialla.
Ihannetapauksessa perifeeristen hengitysteiden biopsia, joka nykyään on mahdollista ultraohuiden bronkoskooppien markkinoille tulon myötä, voisi liittyä lisääntyneeseen diagnostiseen saantoon granuloomien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on tuntemattomasta syystä johtuva systeeminen häiriö, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin ja imusolmukkeisiin ja joka diagnosoidaan luotettavammin, jos yhteensopiva kliininen kuva yhdistetään ei-nekrotisoivien epitelioidisolujen granuloomien patologiseen ilmentymiseen.
Endobronkiaalinen biopsia (EBB), joka on otettu keskushengitysteistä vakiokokoisilla videobronkoskoopilla, on ollut pitkään käytössä kliinisessä käytännössä, vaikka sen diagnostisen tuoton on osoitettu vaihtelevan suuresti eri etnisten ryhmien välillä.
Äskettäinen prospektiivinen tutkimus osoittaa, että EBB:n diagnostinen saanto sarkoidoosipopulaatiossa, jossa esiintyy paljon valkoisia eurooppalaisia, on yhteensä 37 % ja 22 % potilailla, joilla ei ole endobronkiaalisia poikkeavuuksia.
Ääreishengitysteistä ultraohuilla bronkoskoopilla otettujen biopsioiden diagnostista tulosta ei tietojemme mukaan ole koskaan arvioitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Univeristario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkoidoosin kliinisen ja radiologisen (CT) diagnoosin patologisen vahvistuksen tarve.
- Ikä > 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists pisteet 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys haluttomuuteen suostua
- Steroidihoito (vähintään 1 viikko) bronkoskoopiaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Hallitsematon koagulopatia
- Vasta-aihe antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden, paitsi aspiriinin, käytön tilapäiselle keskeyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifeeristen hengitysteiden biopsiakäsi
Kaikille potilaille, joilla on kliinisiä ja radiologisia sarkoidoosiepäilyjä, tehdään perifeeristen hengitysteiden biopsia (> 6. haarautuva sukupolvi).
|
Perifeeristen hengitysteiden pihdibiopsia suorassa endoskooppisessa visualisoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen hengitysteiden biopsian diagnostinen saanto granuloomien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diagnostinen saanto lasketaan potilaskohtaisesti (potilaiden lukumäärä, joille perifeeristen hengitysteiden biopsian patologinen tutkimus osoittaa ei-nekrotisoivia granuloomia/kaikki näytteenottomenettelyyn saatetut potilaat).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
1 päivä
|
|
Diagnostinen saanto endobronkiaalisten granuloomien havaitsemiseen sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolen (mies vs. nainen) ja perifeeristen hengitysteiden biopsian diagnostisen tuloksen välinen yhteys arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen saanto endobronkiaalisten granuloomien havaitsemiseksi etnisen alkuperän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etnisyyden (valkoinen vs. muu) ja perifeeristen hengitysteiden biopsian diagnostisen tuloksen välinen yhteys arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen saanto endobronkiaalisten granuloomien havaitsemiseen aiemman pahanlaatuisuuden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen (5 vuoden sisällä toimenpiteestä diagnosoidun maligniteetin puuttuminen) ja perifeeristen hengitysteiden biopsian diagnostisen tuloksen välinen yhteys arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen saanto endobronkiaalisten granuloomien havaitsemiseen sarkoidoosivaiheen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TT:n sarkoidoosivaiheen (I vs II vs II vs IV) ja perifeeristen hengitysteiden biopsian diagnostisen tuloksen välinen yhteys arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen saanto endobronkiaalisten granuloomien havaitsemiseksi hengitysteiden laajojen limakalvopoikkeavuuksien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppisesti näkyvien suurten hengitysteiden poikkeavuuksien ja perifeeristen hengitysteiden biopsian diagnostisen tuloksen välinen yhteys arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .